PRACTICA No. 5

“CONTROL FARMACEUTICO DE UN ENVASE PRIMARIO: AMPOLLETAS DE VIDRIO “

OBJETIVO: QUE EL ALUMNO REALICE EL CONTROL DE CALIDAD DE UN ENVASE QUE TIENE CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO: ENVASE PRIMARIO. ESPECIFICANDO LAS PRUEBAS DE CALIDAD QUE GARANTICEN LA CALIDAD DE ESTOS.

GENERALIDADES:

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, donde el cerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes: fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Para poder administrar el medicamento la ampolla debe romperse por el estrangulamiento. Antes se conseguía …ver más…

Las técnicas disponibles para el envasado de los medicamentos, las exigencias legales para garantizar la calidad y pureza de los productos, así como el sistema de distribución de los medicamentos, determinan las características que deben tener los envases y embalajes.

a) Limitaciones en los envases primarios.

De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria y en las Directrices de la EMEA y las monografías aprobadas en desarrollo de la Real Farmacopea Española, los envases de medicamentos deben estar diseñados de tal forma que (i) se impidan sus posibles reacciones con el medicamento; (ii) eviten efectos de absorción y adsorción; (iii) sean resistentes a la humedad, temperatura, luz, etc.; (iv) sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas, etc.

Por lo dicho, es evidente que existen grandes limitaciones de carácter técnico para que los laboratorios farmacéuticos puedan aplicar medidas de prevención sobre los envases primarios de medicamentos, dado que en muchos casos ello podría suponer una degradación de la calidad de los productos.

En este sentido, es preciso resaltar que los envases deben garantizar que los medicamentos puedan cumplir con las características técnicas que permitan su comercialización:

Limitaciones relacionadas con la estabilidad del producto: deben realizarse estudios que aseguren la