PROCEDIMIENTO PARA CALIFICAR PROVEEDORES
DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO y SECUNDARIO

1. OBJETIVO
Establecer pautas para calificar a los proveedores que abastecen a la industria farmacéutica de material de acondicionamiento, con el fin de garantizar a través del tiempo la calidad y homogeneidad de los materiales que proveen.
2. REFERENCIAS
Disposición ANMAT 2819/04 Anexo V, cuya Introducción establece textualmente el principio y los objetivos que deben guiar el presente procedimiento:
“Principio: La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad especificados. Una de las herramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los …ver más…

6.2 Cada proveedor será categorizado de acuerdo a la criticidad del material que suministra. •

Categoría I: materiales con impacto directo en la calidad de los productos comercializados por la Cía. (Ejemplo: materiales para envase primario) •

Categoría II: materiales con menor influencia directa en la calidad de los productos comercializados por la Cía. (Ejemplo: materiales para envase secundario) 6.3

El personal que realice la auditoria de los proveedores deberá contar con formación, capacitación y entrenamiento adecuado como auditores.

6.4

Frecuencia de las auditorias a proveedores
Posteriormente a la auditoria inicial, si el nuevo proveedor es aceptado, se establecerá la siguiente frecuencia de re-auditoria según la categoría adjudicada al proveedor: •
•

Categoría I: cada seis meses durante el primer año y posteriormente una vez por año mientras se mantenga como proveedor.
Categoría II: Una vez por año durante los dos primeros años y posteriormente cada 24 meses mientras se mantenga como proveedor.

6.5

Las auditorias se deben realizar según procedimiento operativo estándar (SOP), informando al proveedor de las no conformidades y discutiendo las acciones correctivas que el mismo proponga.

6.6

Todas las auditorias deben estar registradas en un informe escrito que se conservará en archivo.

6.7

Calidad como responsable de auditar y calificar a los proveedores de material de