La Gestión de la Calidad en el Diseño/Desarrollo de Equipos Médicos

Introducción

Durante los últimos años los conceptos
relacionados con la calidad, inicialmente desarrollados en la
industria, han comenzado a aplicarse en el sector sanitario. Las
estrategias relacionadas con la calidad en salud, al igual que en
otros ámbitos, combinan el control, el aseguramiento y la
utilización de modelos para orientar la gestión de
las organizaciones hacia la Calidad Total, estadío
más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones
que ha sufrido el término calidad a lo largo del
tiempo.

La evolución histórica del concepto
Calidad ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad
de ofrecer una mayor calidad al cliente y, en definitiva, a la
sociedad; y cómo poco a poco se han ido involucrando todas
las organizaciones en la consecución de este fin. La
calidad no sólo constituye uno de los requisitos
esenciales del producto, sino que se ha convertido, en la
actualidad, en un factor estratégico clave del que
dependen la mayor parte de las organizaciones para mantener su
posición en el mercado e incluso, asegurar su
supervivencia.

La implantación de Sistemas de Gestión de
Calidad (SGC) deviene en una necesidad básica para las
organizaciones que en la actualidad se dedican a la
investigación, producción y/o
comercialización de equipos y materiales de uso
médico. En los últimos años, los SGC
resultan cada vez más obligatorios debido a que se han ido
acrecentando las exigencias de los clientes, de las agencias
reguladoras, así como de otras partes interesadas. Muchas
son las preocupaciones y acciones que se debaten en los foros
internacionales y se promueven por las organizaciones rectoras
del sector sanitario, a favor de establecer una política
armonizada de alcance global, que fomente la adopción de
estándares de calidad mundialmente reconocidos y cada vez
más apropiados al contexto específico de los
dispositivos médicos.

En la 60ª Asamblea de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) celebrada en el 2007, se instó a
los estados miembros a la elaboración de directrices
nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de
fabricación y reglamentación, a la
institución de programas de vigilancia y otras medidas
para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los equipos
médicos y, cuando corresponda, a la participación
en la armonización internacional. Asimismo, la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) que ha estado
trabajando con los países de América Latina y el
Caribe desde 1994, continúa exhortando a los gobiernos a
que aprovechen el desarrollo actual del Grupo de Trabajo de
Armonización Global (GHTF) y el movimiento en pro de la
calidad que está ocurriendo en el mundo, para el
establecimiento y el fortalecimiento de la regulación de
los equipos médicos en la región.

En paralelo, el propio GHTF insiste en que los
principios orientadores de la regulación en cualquier
país deben incluir la aplicación de documentos
normativos internacionales sobre la seguridad y la eficacia, la
utilización de un enfoque de sistemas de calidad en la
fabricación de equipos médicos y la adopción
de un criterio de armonización de las regulaciones basadas
en guías y prácticas aceptadas internacionalmente.
Todo ello indica que la adopción de normas en este sector
tiene una importancia estratégica, ya que constituyen un
instrumento para la gestión del cambio tecnológico
y la seguridad del paciente. Teniendo en cuenta su ámbito
de aplicación están muy relacionadas con la
reingeniería de procesos y la gestión de la
calidad. Los procesos de acreditación, homologación
y certificación de los equipos médicos descansan en
los trabajos de
estandarización.[1]

Todos los aspectos mencionados con anterioridad, fueron
ampliamente debatidos en la II Reunión Científica
convocada por el Centro de Control Estatal de Equipos
Médicos de Cuba (CCEEM), celebrada en Abril 2008, en la
que se resaltó la gestión de la calidad como uno de
los pilares claves para regular todos los procesos inherentes a
los equipos médicos en apoyo a la seguridad del paciente
como intención fundamental. Tanto el programa regulatorio
cubano, el desempeño de los fabricantes, el papel de los
especialistas en el desarrollo y uso de las tecnologías,
los métodos que se apliquen para realizar los ensayos
técnicos y clínicos, las vías utilizadas
para introducir los equipos en los diferentes niveles del sistema
de salud, la evaluación y la gestión
tecnológica en la práctica asistencial, los
sistemas de vigilancia posmercado, como la formación del
personal médico y no médico (ingenieros,
técnicos), deben hacer frente a los nuevos escenarios y
desafíos que plantea el entorno, orientándose hacia
políticas claramente definidas de acuerdo a normativas
nacionales e internacionales reconocidas en este ámbito.
[2]

La autorización de la comercialización de
un equipo o dispositivo médico implica que se han cumplido
los requisitos esenciales establecidos, como son su seguridad y
eficacia, características que deben ser evaluadas en la
aplicación específica en que se pretende utilizar
el producto. El cumplimiento de los requisitos esenciales debe
garantizarse desde la etapa de diseño y durante la
fabricación, y se reflejan en una serie de requerimientos
particulares, los cuales son evaluados por las agencias
regulatorias sobre la base de la información brindada por
el fabricante y considerando las normas y regulaciones
armonizadas a nivel internacional.

Aun cuando la tendencia mundial es creciente, en torno a
implantar y certificar SGC basados en el estándar ISO
9001:2008 en organizaciones dedicadas al diseño,
producción y comercialización de equipos
médicos, en Cuba son muy pocas las instituciones de este
sector que ya cuentan con SGC certificados en todas las fases del
ciclo de desarrollo del producto. Estas cifras son mucho menores
si se trata de SGC apegados a la norma NC-ISO 13485:2005, la cual
constituye un nuevo reto para los fabricantes cubanos dadas las
renovadas exigencias del CCEEM. Aplicar de forma conveniente y
consecuente estas normativas para satisfacer a todas las partes
interesadas e incluso trabajar en la mejora del desempeño
institucional, es un imperativo para todas las entidades
insertadas en este complejo sector.

Esta Monografía es resultado de un trabajo de
maestría y tiene como objetivo mostrar una
revisión bibliográfica contentiva de los
principales aspectos teóricos y normativos sobre la
Gestión de la Calidad para las tecnologías
sanitarias y los procesos inherentes al diseño/desarrollo
de equipos médicos, a fin de que resulte útil para
cualquier organización sumergida en este campo. Los
objetivos específicos están dirigidos
a:

• Abordar el ámbito sanitario desde la
  perspectiva de la calidad para los equipos médicos
  considerando su importancia, definiciones y panorama
  actual;

• Exponer los enfoques, exigencias y tendencias que
  caracterizan al sector en el mundo y en Cuba;

• Describir las normativas particulares que sustentan
  la aplicación de sistemas de calidad para estos
  productos;

• Caracterizar el proceso de control del diseño
  dentro del ciclo de desarrollo de los dispositivos
  médicos, denotando su importancia para encauzar con
  éxito el resto de las etapas hasta la ulterior
  comercialización del producto.

Palabras Claves: Gestión de la Calidad,
Equipos Médicos, Normas,
Diseño/Desarrollo

Desarrollo y
regulaciones sobre los equipos médicos

Dentro del sector sanitario, la tecnología es un
componente esencial para el sistema de servicios de salud. Los
pasos que entrañan la planificación, las
adquisiciones y la gestión de la tecnología de
asistencia sanitaria son complejos pero esenciales para la
utilización racional de recursos limitados y el empleo
eficaz de los dispositivos médicos. El campo de
aplicación de los dispositivos médicos es amplio y
evoluciona rápidamente a través de los avances
tecnológicos. Las exigencias aumentan buscando
principalmente altos niveles de calidad relacionados con el
desempeño y la seguridad. La regulación de estos
productos por parte del gobierno es un mecanismo que puede ser
muy beneficioso para el aprovechamiento de la
tecnología.

• Definiciones

Según define el Grupo de Trabajo de
Armonización Global (GHTF) y recoge la norma NC-ISO
13485:2005[3]se considera Equipo o Dispositivo
Médico a cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, equipo, implante, reactivo o calibrador in vitro,
software, material u otro artículo similar o relacionado,
que diseña el fabricante para ser utilizado, solo o en
combinación, en los seres humanos, para uno o más
de los propósitos específicos de:

• diagnóstico, prevención, control,
  tratamiento o alivio de enfermedad,

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio de
  una herida o compensación de una herida,

• investigación, sustitución,
  modificación o soporte de la anatomía o de un
  proceso fisiológico,

• sustento o preservación de la
  vida,

• control de la concepción,

• desinfección de los equipos
  médicos,

• suministro de información para
  propósitos médicos mediante un examen in vitro
  de especimenes derivados del cuerpo humano,

que no logra la principal acción para la que fue
creado en el cuerpo humano, por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos pero que debe ser
asistido en su función por tales medios.

Del análisis de la definición anterior,
pueden extraerse las siguientes reflexiones: (a) La
naturaleza del producto no es relevante para identificar algo
como dispositivo médico, ya que podemos encontrar:
materiales sólidos (productos propiamente dichos);
soluciones o preparados químicos; aparatos, equipos y
dispositivos eléctricos o mecánicos; programas
informáticos; mobiliario hospitalario; (b) Los
dispositivos médicos pueden realizar las mismas funciones
que realizan los medicamentos (además de muchas otras),
por lo que la distinción entre medicamento y dispositivo
médico no puede basarse en la función que
desempeñan, sino en los mecanismos a través de los
cuales se produce esta función. Los mecanismos de
acción farmacológicos, metabólicos e
inmunológicos están reservados a los
medicamentos.

Debido a la influencia que ejercen estos productos en la
calidad de vida de las personas, su enfoque legislativo es
amplio. Mundialmente, el primer programa regulador de
dispositivos médicos fue establecido por la Food and Drug
Administration (FDA) de los Estados Unidos a través de la
Enmienda de Equipos Médicos de 1976. En la Unión
Europea las iniciativas legislativas sobre dispositivos
médicos comienzan en el año
1986[4]La legislación de dispositivos
médicos es, pues, una regulación moderna
susceptible de modificaciones y ampliaciones, que contribuyan a
su consolidación. Los modelos legislativos que se aplican
para estos productos contienen varios elementos clave, entre los
que pueden mencionarse:

• Definición de los requisitos
  esenciales. Son los aspectos imprescindibles de seguridad
  y eficacia que deben cumplir los equipos, dispositivos y
  materiales médicos. Dada la diversidad existente, hay
  requisitos que sólo se aplican a un tipo concreto de
  productos. Los requisitos se formulan como los resultados que
  tiene que ofrecer el producto y no como las vías de
  alcanzar este resultado. Los requisitos esenciales son
  obligatorios. Cuando un dispositivo médico se declara
  conforme por su fabricante o por el organismo de
  evaluación que ha intervenido, significa que se ha
  comprobado que el producto cumple los requisitos esenciales
  que le resultan de aplicación.

• Referencia a normas técnicas. Las
  normas técnicas contienen las especificaciones o los
  procedimientos de fabricación que tienen que seguir
  los productos. Son documentos elaborados por los organismos
  de normalización, no por las autoridades sanitarias.
  No tienen, en consecuencia, el carácter de
  legislación y no son obligatorias. No todas las normas
  tienen la misma importancia frente a la legislación:
  hay normas nacionales, regionales e internacionales, y
  también un tipo especial llamadas normas armonizadas.
  Estas últimas, se elaboran con el objetivo de que,
  cumpliendo con ellas, se cumple con los requisitos esenciales
  con los que se relacionan por lo que confieren conformidad.
  Constituyen un instrumento muy útil tanto para
  fabricantes como para organismos de evaluación. Como
  ejemplo de ellas pueden citarse: IEC 60601-1 Seguridad
  eléctrica, ISO 13485 SGC para equipos médicos,
  ISO 14971 Aplicación de la Gestión de Riesgos,
  ISO 10993 Evaluación biológica de equipos
  médicos, entre otras.

• Especificaciones técnicas comunes. Con
  éstas se trata de garantizar que en productos de
  altísimo riesgo no se deje nada al azar, y por lo
  tanto, las autoridades establecen las especificaciones
  técnicas que tienen obligatoriamente que satisfacer
  dichos productos. Si un producto no las cumple tiene que
  justificar su incumplimiento en términos de
  equivalencia a las especificaciones
  técnicas.

• Flexibilidad de procedimientos de
  evaluación de la conformidad. Dado que los
  productos son muy diferentes, no es lógico que se
  evalúen de la misma manera. En los productos de mayor
  riesgo se realiza una evaluación exhaustiva de su
  diseño, de sus datos clínicos, de su
  fabricación y de sus métodos de ensayo;
  mientras que en productos de bajo riesgo a veces ni siquiera
  es necesario efectuar una evaluación por terceros y se
  deja a la exclusiva responsabilidad del fabricante, quien
  debe declarar la conformidad de sus productos. Para aplicar
  este sistema es fundamental clasificar los productos
  según categorías o "clases" de riesgo. De esta
  forma se puede asignar a cada una de estas clases los
  procedimientos de evaluación que resulten más
  adecuados.

• Clasificación de los dispositivos
  médicos. La razón de clasificar los
  dispositivos médicos es permitir una evaluación
  modular en función de la importancia que tienen para
  la salud. Dependiendo de las regulaciones se pueden encontrar
  situaciones diferentes en relación con la
  clasificación. De ahí, que en general, se
  establecen cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase
  IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden
  con el menor riesgo y los de clase III con el máximo
  riesgo. La clasificación se realiza, en principio, por
  el fabricante, que es el que conoce el producto y las
  aplicaciones para las que ha sido diseñado. La
  aplicación de las reglas de clasificación se
  rige por la finalidad prevista para el producto.

Es importante señalar, que las clases de riesgo
se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del
cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del
producto. Los principales criterios que se valoran son: el tiempo
de contacto, la parte del cuerpo con la que se produce el
contacto y el grado de invasividad. Los productos que entran en
el interior del cuerpo y permanecen durante un tiempo prolongado
o quedan implantados entran generalmente en las clases de riesgo
más elevadas (IIb o III); en cambio, los destinados a un
contacto superficial y poco duradero, generalmente entran en la
clase de riesgo más baja (I).

Otros factores a tener en cuenta son: la dependencia de
una fuente de energía para el funcionamiento; la
incorporación de tejidos animales por los riesgos de
contaminantes residuales; el contacto con la sangre y con otras
partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema
circulatorio central y el sistema nervioso central; la
incorporación de sustancias que por separado pueden ser
consideradas medicamentos u otras aplicaciones
concretas.

• Panorama Global

Los dispositivos médicos están fuertemente
regulados en todos los mercados, pero las exigencias de calidad
nacionales no son todas iguales. Los mercados de Estados Unidos,
Unión Europea y Japón, donde se concentra
más del 80% de la producción mundial, presentan
requisitos altamente exigentes en cuanto a la seguridad y el
desempeño que deben cumplir los dispositivos
médicos. Es habitual que estos requisitos formen parte de
complejos marcos regulatorios, para los cuales la
demostración de la conformidad está basada,
fundamentalmente, en el cumplimiento de normas
internacionales.

Es una tendencia mundial llegar a la armonización
global de los requisitos para cumplir con los marcos regulatorios
de dispositivos médicos. Los fabricantes pueden demostrar
la conformidad con los requisitos implementando estándares
armonizados. De hecho, la Unión Europea y la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus
siglas en inglés) de Estados Unidos[5]han
llegado a acuerdos de reconocimiento mutuo en sus evaluaciones de
la conformidad. Siguiendo esta tendencia de armonización,
cada vez son más los países que están
adoptando dentro de sus sistemas regulatorios nacionales las
aprobaciones de otros países, especialmente de los
líderes en el sector, así como la evaluación
de la conformidad con las normas internacionales.

En este sentido, el papel que desempeña el
GHTF[6]es preponderante. Este grupo es un
consorcio internacional voluntario, integrado por funcionarios de
salud pública encargados de administrar sistemas
nacionales de regulación de dispositivos médicos,
en asociación con representantes de la industria. Desde su
inicio en 1992, el GHTF ha estado formado por delegados de cinco
miembros fundadores (Australia, Canadá, Estados Unidos,
Japón y la Unión Europea) que representan a tres
zonas geográficas, y por representantes de muchos otros
países, incluidos países de América Latina y
el Caribe, cuyos sistemas de regulación se encuentran en
diversas etapas de desarrollo. El GHTF consta de cinco grupos de
estudio (GE) que elaboran documentos sobre diversos temas de la
regulación de dispositivos médicos. Uno de ellos,
el GE3, se encarga de examinar los requisitos de sistemas de
calidad existentes en los países que han elaborado
sistemas de regulación de estos dispositivos, y en
consecuencia, determinar campos apropiados para la
armonización.

• Enfoque regional

La promoción de los programas de
regulación es compatible con las metas de la
Organización Panamericana de la Salud (OPS) en cuanto a la
reforma del sector de la salud y el liderazgo que deben ejercer
los ministerios de salud en lo referente a vigilar y regular el
sector de los equipos médicos para garantizar el uso de
productos seguros, eficaces y de alta calidad en un país.
Desde 1994, la OPS ha venido trabajando con los países de
América Latina y el Caribe en el establecimiento y el
fortalecimiento de la regulación de los dispositivos
médicos, con la cooperación técnica de la
Oficina de Equipos y Dispositivos Médicos de
Canadá. También se han unido en esta actividad, la
FDA de Estados Unidos, el Emergency Care Research Institute
(ECRI) y los Centros Colaboradores de la OPS/OMS.

Según la OPS[7]algunos de los
aspectos que han evidenciado la necesidad de establecer programas
de regulación para los dispositivos médicos son: su
complejidad tecnológica; un mercado más global y
competitivo; el incremento de oferta de equipos usados y
remanufacturados; la donación de equipos; el reuso de
dispositivos de un solo uso; el uso cada vez mayor de estos en
consultorios y a nivel domiciliario; el paciente con más
acceso a información; el débil soporte de servicio
técnico posterior a la venta; la necesidad de reportar los
efectos adversos y la notificación de problemas con
equipos y dispositivos. Los principios orientadores de la
regulación en cualquier país deben incluir la
aplicación de guías (estándares)
internacionales sobre la seguridad y la eficacia, la
utilización de un enfoque de sistemas de calidad en la
fabricación de equipos médicos, y la
adopción de un criterio de armonización de las
regulaciones basadas en guías y prácticas aceptadas
internacionalmente.

Varios países latinoamericanos constituyen
mercados emergentes importantes para los dispositivos
médicos, cuya tasa de crecimiento anual en los mercados
locales es de casi 10%. Las autoridades sanitarias tienen ante
sí una abrumadora variedad de opciones en cuanto a
tecnologías y dispositivos médicos nuevos cada vez
más perfeccionados y complejos. Además de tener
más opciones, las autoridades también deben
afrontar a una población que espera más de las
nuevas tecnologías, y los retos que plantea la
prestación de servicios de calidad y tratamientos
beneficiosos en función de los costos. Esta
situación preocupa cada vez más a los ministerios
de salud, que han reconocido la importancia de la
regulación de los dispositivos médicos y la
armonización internacional de los requisitos
regulatorios.

El citado informe de la OPS destaca que en toda la
región americana, existe un mercado altamente competitivo
y en expansión con fabricantes y distribuidores
comercializando activamente sus productos, mercado que
está caracterizado por un deficiente soporte de servicio
técnico y de mantenimiento posventa. Con muy pocas
excepciones, los países de las Américas importan
más del 80% de sus equipos y dispositivos médicos.
Sin embargo, sólo unos pocos países poseen sistemas
para regularlos y asegurar su seguridad, calidad y efectividad, o
la capacidad técnica para implementar esta clase de
programas.

Teniendo en cuenta que en los países de la
región de las Américas existen realidades
políticas, financieras, sanitarias y legislativas
diferentes, es necesaria la armonización y buscar el punto
de confluencia dentro del marco de guías reconocidas. Las
ventajas de adoptar un criterio de armonización son
muchas, a saber: mayor acceso a nuevas tecnologías, uso
eficaz de los recursos de regulación disponibles,
facilitación del comercio entre los países y
establecimiento de una guía común y óptima
para los productos de toda la región.

1.4 Principales Tendencias en el
sector

En general, existen dos enfoques de cómo los
países utilizan las normas. Por ejemplo, Europa armoniza
las normas teniendo un carácter legal dentro de sus
directivas. Para poder comercializar un dispositivo médico
en el mercado de la Comunidad Europea en necesario cumplir con
las directivas específicas que se establecen en
dependencia del tipo de dispositivo. Cada una de ellas, contiene
requisitos del SGC del fabricante y requisitos del producto en
cuanto a seguridad y eficacia. Una vez conocida la directiva
aplicable el fabricante puede seguir diferentes rutas para lograr
la conformidad con la misma, los procedimientos varían
desde una autodeclaración hasta una evaluación
completa por un organismo notificado, según la
clasificación por el riesgo del producto. En cualquier
caso, se puede presumir conformidad de cumplimiento con los
requisitos esenciales establecidos en la directiva cumpliendo con
normas armonizadas, si éstas no existen se recomienda la
aplicación de normas internacionales y por último
la aplicación de normas nacionales.

Otro enfoque es el que siguen E.U.A, Canadá,
Australia, que establecen el reconocimiento de las normas dentro
de su sistema legal. Cuba se encuentra dentro de este segundo
enfoque, o sea, el del reconocimiento a partir de la
adopción de la lista regulatoria[8]de
normas que desde 1999, se actualiza cada año atendiendo a
los resultados internacionales y los programas de adopción
nacionales. En este sentido es vital la labor que realiza el
Comité Técnico de Normalización No.11 de
Equipos Médicos, creado en el país desde 1997, con
el objetivo de desarrollar normas cubanas a partir del
reconocimiento de las normas internacionales, principalmente de
la ISO y de la IEC (Comisión Electrotécnica
Internacional).

Un estudio realizado por el Centro de Control Estatal de
Equipos Médicos de Cuba (CCEEM), analiza los rumbos
seguidos por agencias poseedoras de programas regulatorios de
gran extensión para equipos médicos como las de
Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil y
Japón[9]En él se refleja que estas
autoridades sanitarias presentan similitudes importantes en la
actualización de sus Programas Regulatorios, especialmente
en el tratamiento que dan a los SGC, resultando que todas las
agencias coinciden en No aceptar la ISO 9001:2008 como un
estándar suficiente, por lo que habría que observar
si la evolución futura es a separarse más
aún o a acercarse a la ISO 9000.

El CCEEM también ha evaluado el empleo de
estándares específicos para la regulación de
los SGC para los equipos médicos, derivándose dos
vertientes fundamentales: una que se dirige al uso de las Buenas
Prácticas de Producción como base para la
regulación de los requisitos de calidad de los equipos
médicos y otra, que enfoca sus regulaciones hacia la ISO
13485:2003. Ambas vertientes convergen de acuerdo a un proceso de
armonización internacional.

Otra característica común que resalta el
estudio es que todas las agencias aplican un nivel de exigencia
que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipo. Para los
equipos de mayor riesgo se exige el máximo de los
requisitos, incluyendo requisitos para el diseño. Para
aquellos de muy bajo riesgo los requisitos exigidos son
elementales y en algunos casos inexistentes, recayendo la
responsabilidad solamente en el fabricante. Asimismo, se
señala que los órganos que ejecutan las
auditorías a fabricantes, en todos los casos, son
órganos especializados en el sector de equipos
médicos. En algunos casos, son las propias agencias y, en
otros, terceros acreditados por ellas que tienen que cumplir
exigentes requisitos de competencia.

La Tabla I revela el panorama de cómo se ha ido
asimilando la norma ISO 13485:2003 (específica para el
sector) por los fabricantes de equipos médicos y se han
ido certificando sus sistemas de calidad conforme a la misma,
comportamiento que ha ido progresivamente en ascenso a escala
mundial.

Hasta Diciembre del 2009 hubo un incremento en 3190
empresas, representando un aumento de más del 24 % con
respecto al 2008[10]En Latinoamérica aun
son pocos los países con empresas certificadas por la ISO
13485:2003, pero igual se han ido sumando. Cuba no posee ninguna
organización certificada bajo este estándar aunque
ya se trabaja en este sentido.

Tabla I. Número de entidades
certificadas según la ISO 13485:2003. Situación
global y en la región de las Américas hasta
diciembre 2009 (Adaptado de informe ISO Survey)

El Contexto de Equipos
Médicos en Cuba

2.1 Características del Programa Regulatorio
Cubano

Cuba es una de las naciones que ha mantenido una
política sistemática respecto a la actividad del
registro sanitario de equipos médicos que inició
desde marzo de 1991. En enero de 1992 se crea el CCEEM,
subordinado al Ministerio de Salud Pública, donde comienza
a darse un ordenamiento a la incipiente industria nacional,
considerando las tendencias regulatorias internacionales y
desarrollando una base técnico- legal específica
para el sector. Este país, básicamente importador
de equipos médicos, mantiene un convenio de
colaboración con la agencia regulatoria canadiense apoyado
por la OPS, que ha contribuido significativamente al desarrollo
de su programa regulador. Analizar cuales estándares
están siendo aplicados por otras agencias en el mundo,
cómo lo aplican y cuál es la tendencia en el futuro
mediato, ha sido vital para establecer un programa regulatorio
con requisitos de calidad claramente definidos.

El programa regulador cubano[11]es un
modelo centralizado que posee, entre otras, las siguientes
características: tiene un carácter
científico y de colaboración; el nivel de
regulación y revisión de un equipo médico
debe estar en concordancia con la clase de riesgo que presenta;
los equipos médicos a introducir en el Sistema Nacional de
Salud (SNS) están sometidos a controles premercado; se
establece la inscripción del fabricante como un proceso
obligatorio; la seguridad, eficacia y la efectividad del producto
se evalúan a través de un balance entre la
revisión premercado, los sistemas de calidad y de
vigilancia.

2.2 Composición de los fabricantes inscriptos
en Cuba

En Cuba, aun cuando el desarrollo de la industria
nacional de equipos médicos es todavía incipiente
comparado con los volúmenes de producción
alcanzados por los fabricantes lideres a nivel mundial, puede
considerarse que se cuenta con una experiencia en este
sector.

Esta práctica se ha concentrado fundamentalmente
en centros de investigaciones del Polo Científico del
país, donde se realiza la actividad de diseño,
fabricación, introducción en el Sistema Nacional de
Salud y comercialización de equipos médicos y otros
productos destinados a áreas claves dentro de cualquier
institución de salud. Pudieran citarse como algunos de los
más connotados ejemplos la serie de equipos para el
registro y análisis de la actividad eléctrica
cerebral del Centro de Neurociencias de Cuba (CNC), los
destinados al registro y análisis de la actividad
eléctrica cardiaca del Instituto Central de
Investigación Digital (ICID), los sistemas para el
análisis ultramicroanalítico de muestras (SUMA) del
Centro de Inmunoensayos, todos ubicados en Ciudad Habana; y ya en
menor escala, los Tomógrafos de Resonancia
Magnética y los Sistemas para el diagnóstico de
afecciones circulatorias periféricas del Centro de
Biofísica Médica (CBM) en Santiago de
Cuba.

Fuera de las instituciones científicas
también se ha desarrollado en todo el país,
infraestructuras tecnológicas orientadas a la
fabricación a escala industrial de equipamiento, insumos y
accesorios para la medicina que si bien en todos los casos no
cumplieron con las expectativas esperadas, inicialmente
contribuyeron a crear una base de experiencia y conocimiento que
puede ser aprovechada en la actualidad.

Según datos publicados por el CCEEM
[12]actualmente en esta agencia se encuentran
inscriptos 25 fabricantes nacionales, que constituyen sólo
el 10% del total de 240 representados en Cuba. Como se aprecia en
la Figura 1, la mayoría de los fabricantes extranjeros
inscriptos en el país proceden de áreas
geográficas como China con un 42% y Europa con un 28%, que
constituyen entre sí el 70 % de las firmas importadoras
representadas y registradas en el país.

Fig. 1. Distribución por
área geográfica de los fabricantes inscriptos en
Cuba.

2.3 Situación Actual y Perspectivas respecto a
la Calidad

De los fabricantes cubanos, solo 3 figuran con sistemas
de calidad certificados, ellos son: el Instituto Central de
Investigación Digital (ICID), el Centro de Biomateriales
(BIOMAT) de la Universidad de La Habana y el Centro de
Neurociencias, específicamente, su empresa
comercializadora Neuronic S.A. El resto de los fabricantes oscila
entre altos y bajos niveles de implantación de sus SGC,
según confirma el citado diagnóstico divulgado por
el propio CCEEM.

Dicho diagnóstico manifiesta, además, no
sólo que en el 87% de los fabricantes importadores
inscriptos en Cuba predomina la certificación de sus SGC
según el modelo ISO en lugar de las Buenas
Prácticas de Producción, sino también que la
tendencia en los dos últimos años ha sido a que
estos den preferencia a la ISO 13485 sobre la ISO 9001; por lo
que se considera que la adopción de la NC ISO 13485:2005
como base de la regulación cubana es teóricamente
adecuado y prácticamente posible.

La ISO 13485:2003 ha sido recomendada por el GHTF como
base para las regulaciones de los Sistemas de Calidad para la
fabricación de equipos médicos[13]y
Cuba no está ajena a esta política. La
Certificación de acuerdo a la norma ISO 9001:2008
aún tiene un peso importante entre los productores cubanos
de equipos médicos, pero dadas las similitudes entre ambas
normas se considera posible aprovechar la infraestructura creada
en el país de entrenamientos, elaboración de
herramientas, auditorías y certificación en
provecho del sector de equipos médicos.

En este sentido, el CCEEM ha ido adecuando sus
regulaciones a las tendencias internacionales tomando en cuenta
además, no aislar a los fabricantes de equipos
médicos del esfuerzo que se realiza en Cuba en la
implantación de la NC ISO 9001:2008, y del paulatino
incremento que se ha ido produciendo respecto a las exigencias
sobre los SGC tanto para la inscripción de los fabricantes
como para los registros sanitarios. De ahí, que se
pretenda aceptar las certificaciones ISO 9001 con las
complementaciones imprescindibles, y favorecer a las
pequeñas y medianas empresas que no pueden afrontar los
costos de una certificación ISO 13485 de su
SGC.

Siguiendo esta estrategia de trabajo se emitió
una nueva regulación cubana (la ER-11)[14]
que considera todos estos aspectos adecuándolos a las
condiciones concretas del país. Este hecho, obliga a los
fabricantes nacionales a pensar en cómo cumplir con los
requisitos que establece dicha norma y actuar en consecuencia a
fin de responder las elevadas exigencias de la autoridad
regulatoria.

A partir del 2007, el CCEEM se ha planteado una
estrategia que incluye también una nueva versión
del Reglamento de la Evaluación Estatal de Equipos
Médicos establecido desde 1992 y modificado en 2008, cuyos
rasgos fundamentales radican en los pilares del control estatal:
evaluación estatal, sistemas de calidad, vigilancia
postmercado, y la incorporación continua de los criterios
armonizados basados en la aplicación de las normas y
prácticas aceptadas
internacionalmente[15]

Sistemas de
Gestión de Calidad para Equipos
Médicos

Cuando en 1987 los Sistemas de Aseguramiento de la
Calidad representados de forma protagónica por la familia
ISO 9000 impactaron en el mundo empresarial, se estaba asistiendo
al inicio de una nueva etapa en la carrera del mejoramiento
continuo de las empresas. Desde sus inicios, los modelos de
sistemas de calidad fueron normas administrativas que
formalizaban muchas actividades de la empresa y estaban muy
centradas en la calidad del producto y el servicio. Las
posteriores revisiones a la ISO 9000 en los años1994 y
2000, las convirtieron en normas con una visión más
integral. La revisión del año 2000 adopta la
denominada Gestión por Procesos e incluso, comienzan a
manejarse los vocablos de Gestión de la Calidad en lugar
de Aseguramiento de la Calidad.

La Organización Internacional de
Normalización (ISO)[16] se creó en
1947 para el desarrollo de actividades de normalización,
facilitando el intercambio de bienes y servicios, y desarrollando
colaboración en ámbitos intelectuales,
científicos, tecnológicos y económicos entre
diferentes países. Esta organización de alcance
mundial provee sustento para ser la plataforma de
normalización más ampliamente difundida del sector.
Su central está ubicada en Ginebra, Suiza, y la forman
actualmente unos 150 organismos nacionales de
normalización, uno por país, entre los que se
encuentra la Oficina Nacional de Normalización (ONN) de
Cuba. Como organización funciona descentralizadamente en
comités técnicos, subcomités y grupos de
trabajo. Estos comités trabajan por consenso entre
productores, consumidores, gobiernos, profesionales, y en general
se tiene en cuenta los intereses de todos los implicados. Las
normas ISO, que se obtienen por este proceso, son de
aplicación voluntaria por parte de las
empresas.

3.1 Normativas Aplicables a los SGC para equipos
médicos

Si bien las normas de la serie ISO 9000 referentes a los
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) son normas
genéricas, es decir, aplicables en cualquier sector de la
economía, cualquiera sea el tamaño de las
organizaciones, el sector de equipos y dispositivos
médicos requiere de una normativa particular por ser un
campo fuertemente regulado. Dada la naturaleza de los productos
médicos, su interacción directa con el cuerpo
humano y los riesgos potenciales que esto puede representar, ha
sido imprescindible la generación de normas que regulan
los procesos de diseño, aprobación,
fabricación, empaque, manejo y disposición de estos
productos. Estas regulaciones no sólo constituyen un
instrumento de confianza para demostrar la conformidad con los
requisitos esenciales y servir de sostén para el proceso
regulatorio armonizado de los equipos médicos; sino
también facilitan el comercio internacional y promueven la
homologación de las mejores prácticas en los
diversos países[17]

Desde el año 1978 la FDA de Estados Unidos
había establecido las llamadas Buenas Prácticas de
Fabricación de Equipos Médicos (GMP) como parte de
su programa regulatorio, que constituyeron las normativas
pioneras para este importante sector. Mas adelante, el
Comité Técnico 210 de la ISO desarrolló
estándares de calidad para la producción de equipos
médicos que derivaron en 1996 en la aprobación de
otras normas: las ISO 13485 y 13488, cuyo objetivo era brindar a
los fabricantes una forma de demostrar el cumplimiento de los
requisitos regulatorios para un SGC. Estas normas serían
utilizadas en conjunto con la ISO 9001/9002:94 y
establecían requisitos adicionales para 15 secciones de la
misma; fue el inicio para que fueran reconocidas por el Grupo
GHTF como base para la Armonización
Internacional.

En los últimos años se han venido
revisando internacionalmente las normas para los SGC. Mientras en
el sector industrial, de telecomunicaciones y otros se ha
impulsado el cambio hacia nuevas normas basadas en ocho
principios: la familia ISO 9000:2000; la comunidad de equipos
médicos se ha pronunciado acerca de que hay requerimientos
en dicha norma que no son aplicables como base regulatoria para
la industria de equipos médicos. Por lo cual, dos de los
ocho principios han sido cuestionados como requisitos
regulatorios: la satisfacción del cliente y la mejora
continua.

La definición de la satisfacción del
cliente como la percepción por el cliente de cuan bien la
organización está cumpliendo los requerimientos del
cliente se consideró muy subjetiva. Se argumentó
que la satisfacción del cliente, definida de esa forma,
pudiera en ocasiones entrar en conflicto con las preocupaciones
acerca de la seguridad y el desempeño. No se utiliza, por
tanto, el concepto satisfacción del cliente sino el de
requerimientos del cliente, manteniendo solamente algunos
requisitos relacionados con el cliente como el manejo de quejas y
la revisión de contrato.

En cuanto a la mejora continua, se consideró que
los reguladores de la industria de equipos médicos tienen
que preocuparse por la calidad del producto y la mejora a
través de acciones preventivas y correctivas para asegurar
la seguridad y efectividad de los productos, mas que por el
desempeño del negocio, la eficiencia de la calidad o la
mejora del sistema de dirección. Se exige sin embargo que
el sistema se revise, se audite y que se adopten acciones
correctivas y preventivas.

El Grupo de Estudio 3 del GHTF ha planteado que el nuevo
estándar debía ser preciso en sus requerimientos,
capaz de ser auditado con objetividad y limitado a los requisitos
que aseguren la seguridad y efectividad de los dispositivos
médicos; en consecuencia, se debía mantener la
precisión y consistencia en los requerimientos para la
documentación y los
registros[18]

Por todo ello, surge y se pone en vigor a partir del
2003, la nueva norma ISO 13485 presentada como un estándar
diferente al de la ISO 9001:2000 y no como un
complemento[19]Hoy esta norma tiene alcance
internacional, se ha adoptado en la Unión Europea,
Canadá, Japón, Australia y diversos países.
Sin embargo, en Estados Unidos, a pesar de su activa
participación en el proceso de elaboración de esta
nueva versión 13485:2003, continúa vigente la
Regulación de Sistemas de Calidad o Buenas
Prácticas de Fabricación cercana a la
versión 13485:1996, sobre lo que han declarado que no ven
la necesidad de hacer nuevos cambios a mediano plazo. En la
Figura 2 puede apreciarse gráficamente la relación
existente entre la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2000.