La Gestión de la Calidad en el Diseño/Desarrollo de Equipos Médicos (página 2)

Figura 2. Relación entre la
ISO 9001 y la ISO 13485 (Tomado del
CCEEM)[20]

3.2 Normas ISO 9001 vs ISO 13485

La ISO 13485:2003 especifica los requisitos del SGC en
el diseño y desarrollo, producción,
instalación y servicio de los equipos médicos y los
servicios relacionados, con vistas a demostrar la capacidad de la
organización para satisfacer los requisitos reguladores y
del cliente. Su objetivo fundamental es facilitar requisitos
reguladores de equipos médicos armonizados con los
SGC.

Aunque asume el formato, la terminología y
aproximadamente el 80% del texto de la 9001:2000; le da un
tratamiento distinto a la satisfacción del cliente y a la
mejora continua, precisa exigencias acerca de la
documentación del sistema y refleja requisitos
particulares para equipos médicos, incluyendo la
gestión de riesgos, la vigilancia y registros especiales.
Como resultado, incluye más de 50 requisitos adicionales y
excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 no apropiados como
requisitos reguladores. El cumplimiento de la ISO 13485 no
implica el cumplimiento de la ISO 9001:2008, y
viceversa.

La norma ISO 13485:2003 contiene básicamente los
mismos cinco (5) requisitos que la ISO 9001:2008, a saber:
Sistema de Gestión de la Calidad, Responsabilidad de la
Dirección, Gestión de los Recursos,
Realización del producto y Medición,
análisis y mejora. La ISO 13485 no entra en conflicto con
la ISO 9001.

Los fabricantes de equipos médicos interesados en
certificarse conforme a estas dos normas, no precisan establecer
dos sistemas de calidad diferentes; una posible estrategia puede
ser desarrollar un sistema integrado compilando los requisitos de
este par de normas. En este sentido, constituye un imperativo la
clara comprensión de las diferencias y semejanzas entre
ambos estándares en cuanto a los aspectos generales y en
cada uno de los requisitos mencionados. Esto implica identificar
aquellos requisitos o características presentes en la ISO
9001:2008 que no están en la 13485:2003, los que se
establecen en esta segunda que no aparecen en la primera y
aquellos requisitos contenidos en
ambas[21]

En la Tabla II se recogen varios aspectos que muestran
algunas de las diferencias mencionadas.

Tabla II. Algunas diferencias entre la
ISO 9001:2008 y la ISO 13485:2003 (Adaptado de
Medinorma)[22]

3.3 Elementos a considerar para el diseño de
los SGC

Considerando las tendencias y exigencias descritas, no
queda otra opción que alinearse a lo que acontece en el
entorno si se tiene como objetivo lograr un nivel de
correspondencia, competitividad y supervivencia dentro del mismo.
Es por ello, que la implantación de Sistemas de
Gestión de Calidad (SGC) ya se ha convertido en una
práctica generalizada en todas las organizaciones. Las
razones que justifican este hecho son muy variadas, yendo desde
los aspectos ligados a la disminución de costos e
incrementos en la productividad, hasta otras vinculadas con la
necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados que
permitan controlar las actividades realizadas en el seno de una
organización, a fin de satisfacer requisitos de todas las
partes interesadas como clientes, proveedores, mercados, agencias
reguladoras, sociedad.

Como se ha analizado, los estándares aceptados
internacionalmente han facilitado la armonización de los
enfoques de los sistemas de calidad dentro del sector sanitario;
pero su utilización por parte de los fabricantes depende
aun, en gran medida, del nivel de comprensión y
asimilación práctica que logre cada cual. Ya en
algunas investigaciones se han revelado diferencias entre la
flexibilidad sugerida por las normas y la actuación de las
empresas en la realidad[23]Dadas estas
condiciones, es la entidad la que debe establecer los contenidos
específicos de su sistema de gestión y el modo de
implementarlo, de acuerdo a sus necesidades y
capacidades.

Básicamente, el diseño del SGC de una
organización de este sector en general sigue patrones
similares a los que emplean organizaciones de otro tipo o de
otros ámbitos, considerando obviamente sus propias
especificidades.

Si se coincide con el criterio de que "el diseño
deficiente de un SGC puede ser una de las principales causas de
sus problemas de eficacia"[24], se considera
entonces importante que este debe ser diseñado
cuidadosamente, de forma planificada y controlada, tomando en
cuenta todos los elementos necesarios, desde los requisitos
particulares de la organización en cuestión y los
declarados por otras partes interesadas, hasta los que condiciona
el propio sector de equipos médicos y otros
implícitos por el tipo de proyecto que se realiza y las
normativas aplicables. Siguiendo esta lógica se considera
que no deben obviarse durante el diseño del sistema los
elementos representados en la Figura 3.

Fig. 3. Componentes del proceso de
diseño del SGC (elaboración
propia)

Necesariamente, la concepción de un SGC tiene su
base y guarda una estrecha relación con los ocho
principios de gestión de la calidad enunciados en las
normativas.

El punto de partida para poder desarrollar con
éxito cualquier estrategia de calidad en una
institución es la preparación y
concientización de la alta dirección acerca de la
necesidad y beneficios de aplicar el sistema, lo que implica
promover cambios en función de obtener los resultados
esperados. Se dice que "la Calidad Total se planta, no se
implanta"; lo cual entra en consonancia con la idea de que el
proceso de asimilación y puesta en marcha de los programas
de calidad lleva aparejado una "revolución mental",
encabezada por los más altos directivos, que vaya
sembrando en todo el personal un nivel de conocimiento que
facilite la aplicación consciente de los principios de
gestión de la calidad.

No considerar este aspecto desde el inicio se ha erigido
como la principal causa de fallo en algunos intentos de
aplicación de los SGC. Por tal razón, la toma de
conciencia por parte de la gerencia para promover el trabajo y
gestionar los recursos, la designación del representante
de la dirección y la revisión de la
adecuación de la estructura organizativa a estos fines,
deben ser aspectos a resolver desde el principio.

Otra de las causas que ha provocado el fracaso en el
esfuerzo de establecer un SGC en algunas organizaciones, ha sido
mantener a los trabajadores al margen del diseño,
elaboración, implantación y gestión del
sistema. En este sentido, no pocas veces se comete el error de
negarles la participación en la gestión exitosa de
las acciones, así como no informarles o establecer
mecanismos, tendentes a orientar su comportamiento hacia el
cumplimiento de las nuevas exigencias que el sistema requiere. Es
por ello, que una constante para el eficaz cumplimiento de
cualquier metodología que se aplique es la
participación activa del personal, sobretodo por el
carácter multidisciplinario que suelen tener los proyectos
de trabajo relacionados con equipos médicos. Sus
diferentes puntos de vista deben integrarse en el momento de
emprender el diseño del sistema para lograr objetividad y
concreción.

Establecer una secuencia de acciones, organizando
qué hacer para diseñar un SGC acorde a los
propósitos de la organización cumpliendo con lo
normado, es la intención del esquema de la Figura
4.

Fig. 4. Metodología
sugerida para realizar el Diseño del SGC
(elaboración propia)

Estos pasos metodológicos se construyeron a
partir de la propia experiencia acumulada y tomando en
consideración información proveniente de otras
instituciones y autores. Pueden ser el punto de partida para el
establecimiento de un SGC, que podría estar precedido por
una etapa de Diagnóstico, y luego complementarse con
etapas subsiguientes como las de Documentación,
Validación, Implantación y Seguimiento.

Control del
diseño/desarrollo de Equipos Médicos

4.1 Terminología utilizada

En virtud de ajustarse al tema específico de esta
revisión es preciso declarar explícitamente algunos
términos[25]utilizados en la
misma:

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que
transforma los requisitos en características especificadas
o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces
se utilizan como sinónimos y otras para definir las
diferentes etapas de todo el proceso de diseño y
desarrollo. En este caso, también se define como
"Proyecto" al diseño y desarrollo del producto.

Proyecto. Proceso único consistente en un
conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de
inicio y finalización, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con los requisitos específicos,
incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos.

Requisito. Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.

Especificación. Documento que establece
requisitos. Por ejemplo, la documentación técnica
preparada para los equipos médicos, la cual incluye las
"Especificaciones del Producto", los planos y esquemas,
instrucciones de uso, etc.

Producto. Resultado de un proceso. En este caso se
define a los equipos médicos y el "software"
asociado.

Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por
medio de la observación, mediciones, ensayo/prueba u otros
medios.

Ensayo/prueba. Determinación de una o más
características, de acuerdo con un procedimiento,
documento regulatorio, norma, etc.

Revisión. Actividad emprendida para asegurar la
conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de
revisión para alcanzar los objetivos propuestos, pudiendo
incluir la determinación de la eficiencia.

Verificación. Confirmación, mediante la
aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados. La confirmación puede
comprender acciones tales como la realización de
ensayos/pruebas, demostraciones y la revisión de los
documentos técnicos, antes de su distribución o
transferencia al proceso productivo.

Validación. Confirmación, mediante el
suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista.

4.2 Generalidades del proceso de
diseño/desarrollo

La industria de equipos médicos abarca una gran
variedad de tecnologías y aplicaciones,
extendiéndose desde sencillas herramientas manuales hasta
complejas máquinas. Estos dispositivos se producen por
diversas organizaciones que varían no sólo en
cuanto a su tamaño y estructura, sino también en
los métodos de diseño y desarrollo y en los
métodos de gestión que utilizan, factores que
influyen significativamente en cómo se aplica el control
del diseño actualmente.

Como ya se ha visto, los fabricantes de equipos
médicos tienen la responsabilidad legal de garantizar la
seguridad y la eficacia de sus productos, mientras que las
agencias reguladoras estatales son las encargadas de exigirles el
cumplimiento con los requisitos de calidad nacional e
internacionalmente establecidos antes de introducirlos en las
unidades asistenciales.

Las autoridades sanitarias certifican si el producto es
adecuado o no para ser comercializado sobre la base de la
documentación generada por los fabricantes durante toda la
etapa de diseño/desarrollo, lo que incluye la
evaluación de los nuevos productos médicos. En la
fase de producción y comercialización, se debe
mantener el cumplimiento de las especificaciones establecidas en
la etapa de diseño y debe recogerse, además, toda
la información que emane de la aplicación a gran
escala de los productos y principalmente de las quejas y
reclamaciones de los clientes y los reportes de eventos adversos,
que en buena medida retroalimentan al
diseñador.

El control del diseño es un componente del
sistema integral de calidad que cubre la vida de un dispositivo
médico. Este control comienza con el desarrollo y
aprobación de las entradas del diseño, e incluye el
diseño del equipo y los procesos de fabricación
asociados[26]

La etapa de diseño de un producto es considerada
por muchos una de las de mayor importancia en su desarrollo. Es
precisamente en ésta donde se comienzan a formular los
requisitos y especificaciones del producto, hasta llegar al
ensayo riguroso del mismo a través de un prototipo y su
proceso de validación. En esta etapa se debe garantizar la
traducción de las necesidades de los usuarios,
identificadas durante el proceso de investigación de
mercado, en las características y especificaciones que
constituyen la base del trabajo del diseño y que debe
resultar en un producto que satisfaga las necesidades del cliente
y de todas las partes interesadas.

El Grupo de Estudio 3 del GHTF explica que el control
del diseño no acaba con la transferencia hacia la
producción[27]Según establecen en
sus guías, este control se aplica a todos los cambios que
se generen en el dispositivo o en el diseño de su proceso
de fabricación, incluyendo aquellos que ocurren mucho
después de que el dispositivo médico haya sido
introducido en el mercado. Esto incluye cambios evolucionistas
como las mejoras en el desempeño del equipo, así
como también cambios revolucionarios como las medidas
correctivas resultantes del análisis de un producto
fracasado. Los cambios forman parte del continuo y
sistemático esfuerzo para diseñar y desarrollar
dispositivos que respondan a las necesidades del usuario y/o
paciente. Así, el proceso de control del diseño se
"visita" muchas veces durante la vida de un producto.

Dentro del panorama nacional, la experiencia divulgada
por el Centro de Biomateriales de la Universidad de la Habana
considera que la forma en que se planifica, realiza y controla el
proceso de diseño/desarrollo es un factor crítico
en el cumplimiento de los requisitos regulatorios de los
dispositivos, a fin de obtener en el menor plazo posible el
registro sanitario y lograr comercializar el producto. "El
control del proceso de diseño/desarrollo, en el marco de
un SGC adecuadamente estructurado, incluye la
planificación del diseño, los procedimientos que
regulan las distintas etapas del proceso y sus relaciones, y la
documentación del proceso" [28]

Otros autores como Sandberg plantean que "la
documentación es el resultado fundamental del proceso de
desarrollo"[29]. Ello significa que la
documentación es el medio donde se plasma el conocimiento
y la experiencia del equipo de investigación y
diseño a fin de que otros puedan producir y mantener el
producto a través de su ciclo de vida. Es decir, las
salidas del proceso de diseño/desarrollo constituyen los
documentos técnicos finales para la producción,
inspección y ensayo, venta, instalación (cuando se
requiera) y seguimiento postventa en el caso de los equipos
médicos.

El volumen y el tipo de la documentación
necesaria están en dependencia de la complejidad de la
organización y del tipo de producto que desarrolla. Lo
realmente importante es que la documentación permita y
refleje el cumplimiento de todos los requisitos y que los
procedimientos sean adecuados y entendidos por todo el personal
que debe ejecutarlos y controlarlos[30]

• Fases y requisitos regulatorios

La norma NC ISO 13485:2005 recoge también, la
importancia de la documentación como resultado del proceso
de I+D al referirse a que las salidas del proceso de
diseño/desarrollo deben cumplir con los requisitos de
entrada, contener o hacer referencias a los criterios de
aceptación, demostrar la conformidad con los requisitos
regulatorios apropiados e identificar aquellas
características del diseño cruciales indispensables
para el funcionamiento seguro y efectivo del producto.

La etapa de diseño de un equipo médico
debe comprender diversas fases o actividades desde la
planificación del diseño, la entrada, la salida,
los resultados, la revisión, la verificación, la
validación y la transferencia del diseño,
así como el control de los cambios. La Figura 5 resume la
articulación de estas actividades en un modelo tradicional
de cascada.

Figura 5. Aplicación del
control del diseño en una secuencia lógica de
fases. Tomado del Buró de Equipos Médicos de
Canadá (Adaptado de GHTF-SG3)

Los requisitos relacionados con el
Diseño/desarrollo se recogen en la NC ISO 13485:2005 en el
acápite 7.3 dentro de la cláusula de
Realización del producto. Dicha norma exige, a diferencia
de la NC ISO 9001:2008, elaborar un procedimiento documentado
para el diseño y desarrollo del producto. Asimismo,
incorpora nuevos registros obligatorios a fin de mantener
evidencias objetivas de las actividades realizadas durante todo
el proceso.

Planificación del diseño y
desarrollo

Debido a su complejidad, las actividades del proceso de
diseño y desarrollo de los equipos médicos deben
ser planificadas exhaustivamente: asignando las
responsabilidades, definiendo las interfases entre los grupos de
trabajo involucrados, identificando la documentación que
debe ser transferida entre ellos, los criterios de
aceptación de los resultados de cada etapa, y disponiendo
de los recursos materiales y humanos (con la competencia
necesaria) para la ejecución de todas las actividades que
intervienen durante el proceso.

En esta planificación se debe considerar no
sólo el desempeño y función básicos
del producto y/o proceso, sino también todos los factores
que contribuyen a la satisfacción de las necesidades y
expectativas de todas las partes interesadas. Por ejemplo, debe
considerarse el ciclo de vida y destino, la capacidad para poder
ensayarse, su aptitud al uso, la facilidad de utilización,
la seguridad de funcionamiento, durabilidad, ergonomía,
medio ambiente, disposición del producto y los riesgos
identificados; estos últimos, además, deben
evaluarse y controlarse a fin de minimizarlos.

El control de riesgos debe llevarse a cabo para evaluar
el potencial y el efecto de posibles fallas en los productos o
procesos, por tanto, implementarlo en el marco del SGC es una
necesidad[31]La NC ISO
9004:2001[32]menciona algunas de las herramientas
que pueden utilizarse para evaluar los riesgos en la etapa del
diseño/desarrollo, también la norma ISO 14971:2000
proporciona una guía para su
control[33]

Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo

En el apartado 7.3.2 de la referida norma se establecen
las premisas necesarias para diseñar los productos con la
calidad deseada, basada en la determinación completa y
concreta de los datos de entrada del diseño y de las
necesidades que debe cubrir el producto a desarrollar, eliminando
en todo lo posible ambigüedades y contradicciones que luego
pueden resultar perjudiciales en las etapas de fabricación
o prestación del servicio, venta y mantenimiento. Los
requisitos de entrada para los procesos de diseño y
desarrollo surgen de la adecuada traducción de las
necesidades y expectativas externas, asociadas con las
necesidades internas de la organización. Deben mantenerse
registros de los elementos de entrada de cada
diseño/desarrollo, los cuales deben revisarse y
aprobarse.

Resultados del diseño y
desarrollo

La documentación resultante del proceso de
diseño y desarrollo debe incluir la información
necesaria para permitir la verificación y
validación de los requisitos planificados como elementos
de entrada. Los siguientes son ejemplos de resultados del
diseño y desarrollo: especificaciones de producto,
incluyendo los criterios de aceptación; especificaciones
de proceso; especificaciones de materiales; programas y
métodos para los ensayos/pruebas; requisitos de
formación de personal; información para el usuario;
requisitos de compras; e informes de ingeniería y
documentación técnica.

Revisión del diseño y
desarrollo

En puntos seleccionados del proceso de diseño y
desarrollo, así como a la finalización del mismo,
personal competente designado por la organización debe
llevar a cabo revisiones sistemáticas para determinar su
progreso, el logro de los objetivos propuestos, las necesidades
de modificación de la planificación inicial, los
riesgos e impactos, entre otros aspectos. En estas revisiones
deben participar representantes de las funciones que serán
afectadas por los resultados obtenidos y otros expertos
designados por la organización. De igual manera se
mantendrán registros de estas revisiones y sus
resultados.

Verificación del diseño y
desarrollo

Al concluir el diseño y desarrollo, deben
realizarse verificaciones de los resultados obtenidos para
evaluar el cumplimiento y correspondencia con los requisitos de
entrada del diseño. Para ello, podrán realizarse
cálculos alternativos, ensayos y pruebas, simulaciones,
evaluación contra productos similares o diseños
anteriores, etc. En este caso, también se
mantendrán registros de las actividades de
verificación y sus resultados.

Validación del diseño y
desarrollo

En esta fase se comprueba que el dispositivo
médico resultante satisface de forma eficaz y segura las
necesidades y requisitos para el uso previsto. En muchos casos,
esta validación se realiza con la participación de
una muestra de pacientes y usuarios potenciales en los ensayos
clínicos, antes de la introducción masiva del
equipo al sistema de salud. El proceso no se concluye mientras no
se transfiera el producto formalmente al cliente. De estas
acciones, deben mantenerse igualmente, registros de las
validaciones y sus resultados.

Control de los cambios del diseño y
desarrollo

Cuando como consecuencia de las revisiones,
verificaciones, validaciones o la aplicación del producto,
se vea la necesidad de introducir cambios en el diseño,
los mismos deberán ser identificados, registrados y
aprobados, preferiblemente, por las mismas funciones que
intervinieron en el diseño original antes de su
implementación. Los cambios serán sometidos
igualmente a procesos de revisión, verificación y
validación a fin de evaluar el efecto que ellos
podrían provocar en alguna parte del equipo o incluso en
el producto ya entregado. Deben habilitarse registros de estas
actividades y sus resultados.

En general, los requerimientos a considerar a la hora de
conformar un SGC con alcance en la I+D son muchos, no solo se
enmarcan en el punto 7 sino que se diluyen en el resto de las
cláusulas, tanto en la ISO 9001 como en la ISO 13485. La
correspondencia entre los requisitos establecidos en ambas normas
ha sido publicada de diversas formas, Kimmelman ofrece una
evaluación muy completa[34]

Todos los enfoques analizados deben tenerse en cuenta
durante la concepción del diseño/desarrollo de un
equipo médico. Establecer los documentos que deben
constituir sus salidas, así como definir quien y cuando
debe elaborarlos, revisarlos y aprobarlos es de suma importancia
para obtener y conservar el expediente patrón del
producto, documentación que sirve de base para la
tramitación del registro sanitario, acción que
facilita la introducción y puesta en servicio del
dispositivo médico en la práctica
clínica.

En Síntesis, puede considerarse que si se
pretende desarrollar equipos médicos seguros, efectivos y
de alta calidad, una de las estrategias posibles puede ser la
implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad
que conjugue los requisitos de la NC ISO 9001:2008 y NC ISO
13485:2005. Esto posibilitará garantizar mejor el
cumplimiento de los requisitos regulatorios y al mismo tiempo,
satisfacer las exigencias de la producción y la
comercialización en nuevos mercados.

La combinación de ambos estándares es
factible y útil pero además necesaria, no
sólo porque los fabricantes deben cumplir con los
requisitos obligatorios para desarrollar los equipos y
demostrarlo ante las autoridades regulatorias, sino
también porque les resulta vital estimular la mejora del
desempeño de su organización. Tal empeño les
permitirá luego responder mas efectivamente a las demandas
del riguroso mercado al que destinan los dispositivos
médicos y garantizar su mantenimiento en el
mismo.

Conclusiones

• El sector de equipos médicos es ampliamente
  regulado a nivel mundial y en general, se exige a los
  fabricantes establecer SGC como vía para garantizar el
  cumplimiento de los requisitos esenciales de este tipo de
  productos. En este sentido, conviven tres estándares
  de calidad aplicables a los dispositivos médicos que
  no son contradictorios, y que tienen puntos en común
  que pueden aprovecharse en función de satisfacer los
  requerimientos de todas las partes interesadas.

• La tendencia internacional a certificarse por la ISO
  13485:2003 para los productores de equipos médicos se
  ha incrementado en el tiempo, sobrepasando a la ISO 9001, a
  partir de que se convierte en un estándar
  independiente mucho mas apropiado para los propósitos
  reguladores. Por ello, esta norma ha sido reconocida por el
  GHTF como base para la armonización
  internacional.

• Diseñar y desarrollar equipos médicos
  seguros, efectivos y con alta calidad, implica ante todo,
  cumplir con un conjunto de regulaciones establecidas para el
  sector. Es por ello que cada organización debe
  identificar los requisitos aplicables a sus productos,
  decidir el o los estándares por los que se
  regirá, e implantar el sistema de calidad que le
  resulte más conveniente y adecuado a sus necesidades,
  posibilidades y objetivos, considerando los modelos
  normativos nacionales e internacionales.

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Autor:

MSc. Yaritza Chaveco
Salabarria

Institución: Centro de
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Lumumba s/n.

CP: 90500. Santiago de Cuba.
Cuba.

Santiago de Cuba

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