Sistema de gerencia de la calidad
Sistema de gerencia de la calidad (QMS) puede ser definido como sistema de políticas, procesos y procedimientos requerido para planeamiento y ejecución (producción / desarrollo / servicio) en la área comercial de la base de una organización. QMS integra los varios procesos internos dentro de la organización y se prepone proporcionar un acercamiento de proceso para la ejecución del proyecto. QMS permite a las organizaciones identificar, medir, controlar y mejorar los varios procesos del negocio de base que conducirán en última instancia al funcionamiento de negocio mejorado.
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|1 Concepto de la calidad - fondo …ver más…

Como con GMP, funcionando dentro de esta flexibilidad, es la responsabilidad de cada fabricante establecer los requisitos para cada tipo o familia de los dispositivos que darán lugar a los dispositivos que son seguros y eficaces, y establecerán métodos y procedimientos para diseñar, para producir, y para distribuir los dispositivos que resuelven los requisitos del sistema de calidad.
FDA ha identificado en la regulación de QS los elementos esenciales que un sistema de calidad incorporará para el diseño, la producción y la distribución, sin prescribir maneras específicas de establecer estos elementos. Estos elementos incluyen: • entrenamiento y calificación del personal; • controlar el diseño de producto; • documentación que controla; • el comprar que controla; • identificación y traceability del producto en todas las etapas de la producción; • controlando y definiendo la producción y el proceso; • equipo de la inspección que define y que controla, el medir y de prueba; • validar procesos; • aceptación del producto; • producto no