7.3.2 Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y
mantenerse registros
(véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir:
- los requisitos funcionales y de desempeño,
- los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, - la información proveniente de diseños
previos similares, cuando sea aplicable, y - cualquier otro requisito esencial para el
diseño y desarrollo
Estos elementos deben revisarse para verificar su
adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedades y no deben ser contradictorios.
Interpretación de Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es determinar
qué elementos de entrada se deben considerar. Se
recomienda considerar cuidadosamente y escribir todos los
aspectos a tomarse en cuenta en la producción del diseño. Debe haber
una verificación para asegurarse de que no existe conflicto con
ninguno de los requisitos. En muchos casos las necesidades del
cliente no
siempre están bien definidas. La revisión de los
requisitos, puede originar información adicional, como por
ejemplo:
- Requisitos reglamentarios (requisitos de salud y seguridad o
consideraciones ambientales). - Otros requisitos legales
- Estudios de mercado
- Prácticas industriales y normas
- Experiencia previa
7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo
deben proporcionarse de tal manera que permitan la
verificación respecto a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo
deben:
- cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo, - proporcionar información apropiada para la
compra, producción y la prestación del servicio, - contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto, y - especificar las características del producto
que son esenciales para el uso seguro y
correcto
Interpretación de Resultados del diseño
y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es determinar
qué se ha logrado con el diseño. Se busca asegurar
de que los resultados cumplan con los requisitos
propuestos.
Los resultados del diseño pueden tener
múltiples formatos:
- Diseños de ingeniería que estarían integrados
por planos y cálculos - Patrones y especificaciones en relación con el
material a utilizar - Folletos con bocetos a utilizarse en la
publicación - En el caso de una firma de marketing se
podría tener un plan para la
campaña de mercadeo.
El plan de diseño debería describir la
forma de los resultados y cómo se ha verificado que se han
cumplido los requisitos. Además se debe considerar
quién va a emplear los resultados y en qué
circunstancias.
7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (Véase 7.3.1)
- evaluar la capacidad de los resultados de
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
e - identificar cualquier problema y proponer acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir los
representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que
se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier acción
necesaria (véase 4.2.4).
Interpretación de Revisión del
diseño y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es realizar la
verificación formal del diseño con miras a
determinar su conveniencia para satisfacer las necesidades del
cliente y otros elementos de diseño a fin de identificar
problemas y
desarrollar soluciones.
La revisión del diseño puede ser realizada
en cualquier etapa (el número de revisiones
dependerá del grado de complejidad del diseño). En
la decisión del número de revisiones, se debe
considerar:
- Existencia fases obvias
- Si existiera una no conformidad y la misma es
detectada en etapas finales: ¿Cuáles son las
consecuencias probables y qué acciones se debería
tomar? - Escala temporal del diseño
La revisión no solo debería incluir
personas que realizaron el diseño, sino también
aquellas personas que participarán en la
fabricación del producto o la prestación del
servicio, y cuándo sea pertinente personas externas a
la
organización, como proveedores o
el cliente.
7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con
lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada del diseño y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que sea
necesaria (véase 4.2.4).
Interpretación de Verificación del
diseño y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es revisar que los
resultados al final del proceso de
diseño llenen los requisitos identificados como necesarios
en el inicio del proceso de diseño.
El plan de verificación debería
identificar el método de
verificación por emplearse, incluyendo quién lo va
a llevar a cabo, cómo se va a realizar y qué
registros se van a mantener. Se pueden verificar los resultados
del proceso de diseño de muchas maneras, por
ejemplo:
- Efectuar cálculos alternos
- Comparar el diseño nuevo con un diseño
comprobado similar (si existe) - Realizar ensayos y
demostraciones
Cuando la verificación muestra que los
resultados no cumplen con los requisitos de entrada, se debe
decidir que se va a hacer al respecto. El efecto de esta
acción, debería ser parte de la siguiente
revisión de diseño.
7.3.6 Validación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño
y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada
o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de
los resultados de la validación y de cualquier
acción necesaria (véase 4.2.4).
Interpretación de Validación del
diseño y desarrollo
Lo que nos pide este punto de norma, es determinar si el
diseño funciona o no. La validación es el proceso
de verificación que el producto final y/o servicio
podrá satisfacer o de hecho satisface las necesidades del
cliente que lo usa.
Cuando la validación indica que el producto y/o
servicio final no cumplirá con la especificación,
de debe decidir qué se va a hacer al respecto. El efecto
de cualquier acción decidida deberá ser parte de la
siguiente revisión de diseño.
Lo anterior puede incluir pruebas de
mercadeo u ensayo
operacional. La etapa final se encuentra en el proceso del
diseño y constituye una oportunidad importante evitar
graves perdidas económicas por fallas en el suministro de
producto y/o servicios. Los
resultados de los procesos de
verificación y validación pueden retroalimentarse
en cada etapa del proceso de diseño, conduciendo a
modificaciones y mejoras.
Para muchos productos y/o
servicios, la validación es un proceso relativamente
sencillo. Por ejemplo un nuevo diseño de muebles
metálicos, podría validarse mediante el ensayo del
prototipo, seguido por el ensayo de mercadeo.
En algunos casos, el producto es el diseño mismo.
Por ejemplo un arquitecto quien, es posible que no necesariamente
valide la construcción final, pero puede verificar
que los planes bosquejos, y especificaciones describan la
construcción que el cliente solicito en el contrato.
En otros casos en que el producto es el diseño
mismo, se pueden emplear modelos a
escala, o
software de
simulación para validar el hecho de que el
producto, es decir el diseño, cumple con los requisitos
del cliente (Industria
Aeronáutica)
7.3.7 Control de los
cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben
identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación. La revisión
de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la
evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que
sea necesaria (véase 4.2.4).
Interpretación de Control de los cambios del
diseño y desarrollo
Se debe registrar, revisar y aprobar la necesidad de
cambios de diseño, que pueden resultar de:
- Cambios que realiza el cliente en la
especificación - Exigencia del mercado de
un producto mejorado - Revisión del diseño
- Actividades de verificación
- Actividades de validación
Debe considerarse el grado hasta el cual debe
modificarse el diseño como resultado de los cambios. Puede
ser necesario llevar a cabo los pasos descritos en 7.3.1 a 7.3.6
hasta el punto requerido, como resultado de estos cambios. Se
debe observar el efecto de los cambios en cualquier producto y/o
servicio provisto y también en cualquier parte componente
de productos y/o servicios.
Si se requiere más información respecto a
este punto se puede considerar la revisión de la norma
ISO 10007,
Quality Management – Guidelines for configuration
management.
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el
producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados
El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre
el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los
proveedores en función de
su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organización. Deben establecerse los
criterios para la selección,
la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse
los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria que se derive de las mismas
(véase 4.2.4).
Interpretación de Proceso de
Compras
Se debe identificar aquellos materiales y
servicios que se compra que pueden afectar la calidad del
producto y/o servicio. Después se debe seleccionar quien
va a proveer los materiales y/o servicios correspondientes, entre
los proveedores capaces de cumplir con los requisitos.
Tomar en cuenta que se debe considerar para la
evaluación a aquellos productos y/o servicios que se
contrata externamente o terciariza.
Las preguntas básicas que se deben plantear
cuando se selecciona un proveedor son:
- ¿Qué tan confiables son?
- ¿Pueden suministrar lo que la
organización desea? - ¿Cuentan con los recursos
necesarios; por ejemplo, equipo, personal? - ¿Son aceptables el tiempo de
entrega y precio
cotizados? - ¿Tiene un SGC?
- ¿Se han realizado negocios
previos con ese proveedor? - ¿Se han tenido problemas al realizar negocios
con ese proveedor?
7.4.2 Información de las
compras
La información de las compras debe
describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:
- requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos,
procesos y equipos, - requisitos para la calificación del personal,
y - requisitos del sistema de
gestión de calidad
La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos de compra especificados antes
de comunicárselos al proveedor.
Interpretación de Información de las
Compras
Con miras a comprar lo que la organización
necesita, en las órdenes de compra no debería haber
dudas en cuanto a lo que se requiere.
Sin importar si la orden de compra es escrita o verbal,
se debe mantener un registro de que
se ha ordenado, de modo que se pueda confirmar lo que se ha
solicitado.
Esta parte del requisito de compra tiene que ver con los
detalles que se deberían incluir, al notificar al
proveedor los requisitos de compra. El grado de aplicación
de los detalles de a) hasta c) depende del grado en el que los
productos y/o servicios afectan el negocio principal y la calidad
del producto y/o servicio entregado al cliente.
Es esencial que todos los detalles pertinentes de los
artículos o servicios requeridos se definan con claridad
en el momento de tomar el pedido. Si bien es esencial describir
por completo lo que la organización necesita, los detalles
innecesarios pueden conllevar a malos entendidos y un despacho
incorrecto.
En todos los casos, antes de enviar una orden de compra,
la misma debería revisarse (Mínimo firma y
fecha)
7.4.3 Verificación de los productos
comprados
La organización debe establecer e implementar la
inspección u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran
llevar a cabo la verificación en las instalaciones del
proveedor, la organización debe establecer en la
información de compra las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la
liberación del producto
Interpretación de Verificación de los
productos comprados
La mayoría de las empresas cuentan
con alguna forma de seguimiento y medición de los elementos entrantes,
incluso si se trata simplemente de un empleado que verifique la
nota de remisión y la firme para confirmar que la
mercancía fue entregada. En una revisión adicional
se verifica si la mercancía es la pedida. No obstante la
organización debe decidir si los bienes y
servicios que recibe deben inspeccionarse, por quién y
cómo.
Si el proveedor tiene un Sistema de Gestión de
Calidad, se puede reducir el grado de seguimiento y
medición.
El grado del seguimiento y medición
también depende de la naturaleza de
los bienes recibidos.
Si el cliente desea visitar los predios de la
organización para verificar el producto y/o servicio, esto
debe determinarse tanto en la orden de compra del cliente para la
organización, como en la orden de compra de la
organización para el proveedor. Sea que el cliente lo
requiera o no, la organización es responsable de asegurar
que todos los productos y/o servicios obtenidos de proveedores
cumplan con los requisitos de la orden de compra del
cliente.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo
la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, cuando sea aplicable:
- la disponibilidad de información que describa
las características del producto, - la disponibilidad de instrucciones de trabajo
cuando sea necesario, - el uso del equipo apropiado,
- la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición, - la implementación del seguimiento y de la
medición y - la implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la
entrega
Interpretación de Control de la
producción y de la prestación del
servicio
La mejor forma de entender este punto de norma es como
gestión de procesos. Este punto describe los diferentes
tipos de controles que la organización podría
necesitar implementar para realmente producir el producto o
prestar el servicio. Es la continuación del punto 7.1
literales a) y b) donde se deben identificar y planificar los
requisitos del producto, los procesos y otros
recursos.
La organización debe entender como cada uno de
los procesos causa un impacto en el producto y/o servicio final y
asegurar que los controles apropiados se encuentren en orden a
fin de cumplir cualquier requisito del cliente que se haya
especificado. En muchas empresas el control se ejerce mediante
órdenes de producción, cronogramas de
producción, instructivos de trabajo para el
operador.
La organización necesitará instructivos de
trabajo que ofrezcan la información necesaria para
asegurar que el producto y/o servicio sea conforme con los
requisitos específicos del cliente. No es necesario
redactar un documento con todos los detalles que se
esperaría que conociera un operario competente.
Muchos de los requisitos para el control de equipo y
ambiente de
trabajo pueden especificarse de acuerdo al cliente o la
regulación y deberán reflejarse en los controles
propios del proceso.
Los controles del proceso también deberían
incluir la forma cómo se va a realizar seguimiento a la
condición del proceso o el producto mismo, por ejemplo en
una panadería se debe monitorear la temperatura
del horno. Se pueden implementar cuadros de ayuda que indiquen el
intervalo de temperatura aceptable del horno.
Muchos bienes y servicios se venden con el compromiso de
proporcionar mantenimiento
posventa y soporte como parte del contrato general. Este punto se
aplica a tales casos. Tomar en cuenta que los compromisos hechos
como parte de una garantía también forman parte del
contrato y nuevamente el punto de la norma es
pertinente.
Al tratarse de actividades posventa, el proceso
necesitará dirigirse a los siguientes aspectos:
- Disposiciones generales de un programa de
servicio asociado - Planificación de las actividades de servicio
asociado - Personal necesario y cualquier requisito de
formación - Manejo de las partes de repuesto
- Preparaciones de las instrucciones de servicio
asociado - Registros de actividades de servicio
asociado
Al proveer servicio asociado, cualquier no conformidad
del producto y/o servicio debería alimentarse al sistema
de acción correctiva de modo que se identifique y elimine
la causa de la no conformidad.
Como en todo lo anterior, se deben tener registros que
evidencien qué es lo que la organización hizo para
medir el control de su proceso.
7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
La organización debe validar aquellos procesos de
producción y de prestación del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a
cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
La organización debe establecer las disposiciones
para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:
- los criterios definidos para la revisión y
aprobación de los procesos, - la aprobación de equipos y calificación
del personal, - el uso de métodos
y procedimientos específicos, - los requisitos de los registros (véase 4.2.4),
y - la revalidación
Interpretación de Validación de los
procesos de la producción y de la prestación del
servicio
Existen algunos procesos y productos y/o servicios
asociados donde:
- Los resultados de las mediciones para confirmar que
el producto y/o servicio cumple con los requisitos del cliente
no se encuentran inmediatamente disponibles. Por ejemplo
una empresa que
produce cemento. Las
propiedades del contrato no se conocen al momento del
vaciado, sino hasta 28 días después del
mismo. - No se pueden realizar las mediciones puesto que el
producto y/o servicio se destruiría en el proceso. Por
ejemplo la soldadura,
donde las técnicas
de ensayo del buen estado del
metal soldado no ofrecen información de la resistencia de
la soldadura. Para ensayar realmente la resistencia de la
soldadura se requeriría destruirla, se requiere un
soldador calificado, que lleve a cabo un proceso
calificado.
En el caso de servicios, es el servicio
instantáneo, lo cual no permite una fácil
inspección antes de la prestación de dicho
servicio. Por ejemplo una agencia de viajes que
brinde asesoría en paquetes de viaje; el cliente solo
descubrirá el error cuando intente viajar.
7.5.3 Identificación y
trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe
identificar el producto por medios
adecuados, a través de toda la realización del
producto.
La organización debe identificar el estado del
producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto (véase
4.2.4).
Nota. En algunos sectores industriales, la
gestión de la configuración es un medio para
mantener la identificación y la trazabilidad.
Interpretación de Identificación y
trazabilidad
La identificación consiste en saber qué es
el producto y/o servicio resultante de un proceso particular,
incluye un proceso intermedio. Cuando se requiera identificar un
producto y/o servicio, deben definirse los métodos
empleados y los registros para llevar. El registro de los
números de parte, números de ocupación,
códigos de barras, el nombre de la persona que
realizó el servicio, los códigos de color o el estado
de actualización y el número de versión de
un paquete de software en desarrollo son solo algunos ejemplos de
identificación.
La trazabilidad consiste en conocer de donde viene el
producto y/o servicio, dónde esta ahora y, en el caso de
los servicios, en que etapa se encuentra. La mayoría de
las organizaciones,
sin importar su tamaño deben, en alguna etapa de sus
operaciones,
seguir el rastro de qué va a
dónde, qué se ha hecho y
qué falta por completar. Cuando la
trazabilidad es un requisito, algunos de los métodos
empleados típicamente son:
- Hojas de Ruta
- Registros de inspección
- Etiquetado
- Rastreo por computador.
Se deberían retener registros que proporcionan la
trazabilidad (incluyendo la orden de compra del
cliente)
7.5.4 Propiedad del
cliente
La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la
misma. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación
del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y
comunicado al cliente.
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual.
Interpretación de Propiedad del
cliente
Pueden darse ocasiones en que el cliente entrega
material o equipo a emplear en la producción de los
artículos o la prestación de los servicios. Por
ejemplo:
- Un sastre que recibe del cliente tela para que le
confeccionen un traje - Un rollo de película para que un procesador de
películas revele y entregue las
fotografías - Instrumentos provistos por el cliente para
propósitos de medición - Herramientas
- Un automotor dejado para mantenimiento o
reparación - Detalles de asuntos financieros de una
organización entregados a un banco para
obtener un préstamo
La organización debe contar un proceso para
manejar cualquier material que el cliente le entregue. Si los
productos suministrados por el cliente se dañan, se
pierden o quedan inhabilitados para uso de cualquier otra manera,
conviene que se lo haga saber al cliente.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto. Esta preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección. La preservación debe aplicarse
también a las partes constitutivas del
producto.
Interpretación de preservación del
producto
Dependiendo de la naturaleza de la organización,
algunos o todos los requisitos del punto se pueden aplicar.
Cuando se aplican, se debería registrar en la documentación del proceso las disposiciones
para manejo, almacenamiento, empaque,
preservación y entrega.
Se debería examinar las operaciones de la
organización a fin de determinar el grado en el que se
necesitan procedimientos de manejo especiales y
documentarlos.
El embalaje debería ser apropiado para el
producto, el transporte
previsto, la manipulación y el almacenamiento, y el uso
final. Se debería controlar que los materiales de empaque
sean compatibles con los productos por empacar o marcar.
Debería revisarse las normas de
embalaje existentes para el producto.
También se debería determinar las
condiciones apropiadas de almacenamiento. Estas varían
según el tipo de industria. Tomando en cuenta aspectos
como efecto de la altura de apilamiento, luz, temperatura,
humedad, vibración, etc. que pueden afectar al producto.
Se debe identificar los requisitos de almacenamiento para los
productos y asignar áreas de almacenamiento adecuadas. No
necesariamente se requiere que un área de almacenamiento
separada para cada producto.
La protección de la calidad del producto se
extiende hasta que el producto llegue a destino.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición
La organización debe determinar el seguimiento y
la medición a realizar, y los dispositivos de
medición y seguimiento necesarios para proporcionar
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medición pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:
- Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o
antes de su utilización, comparando con patrones de
medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales; cuando existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibración o
la verificación. - Ajustarse o reajustarse según sea
necesario - Identificarse para poder
determinar el estado de calibración - Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición - Protegerse contra los daños y el deterioro
durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Además la organización debe evaluar y
registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no está
conforme con los requisitos. La organización debe tomar
las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados
de la calibración y la verificación (véase
4.2.4),
Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento
y medición de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse cuando sea necesario.
Nota. Véanse las normas ISO
10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación
Interpretación de Control de los dispositivos
de seguimiento y de medición
Este punto de norma se aplica a aquellas industrias o
empresas donde se emplea equipo de medición o ensayo
(incluyendo software de ensayo) para verificar que lo que la
organización provee cumple con los requisitos del cliente.
Si, por ejemplo el método de inspección es visual,
es posible que la organización no requiera equipos de
medición o instrumentos y el punto de norma no seria
aplicable.
No obstante, si la organización utiliza equipo de
medición y ensayo para verificar la conformidad con los
requisitos del cliente, la organización deberá
considerar la forma cómo se controla, se almacena, se
emplea y se mantiene la exactitud en el nivel
requerido.
Se debe hacer énfasis que el requisito de norma
se aplica solamente al equipo que puede afectar la calidad. Si la
organización está empleando equipo de
medición y ensayo sólo para propósitos de
indicación, éste no necesariamente debe estar
calibrado.
La calibración consiste en un proceso de comparar
periódicamente el equipo contra un patrón de
referencia para determinar su grado de exactitud y si ésta
corresponde a la requerida para las mediciones realizadas con el
mismo. "Periódicamente" puede significar sobre una base
temporal (mensualmente, anualmente) o con base en el uso (antes
de cada utilización o después de haberlo usado
numerosamente).
En algunas ocasiones cuando se compra un equipo, el
patrón de referencia viene junto al equipo de
medición comprado; en otras ocasiones, la
organización tendrá que hacer la compra del
patrón empleando un proveedor.
Para que un patrón de referencia tenga validez,
se necesita que tenga trazabilidad a un patrón nacional o
internacional. En los casos en los que no exista patrón
nacional, se deben describir las fuentes o el
marco de referencia (Por ejemplo análisis químico de muestras por
ensayos de laboratorio).
Se debe también tomar en cuenta el grado de
exactitud que requieren las mediciones. La organización
debe preguntarse: ¿Qué tan exacto se requiere que
sea el equipo? Esto dependerá de la tolerancia
permisible del proceso. En general la tolerancia del instrumento
de medición debe ser mucho menor que la especificada para
el elemento de medición.
A fin de que el equipo de medición opere
eficientemente y proporciona resultados confiables, la
organización debe:
- Cerciorarse de que se cuide los equipos, se calibren
regularmente y se ajusten cuando sea necesario. - Describir cómo se realizará esto de
modo que estén disponibles registros que muestren la
trazabilidad de la calibración con patrones nacionales o
internacionales. - Asegurarse de que sea posible verificar cúal
equipo se ha calibrado y es apto para uso (Por ejemplo
etiquetado).
Si se determina que el equipo falla, se debe averiguar
en qué etapa funciono mal. Se debe decidir si se requiere
hacer algo respecto al producto que la organización ha
aprobado utilizando el equipo no conforme.
El software de ensayo debe someterse a alguna forma de
validación para cerciorarse de que se puede realizar las
mediciones requeridas. A diferencia del hardware de ensayo, el
software no experimenta "desalineación" o envejecimiento
de modo que es posible que la revalidación
periódica no parezca necesaria. No obstante, el software
puede estar sujeto a errores imprevistos. Por lo tanto el
propósito del ensayo de revalidación del software
es asegurar su capacidad continuada para realizar las mediciones
requeridas.
Si la organización realiza sus propias
calibraciones, la organización deberá contar con
procedimientos para calibrar cada equipo que usa.
Si la organización decide emplear un proveedor,
deberá considerar:
- El proveedor debería estar
acreditado. - El proveedor debería emitir un certificado de
calibración, en el que se declare la incertidumbre de
medición. - El certificado debería indicar que la
organización puede confrontar su calibración
contra un patrón nacional o internacional.
En algunas industrias, es común que los empleados
usen su propio equipo personal de medición, por ejemplo
flexo metro (cinta métrica), vernier,
otros. Cuando esto ocurre, la organización no se exime de
garantizar que dichos equipos de medición sean calibrados
cuando se emplean para liberar al producto.
Además de calibrar el equipo, se deben mantener
registros que muestren:
- Cuando fue la última vez que se calibro el
equipo, quién lo hizo, procedimiento
de calibración, criterios de aceptación,
resultado, su aceptabilidad y cómo afecta la idoneidad
del equipo (Estado de calibración) - Cuándo se debe realizar la próxima
calibración.
Se debe tomar en cuenta consideraciones adicionales,
como el almacenamiento del equipo cuando no se encuentra en uso.
La aptitud del ambiente de operación. Estas
consideraciones se aplican incluso más a los equipos
patrones empleados para propósitos de
calibración.
UNIDAD 6
REQUISITOS ISO 9001:2000
(PARTE III)
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA
8.1 GENERALIDADES
La organización debe planificar e implementar los
procesos necesarios de seguimiento, medición,
análisis y mejora necesarios para:
- demostrar la conformidad del producto,
- asegurarse de la conformidad del sistema de
gestión de la calidad, y - mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su
utilización.
Interpretación de Generalidades
La norma establece que la organización debe
planificar la forma cómo pretende realizar las actividades
de seguimiento y/o medición que va a emplear. Las
actividades a las cuales se aplicarán son:
- Satisfacción del cliente (8.2.1)
- Desempeño del sistema (8.2.2)
- Conformidad del proceso (8.2.3)
- Conformidad del producto y/o servicio
(8.2.4).
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema
de gestión de calidad, la organización debe
realizar el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos por parte de la
organización. Deben determinarse los métodos para
obtener y utilizar dicha información.
Interpretación de Satisfacción del
cliente
Un aspecto muy importante de la norma es medir:
¿qué tan satisfechos están los clientes?. La
organización debe realizar seguimiento a su
desempeño como proveedor de sus clientes. Es decir se
exige monitorear la información acerca de la
percepción del cliente.
- Tipos de clientes. Es importante recordar que
la organización puede tener más de un tipo de
cliente. Puede ser proveedor de vendedores mayoristas, que
venden al público en general. En este caso se tienen 2
tipos de clientes, y la organización deberá ser
capaz de satisfacerlos a ambos. - Seguimiento de la percepción. Existen
diferentes de formas para poder determinar la percepción
del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organización. Por ejemplo:
- Llamadas telefónicas periódicas o
después de la entrega del producto, - Cuestionarios o encuestas
- Investigación de mercado
- Grupos foco
- Otros
Todas estas metodologías tienen ventajas y
desventajas, se debe realizar un análisis situacional de
la organización para determinar el grado de
aplicabilidad de cada metodología.
- Percepción como medida de desempeño
del Sistema. La norma hace mención que se debe medir
la percepción del cliente, y que la misma es una medida
del desempeño del sistema de gestión de calidad.
La medición a realizar debe considerar más que
solamente determinar si el cliente esta satisfecho,
insatisfecho o deleitado. Existirán distintas variables a
considerar en la medición.
8.2.2 Auditoria Interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorias
internas para determinar si el sistema de gestión de
calidad:
- es conforme con las disposiciones planificadas
(véase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de
gestión de la calidad establecidos por la
organización, y - se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en
consideración el estado y la importancia de los procesos y
las áreas a auditar, así como los resultados de
auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria,
el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La
selección de los auditores y la realización de las
auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de
auditorias, para informar de los resultados y para mantener los
registros (véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que
esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades identificadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los
resultados de la verificación (véase
8.5.2).
Nota. Véanse las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2
e ISO 10011-3, a modo de orientación.
Interpretación de Auditoria
Interna
Las auditorias tienen que ver con conseguir
información de forma planificada, de una variedad de
fuentes y comparar todo a fin de confirmar que las cosas se
están llevando a cabo adecuadamente. Los pasos para reunir
información deberían incluir:
- Leer los procedimientos pertinentes u otros documentos de
control de procesos. - Observar los procesos que se están
realizando - Hablar con las personas que realizan los procesos
y - Observar los registros.
Los auditores deberían encontrar alguna forma de
evidencia documentada o no, para confirmar que el sistema de
gestión de calidad se desempeña en la forma
planificada. No es suficiente realizar una inspección
general y llegar a conclusiones sin ninguna evidencia de soporte
de que el sistema de gestión de calidad está
funcionando de manera satisfactoria.
También debería emplearse
información de auditorias internas previas. A mejor
auditoria, mejor revisión por la
dirección.
Las auditorias deberían programarse para cubrir
todas las actividades relacionadas con la calidad y todos los
requisitos de la norma.
Debería realizarse un informe o resumen de cada
auditoria, enunciando hallazgos y la acción que se va a
desarrollar. La complejidad del registro dependerá de los
requerimientos de la organización.
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
La organización debe aplicar métodos
apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del sistema de gestión de
la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de
los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según sea
conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del
producto
La organización debe medir y hacer un seguimiento
de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realización del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase
7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto
(4.2.4).
La liberación del producto y la prestación
del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
(véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por
una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Interpretación de Seguimiento y
medición de los procesos y del producto
Estos dos puntos de norma exigen que la
organización debe verificar tanto el proceso como su
producto y/o servicio. El seguimiento y medición, es un
concepto de
una base amplia que incluye inspección y ensayo. Algunos
ejemplos de seguimiento y medición son:
- medición de dimensiones
- correspondencia de colores
- realización de análisis
químicos - otros
La organización debe decidir cuales son sus
requisitos de seguimiento y medición, y como se van a
cumplir. El personal que realiza el seguimiento y medición
debe tener competencia
demostrada.
La fase de aprobación final no incluye
sólo la verificación del producto y/o producto
terminado, sino la comprobación de que todas las
inspecciones y ensayos que deban hacerse, se hagan realidad y que
si se requiere documentación acompañante del
producto y/o servicio, se prepare y sea satisfactorio.
El seguimiento y medición por realizarse pueden
categorizarse en varias formas, tales como en un:
- plan de la calidad
- plan de muestreo
- plan de inspección y ensayo
- procedimiento
- instructivo de trabajo
- orden de compra del cliente.
Debe existir un método consistente de registro de
la realización del seguimiento y medición. La
organización debe mantener los registros necesarios de
ensayo e inspección u otro medio para demostrar que han
ocurrido las inspecciones.
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con
el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en
un procedimiento documentado.
La organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o más de las siguientes
maneras:
- tomando las acciones para eliminar la no conformidad
detectada; - autorizando su uso, liberación o
aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; - tomando acciones para impedir su uso o
aplicación originalmente previsto.
Se debe mantener registros (véase 4.2.4) de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después
de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la
organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a
los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad.
Interpretación de Control del producto no
conforme
En el curso de los negocios ocurren problemas. La
organización debe decidir que hacer al respecto. La norma
exige tener formas de identificar el producto y/o servicio no
conforme, decidir qué hacer y siempre que sea posible,
apartarlo del producto y/o servicio conforme. A medida que se
trata el problema, la organización debe llevar registros,
los cuales mostrarán lo que ocurrió en todo el
proceso y todas las decisiones que se tomaron. Todo cliente
afectado por los problemas, debe mantenerse informado acerca de
lo que sucede.
Dependiendo de su naturaleza, el producto y/o servicio
no conforme debería aislarse mientras se espera una
decisión sobre qué hacer.
Cuando se detecta un producto y/o servicio no conforme,
existen algunas opciones sobre lo que se podría hacer.
Entre estas:
- reprocesar el elemento no conforme
- desechar el elemento no conforme y remplazarlo como
uno nuevo, - reajustar de acuerdo con una especificación
diferente que si cumpla, - proveer el elemento no conforme bajo concesión
del cliente.
Es posible que algunos clientes exijan
notificación de cualquier producto y/o servicio no
conforme y aprobar los pasos que deberían seguirse. Si
este es el caso, será necesario notificarle al cliente
luego de la detección del producto y/o servicio no
conforme.
Se deberán mantener registros de cualquier
decisión tomada, la aprobación del cliente,
cualquier procedimiento de reparación o reproceso y los
resultados de la inspección y ensayo de dichos
procedimientos.
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
La organización debe determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para evaluar dónde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos
generados del resultado del seguimiento y medición y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar
información sobre:
- la satisfacción del cliente (véase
8.2.1), - la conformidad con los requisitos del producto
(véase 7.2.1), - las características y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y - los proveedores.
Interpretación de Análisis de
datos
Como resultado de las actividades de seguimiento y
medición, probablemente la organización ha reunido
cantidades significativas de datos, los cuales pueden analizarse
para indicar cualquier tendencia. Cualquier tendencia que se
pudiera encontrar podría sugerir el área donde
existen problemas en el sistema de gestión de calidad, e
indicar donde pueden necesitarse mejoras.
Los resultados de dicho análisis pueden
emplearse:
- como información de entrada para la
revisión por la dirección - como información de entrada para los procesos
de decisión de acciones correctivas y
preventivas - como información de entrada para evaluar la
satisfacción del cliente - como evidencia de conformidad con los requisitos del
cliente
En la norma se identifican cuatro áreas donde se
debe aplicar análisis pero la organización puede
extender el análisis de datos a cualquier área que
le brinde información útil.
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de calidad mediante el uso
de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis
de datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
Interpretación de Mejora
continua
La mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad es un requisito obligatorio. Es
importante entender que "mejora continua" no significa que ocurre
sin una interrupción o cese. Por el contrario, la mejora
debe interpretarse como una actividad repetida por implementar
cuando se identifique cada oportunidad, y existe
justificación para proceder, y se cuente con los recursos
necesarios.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar
la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
- revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
de los clientes), - determinar las causas de las no
conformidades, - evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir, - determinar e implementar las acciones
necesarias, - registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4), y - revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
- determinar las no conformidades potenciales y sus
causas, - evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades, - determinar e implementar las acciones
necesarias, - registrar los resultados de las acciones tomadas
(véase 4.2.4), y - revisar las acciones preventivas tomadas.
Interpretación de Acción correctiva y
preventiva
Tanto las acciones correctivas como las preventivas
pueden verse como pasos en un ciclo de mejora de la calidad. La
necesidad de una acción correctiva puede surgir cuando
ocurre una no conformidad interna, o a partir de fuentes externas
tales como las quejas del cliente o reclamos sobre
garantía, o problemas encontrados con un
proveedor.
La acción correctiva involucra el hallazgo de la
causa del problema particular y la posterior realización
de las acciones necesarias para evitar la recurrencia del
problema. El análisis de datos puede brindar
información útil acerca del problema o sugerir
posibles soluciones.
La acción preventiva comienza con la
consideración y análisis de datos de todas las
incidencias de no conformidades, todas las quejas de los
clientes, todos los reclamos sobre garantía, todos los
problemas con los proveedores, lo mismo que cualquier otra fuente
de problemas, para averiguar si está ocurriendo alguna
tendencia.
Cuando el análisis muestra que existe el
potencial para problemas, entonces la acción preventiva
incluye instaurar los pasos necesarios para eliminar estas causas
potenciales.
Los procedimientos tanto para acciones correctivas como
preventivas deberían definir las responsabilidades y
autoridades para estas actividades.
Acciones Correctivas.
Existe una diferencia entre realizar acciones
correctivas y arreglar una no conformidad. El arreglo de una
conformidad tiene que ver con solucionar el problema ya sea por
reproceso, reemplazo o cualquiera de las otras actividades
descritas en 8.3. La acción correctiva consiste en
averiguar por qué ocurrió la no conformidad y
asegurarse de que el problema no ocurra de nuevo. Cuando se
emprende una acción correctiva, se debería tener un
registro y seguimiento dentro de un periodo razonable para
averiguar si ha funcionado.
Acciones preventivas.
La organización debería emplear sus
registros para ver si existe alguna tendencia que muestre que
podría surgir un problema potencial. Si se encuentra que
es necesaria una acción preventiva, ésta
debería tener un registro y seguimiento dentro de un
periodo razonable para averiguar si ha funcionado.
UNIDAD 7
AUDITORÍAS DE LA CALIDAD
INTRODUCCIÓN
La Norma ISO 9000:2000
define a la auditoria como: "Proceso sistemático,
independiente y documentado para obtener evidencias de
auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
la auditoria".
- La auditoria es SISTEMÁTICA
porque está contenida en un programa que define un
periodo y las fechas de realización, tanto de las
auditorias Internas como externas. - La auditoria es INDEPENDIENTE, por el
hecho de que los auditores participantes, ya sean internos o
externos, no están vinculados directamente con el
proceso auditado (Los auditores no deben auditar su propio
trabajo). - La auditoria es DOCUMENTADA, ya que se
genera la documentación indispensable para llevar a cabo
las auditorias, incluyendo los reglamentos, procedimientos y
los registros que se generan, como ser: informes de
auditoria, registros de participación, listas de
verificación, etc.
La revisión de la documentación, entrevistas y
la observación del desarrollo de actividades
permiten determinar el cumplimiento de los requisitos usados como
referencia. Los requisitos están contenidos en la Norma
ISO 9001:2000.
La auditoria impulsa la mejora de los sistemas de
gestión de la calidad con la detección de
oportunidades de mejora (no conformidades) con la toma de
acciones correctivas y con la verificación de su
implementación y de la eficacia de las acciones
tomadas.
IMPORTANCIA DE LAS AUDITORIAS
La importancia de la realización de auditorias a
los Sistemas de Gestión de Calidad, residen en que brinda
las oportunidades de mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del
sistema, al proporcionar información consistente del
estado en que se encuentra el Sistema de Gestión de la
Calidad.
PRINCIPIOS DE AUDITORIA
Los principios
asociados a los auditores y que deberían aplicarse en todo
momento son:
- Conducta ética, como el fundamento de la
profesionalidad que incluye la confianza, integridad,
confidencialidad y discreción para auditar. - Presentación ecuánime,
como la obligación de informar con la verdad y exactitud
los hallazgos y situaciones encontradas, incluyendo las
divergencias no resueltas entre el equipo auditor y el
auditado. - Debido cuidado profesional. La
aplicación de diligencia y juicio al auditar. Se
enfatiza en la competencia demostrada por el auditor para
actuar de acuerdo con la importancia y la confianza depositada
por el cliente u otras partes interesadas. - Independencia, la base para la
imparcialidad de la auditoria y la objetivada de las
conclusiones de la auditoria. Los auditores son independientes
de la actividad a ser auditada, lo que asegura que los
hallazgos y conclusiones estén basados sólo en
las evidencias de la auditoria, al no existir conflictos
de intereses. - Enfoque basado en la evidencia, el
método racional para alcanzar conclusiones de la
auditoria fiables y reproducibles en un proceso de auditoria
sistemático. La evidencia de la auditoria se puede
verificar. Esta evidencia puede ser encontrada en la
documentación, en la actuación y en los registros
del objeto auditado.
Todos estos principios deberían aplicarse a la
planificación, ejecución, conclusiones y
seguimiento de las auditorias.
De igual manera estos principios también deben
ser aplicados para la determinación de la competencia de
los auditores.
TIPOS DE AUDITORIAS
Las auditorias pueden ser:
- Auditorias Internas o de primera parte.
Son realizadas por o en nombre de la propia
organización, para la revisión por la
dirección y con otros fines internos, y pueden
constituir la base para una autodeclaración de
conformidad. - Auditorias externas o de segunda parte.
Son realizadas por los clientes o en nombre de ellos,
generalmente para fines comerciales - Auditorias de tercera parte. Realizadas
por organizaciones independientes y externas como las
efectuadas para certificación de los Sistemas de
Gestión de la Calidad. - Auditorias conjuntas. Realizadas por
más de una organización para un único
auditado. - Auditorias combinadas. Realizadas a
más de un sistema de gestión: Sistemas
Integrados.
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