TERCERO. La COFEPRIS requerirá de los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos, que opten por presentar su solicitud en los términos del presente Acuerdo y que cuenten con registro del establecimiento o permiso de comercialización [510(k) clearance] o aprobación de comercialización (premarket approval) otorgados por la FDA de los Estados Unidos de América, o licencia de dispositivo médico (medical device license) emitidos por HC de Canadá, la siguiente información y documentación:

I. Conforme al artículo 153 del Reglamento, el registro sanitario se solicitará en los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trámites, acompañada del comprobante de pago de derechos correspondiente, …ver más…

II. Para el registro de los Dispositivos Médicos que se encuentren en la Clase I de la clasificación de los Estados Unidos de América, se deberá entregar a la COFEPRIS, además de la documentación señalada en la fracción I anterior, la siguiente documentación que compruebe que se permite la comercialización de dichos Dispositivos Médicos en los Estados Unidos de América:
(i) Original o copia certificada del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la FDA, vigente, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento;
(ii) El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento; y
(iii) Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico que menciona la información de clasificación del mismo, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento.

III. Para el registro de los Dispositivos Médicos que se encuentren en las Clases II y III de la clasificación de los Estados Unidos de América, se deberá entregar a la COFEPRIS, además de la documentación señalada en la fracción I