RESOLUÇÃO - RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011

Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.

Abrangência: A todos os fabricantes de medicamentos genéricos, similares e novos.
Ela limita-se a: bioisenção para as demais dosagens (Resolução RDC nº 136/03) e nos casos de alteração maior de excipientes e alteração ou inclusão maior de processo de produção (Resolução RDC nº 48/09)
Bioisenção em razão da forma farmacêutica
Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares serão dispensados para: - Soluções aquosas que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência …exibir mais conteúdo…

As formulações serão consideradas proporcionais quando atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: - Todos os componentes da formulação estiverem exatamente na mesma proporção em todas as diferentes dosagens; ou
- A razão entre os excipientes e o peso total da formulação estiver dentro dos limites para alteração moderada de excipientes estabelecidos na Resolução RDC nº 48/09, que dispõe sobre pós registro de medicamentos, e suas alterações posteriores.

Bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)
É aplicável a medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos,orais de liberação imediata que contenham fármacos presentes na Instrução Normativa nº 4 de 3 de agosto de 2011 que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que apresentem rápida dissolução in vitro.
A requerente deverá apresentar dados comprobatórios da alta solubilidade dos fármacos descritos na Instrução Normativa nº 4 de 2011,

Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma das soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ±