RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

Legislações - RDC
Qua, 07 de Outubro de 2009 00:00
RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de outubro de 2009, …exibir mais conteúdo…

Capítulo II
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 5º A Anvisa concede, para os seguintes assuntos desta Resolução, autorização prévia para a implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto, conforme disposto nos termos dos capítulos específicos deste Regulamento.
I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária;
II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária;
III. Alteração menor do processo de produção;
IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária;
V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento;
VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes;
VII. Alteração menor de excipiente;
VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação;
IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto;
X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.
§ 1º A implementação imediata das adequações, alterações, exclusões, inclusões ou reduções relacionadas neste artigo não impede a análise, a qualquer tempo, da documentação exigida, quando as alterações solicitadas poderão ser deferidas ou indeferidas.
§ 2º As alterações não relacionadas neste artigo só poderão ser