ANALISIS FISICO DEL MATERIAL DE EMPAQUE Y ENVASE

Política de Calidad: 05 “Equipo”

Fecha de vigencia:

Fecha de actualización:

Sustituye a:

Elaborado por: _____________________________

Analista de Materia Prima

Revisado por:

__________________________ Jefe Control de Calidad

__________________________ Jefe Departamento de GMP

Autorizado por:

__________________________ Director Técnico

1. OBJETIVO Establecer el procedimiento a seguir para el análisis físico del material de empaque y envase

2. ALCANCE …ver más…

7. Resistencia al impacto: cuando un material es sometido a un fuerte golpe o caída y no se rompe. 8. Transmitancia: es una magnitud que expresa la cantidad de energía que atraviesa un cuerpo en la unidad de tiempo.

3. MATERIAL

- Balanza analítica - Envase plástico - Espectrofotómetro - Plataforma para soportar el envase - Papel toalla absorbente

4. PROCEDIMIENTO 1. Transmisión de luz
5.1.1. Cortar secciones circulares de dos o más áreas del envase.
5.1.2. Lavarlas y secarlas, cuidando de no rayar las superficies.
5.1.3. Colocar la sección en el espectrofotómetro con su eje cilíndrico paralelo al plano de la ranura y aproximadamente centrado en relación a la ranura.
5.1.4. Medir la Transmitancia a una longitud de onda de 290 – 350 nm.
NOTA: la transmisión de luz observada para envases plásticos para productos destinados a la administración oral u tópica, no excede de 10% a cualquier longitud de onda en el intervalo de 290 – 350 nm.

2. Capacidad al derrame 1. Pesar el envase vacio. 2. Llenar el envase con agua hasta el rebose. 3. Pesar nuevamente el envase, teniendo cuidado de secar cualquier humedad exterior en el envase. 4. Tomar nota de los resultados.
NOTA: La capacidad total del envase plástico se determina mediante la aplicación de la siguiente fórmula:
CT: (Pca – Psa) / D (H2O a 25ºC) Donde: CT: Capacidad total (en