Plan maestro de validacion se deglosa la informacion de como elaborar y ejecutar de manera sencilla el plan maestro de validacion para la utilizacicon en la industria quimica farmaceutica J. Neri

1. INTRODUCCION

1.1 Importancia de la industria farmacéutica en el sector salud.

La Food and Drugs Administration (FDA), desde mediados del siglo XIX ha dotado de un criterio unificados a las compañías farmacéuticas, mediante las BPF y BPL respectivamente, las cuales describen los métodos, equipos, instalaciones y controles (incluyendo las pruebas analíticas) requeridas para producir alimentos, medicamentos e instrumentos de uso médico. Aunque la BPF data desde …ver más…

Existen tres tipos de validación.
1.1.1 Validación retrospectiva.
Es el establecimiento de evidencia documentada para demostrar que un proceso cumple con su propósito, se basa en la revisión y análisis de la información histórica del mismo, siempre y cuando no se hayan modificado los procedimientos, maquinaria tamaño de lote y características de las sustancias empleadas. Es utilizada en los siguientes casos:
Para productos que ya se encuentran en el mercado y cuyo proceso de manufactura se considera estable.
Cuando por las características del