Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP

GUIAS RELACIONADOS À GARANTIA DE QUALIDADE

Brasília, 31 de outubro de 2006 www.anvisa.gov.br 1

Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello

Diretores: Cláudio Maierovitch P. Henriques Franklin Rubinstein Maria Cecília Martins Brito Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos –GGIMP Roberto Wagner Barbirato

Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP Marcelo Vogler de Moraes (Substituto)

Elaboradores Cláudia Alves Pereira Marcelo Vogler de Moraes Márcia Oliveira Fernandes Neriton Ribeiro de Souza Renata Cristina Eto Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes Svetlana …exibir mais conteúdo…

2 – Relação entre Validação e Qualificação A validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplicada a processos. Assim, a qualificação constitui-se uma parte da validação. No entanto, existem casos onde se utiliza o termo “validação”, inclusive em substituição ao termo “qualificação”. 3 – Plano Mestre de Validação (PMV) O PMV deve conter os elementos chave do programa de validação. Deve ser conciso e claro, bem como conter, no mínimo: • • • • • • • Uma Política de Validação; Estrutura Organizacional das atividades de validação; Sumário/Relação das instalações, sistemas, equipamentos e processos que se encontram validados e dos que ainda deverão ser validados (status atual e programação); Modelos de documentos (ex: modelo de protocolo e de relatório). Estes modelos poderão constar no PMV ou estarem referenciados em outro documento. Planejamento e Cronograma. O planejamento deve levar em conta a matriz acima mencionada. O PMV requer atualização contínua e deve prever treinamentos e outros requisitos específicos para a condução da validação; Controle de Mudanças; Referências cruzadas.

No caso de