INTRODUCCION
El presente trabajo esta destinado a informar acerca de los requisitos legales indispensables para la expedición de registros sanitarios y permisos de comercialización que autoricen la dispensación importación y exportación de los dispositivos médicos y todo lo establecido en el decreto 4725 del 2005, asi mismo, los requisitos legales para la expedición de registros sanitarios y permisos de comercialización de medicamentos, medicamentos a base de recursos naturales, cosméticos y productos para higiene y aseo, establecidos en el Decreto 677 de 1995. Tambien se trataran algunos aspectos relacionados con los requisitos que deben cumplir los envases, empaques, etiquetas y demás que tengan relación con los productos de los que …ver más…

Se establecera la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el decreto en el artículo 7, dentro de las siguientes clases:

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase Ha: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se