INTRODUCCIÓN
El enfoque basado en procesos es la parte fundamental en
la realización y aplicación de un sistema de
gestión integral de la calidad. Este enfoque le permite a
las organizaciones ordenar y gestionar la forma en que las
actividades de trabajo van creando un valor para el cliente y
otras partes interesadas.
Además el enfoque basado en procesos permite una
rápida y sencilla identificación de los problemas.
Así como la rápida resolución de los mismos
e introduce la gestión horizontal, que es aquella que nos
muestra todo a un mismo nivel, cruzando las barreras entre
diferentes unidades funcionales y unificando sus direcciones
hacia las metas principales de la organización, y
también mejora la gestión de las interfaces del
proceso. Todo esto forma parte de los planes de gestión
que aplican las empresas para obtener las diversas
certificaciones de la ISO:9000, las cuales constituyen un modelo
para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el
desarrollo, la producción, la instalación y el
servicio postventa. Estas normas permiten desarrollar e implantar
un sistema de gestión de la calidad en las
empresas.
¿Qué es un
Proceso?:
Puede definirse como un "conjunto de actividades
interrelacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados". Estas
actividades requieren la asignación de recursos tales como
personal y materiales.
Los elementos de entrada y los resultados previstos
pueden ser tangibles (tal como equipos, materiales o componentes)
o intangibles (tal como energía, o información).
Los resultados también pueden ser no intencionados; tales
como el desperdicio o la contaminación
ambiental.
Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas
(quienes pueden ser internos o externos a la organización)
que son afectados por el proceso y quienes definen los resultados
requeridos de acuerdo con sus necesidades y
expectativas.
Debería utilizarse un sistema para recopilar
datos, los cuales pueden analizarse para proveer
información sobre el desempeño del proceso, y
determinar la necesidad de acciones correctivas o de
mejora.
Todos los procesos deberían estar alineados con
los objetivos de la organización y diseñarse para
aportar valor, teniendo en cuenta el alcance y la complejidad de
la organización.
La eficiencia y eficacia del proceso pueden evaluarse a
través de procesos de revisión internos o
externos.
1. Tipos de Procesos:
a) Procesos para la gestión de una
organización: Incluyen procesos relativos a la
planificación estratégica, establecimiento de
políticas, fijación de objetivos,
provisión de comunicación, aseguramiento de la
disponibilidad de recursos y revisiones por la
organización.b) Procesos para la gestión de
recursos: Incluyen todos aquellos procesos para la
provisión de los recursos que son necesarios en los
procesos para la gestión de una organización,
la realización y la mediciónc) Proceso de realización:
Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado
previsto por la organización.d) Proceso de medición,
análisis y mejora: Incluyen aquellos procesos
necesarios para medir y recopilar datos para realizar el
análisis del desempeño y la mejora de la
eficacia y la eficiencia. Incluyen procesos de
medición, seguimiento y auditoria, acciones
correctivas y preventivas, y son una parte integral de los
procesos de gestión, gestión de los recursos y
realización.
2. Comprensión del Enfoque Basado en
Procesos
Un enfoque basado en procesos es una excelente
vía para organizar y gestionar la forma en que las
actividades de trabajo crean valor para el cliente y otras partes
interesadas.
Las organizaciones están estructuradas a menudo
como una jerarquía de unidades funcionales. Las
organizaciones habitualmente se gestionan verticalmente, con la
responsabilidad por los resultados obtenidos dividida entre
unidades funcionales. El cliente final u otra parte interesada no
siempre ve todo lo que esta involucrado. En consecuencia, a
menudo se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los
límites de las interfaces que a las metas a corto plazo de
las unidades. Esto conlleva a la escasa o nula mejora para las
partes interesadas, ya que las acciones están
frecuentemente enfocadas en las funciones más que en el
beneficio global de la organización.
El enfoque basado en procesos introduce la
gestión horizontal, cruzando las barreras entre diferentes
unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas
principales de la organización. También mejora la
gestión de las interfaces del proceso.
3. Implementación y Medición
de los Procesos
Implemente los procesos y sus actividades tal como se
planificó.
La organización puede desarrollar un proyecto
para implementación que incluya, pero que no este limitado
a:
Comunicación.
Toma de conciencia.
Formación.
Gestión del cambio.
Participación de la
dirección.Actividades de revisión
aplicables.
Realice las mediciones, el seguimiento y los controles
como se aplicó.
4. Análisis del
Proceso
Evalué los datos del proceso obtenidos del
seguimiento y medición, con el objeto de cuantificar el
desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, utilice
métodos estadísticos.
Compare los resultados de las mediciones del
desempeño del proceso con los requisitos definidos para
confirmar la eficacia y eficiencia del proceso y la necesidad de
cualquier acción correctiva.
Identifique las oportunidades de mejora del proceso
basado en los datos de desempeño del proceso.
Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección
sobre el desempeño del proceso.
5. Acción Correctiva y Mejora del
Proceso
Se debería definir el método para
implementar acciones correctivas, con el fin de eliminar la causa
raíz de los problemas (ejemplos de problemas incluyen
errores, defectos, falta de controles del proceso adecuados).
Implemente acción correctiva y verifique su
eficacia.
Una vez logrados los requisitos planificados del
proceso, la organización debería enfocar sus
esfuerzos en acciones para mejorar el desempeño del
proceso a niveles más altos, de manera
continua.
El método para mejorar debería estar
definido e implementado (ejemplos de mejoras incluyen:
simplificación, del proceso, aumentar la eficiencia,
mejora de la eficiencia, mejora de la eficacia, reducción
del tiempo de ciclo del proceso). Verifique la eficacia de la
mejora.
Las herramientas para el análisis de riesgos
pueden emplearse para identificar problemas potenciales. Las
causas raíz de estos problemas potenciales también
deberían identificarse y corregirse, previniendo que
ocurran en todos los procesos con riesgos identificados de manera
similar.
La metodología PHVA
(Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) podría ser una
herramienta útil para definir, implementar y controlar las
acciones correctivas y las mejoras. La metodología se
aplica por igual a procesos estratégicos de alto nivel y a
actividades de operación sencillas.
"Planificar": Establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
"Hacer": Implementar los procesos
"Verificar": Realizar el seguimiento y la
medición de los procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.
"Actuar": Tomar las acciones para mejorar
continuamente el desempeño del proceso.
6. Enfoque:
Acción y efecto de enfocar
7. El Enfoque De Procesos
El enfoque orientado hacia los procesos, permite una
rápida y sencilla identificación de los problemas.
Así como la rápida resolución de los mismos.
Sin la necesidad de mejorar el resto de procesos que funcionan de
manera correcta. Lo que repercute positivamente en las
capacidades de la organización, y su capacidad para
adaptarse al exigente y cambiante mercado.
El sistema por procesos, es mas fácil de
implementar, y mas económico de mantener en correcto
funcionamiento. Tiene la ventaja, de que aunque un proceso afecte
al resto de procesos. Es mas sencillo cambiar o mejorar el
proceso, o partes de la cadena de procesos, sin que el resto se
vea afectado de forma negativa por la
transformación.
La modificación o cambio de un proceso, no
conlleva aparejada la modificación o cambio del resto de
items, cuyo funcionamiento, estructura y gestión siguen
siendo iguales. Si que afecta al resultado final, por lo que
todos los procesos, han de cumplir con las expectativas y
necesidades del resto de items. La responsabilidad de la mejora
de estos, corresponde a los integrantes del procedimiento, con la
ayuda de toda la organización.
Aunque no se mencione en absoluto. Se supone que los
recursos técnicos son completamente eficaces y eficientes.
Se dispone de los recursos y conocimientos técnicos mas
adecuados. Muy difícil o costoso de mejorar, por lo que
para mejorar el producto, es mejor mejorar otros aspectos de la
organización, como las relaciones entre los miembros de la
organización.
Una mejora tecnológica, produce resultados
exponenciales. Mientras que una mejora de la organización,
sigue una pauta directamente proporcional. Las mejoras
tecnológicas, producen resultados inmediatos. Mientras que
la mejora de la organización, produce resultados en el
tiempo.
Para conseguir la máxima satisfacción en
el cliente. Ha de mejorar la tecnología cuando resulte
rentable. Pues los beneficios son inmediatos. Y mejorar la
organización en el resto de los casos, que produce un
aumento constante y predecible de la calidad final. La
máxima calidad se obtiene con la unión de las
mejoras tecnológicas y en el funcionamiento de la
organización.
El propósito del enfoque basado en procesos es
mejorar la eficacia de la organización para lograr los
objetivos definidos.
8. Beneficios del Enfoque Basado en
Procesos
Integra y alinea los procesos para permitir el logro
de los resultados planificados.Capacidad para centrar los esfuerzos de la eficacia
y eficiencia de los procesos.Proporciona confianza a los clientes y otras partes
interesadas, respecto al desempeño coherente de la
organización.Transparencias de las operaciones dentro de la
organización.Menores costos y tiempos de ciclo más cortos,
a través del uso eficaz de los recursos.Mejores resultados, coherentes y
predecibles.Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar
las iniciativas de mejora.Estimula la participación del personal y la
clasificación de sus responsabilidades.
9. Cómo Desarrollar El Enfoque De
Procesos
A pesar del ímpetu que la reingeniería dio
al enfoque de procesos, es hasta ahora con los principios
propuestos en la serie de normas ISO 9000:2000, que va quedando
claro lo que un enfoque de procesos puede lograr como "un camino
poderoso para organizar y gestionar las actividades que crean
valor en la empresa".
"Las empresas están organizadas como áreas
dentro de una jerarquía funcional. Las operaciones son
manejadas verticalmente y la responsabilidad por los resultados
obtenidos se divide entre un sin número de áreas.
El cliente final no siempre ve todo lo que está
involucrado. En consecuencia, se da menos prioridad a los
problemas que ocurren en los límites de las interfases que
a las metas a corto plazo de las áreas. Esta acción
conduce al mejoramiento escaso o nulo ya que está enfocado
en las funciones más que en el beneficio de la
organización".
El enfoque de procesos elimina las barreras entre
diferentes áreas funcionales y unifica sus enfoques hacia
las metas principales de la organización, elimina la
política tradicional de trincheras. También permite
la apropiada gestión de las interfaces entre los distintos
procesos.Toda organización tiene como propósito
identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus
clientes, además de las otras partes interesadas como
pueden ser sus empleados, sus proveedores, propietarios, y la
misma sociedad, lo que le permitirá lograr una ventaja
competitiva pero para funcionar de manera eficaz y eficiente,
tiene que identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos,
y que se gestiona con el fin de permitir la transformación
de entradas (inputs) en salidas (outputs), se puede considerar
como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso
constituye directamente la entrada del siguiente
proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de
la organización, junto con la identificación e
interacciones entre estos procesos, así como su
gestión se puede denominar como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del propio sistema de procesos,
así como sobre su combinación e
interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza
en un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:a) La comprensión y el cumplimiento de los
requisitos (del cliente).
b) La necesidad de considerar los procesos en
términos del valor que aportan.
b) La obtención de resultados del
desempeño y eficacia de los procesos.
c) La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.Es importante que la organización
identifique los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, así como
determinar la secuencia e interacción de estos procesos, y
los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto
la operación como el control de estos procesos son
eficaces.
Además debe asegurar la disponibilidad de
recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos, así
como medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos,
para finalmente implementar las acciones necesarias que permitan
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de esos
procesos.
La gerencia debe analizar y optimizar la
interacción de los procesos, incluyendo tanto los procesos
de realización como los procesos de apoyo. Para ello
conviene asegurarse de que la secuencia e interacción de
los procesos se diseñan para lograr eficaz y
eficientemente los resultados deseados.
Para Desarrollar El Enfoque a Procesos, Se
Recomiendan Los Siguientes Pasos:
Recolectar, analizar y determinar los requerimientos
de los clientes, y de otras partes interesadas, así
como asegurar el continuo entendimiento de sus
requerimientos, necesidades y expectativas. Además de
determinar los requerimientos para la gestión de la
calidad, es importante considerar los requerimientos para la
gestión ambiental, la gestión de la seguridad y
salud ocupacional, el riesgo del negocio, y la
responsabilidad social dentro de la
organización.
La alta dirección debe decidir en qué
mercado se quiere enfocar y desarrollar las políticas al
respecto. Basándose en esas políticas establecer
los objetivos para alcanzar los resultados deseados (por ejemplo.
En productos, desempeño ambiental, desempeño en
seguridad y salud ocupacional).
Determinar los procesos necesarios para alcanzar los
resultados deseados (objetivos).Desarrollar una cadena de procesos considerando lo
siguiente:
a) El cliente de cada proceso.
b) Las entradas y resultados de cada
proceso.
c) Cuales procesos interactúan,
interfases y cuáles son sus
características.
d) Secuencia de los procesos que
interactúan, eficacia y eficiencia de la
secuencia.Para ayudar al desarrollo de la cadena de procesos,
se pueden usar herramientas tales como diagramas de bloque,
matrices y diagramas de flujo.
La alta gerencia debe definir el rol y
responsabilidad del dueño de cada proceso para
asegurar la implementación y el mantenimiento del
enfoque de proceso según lo planificado. Para
administrar las interacciones del proceso se recomienda
establecer equipos de gestión por proceso, que incluya
representantes de cada uno de los procesos ínter
actuantes.
Determinar aquellos procesos a
documentar. Se pueden usar diferentes métodos tales
como representaciones gráficas, instrucciones
escritas, listas, diagramas de flujo, medio visual o formato
electrónico.Determinar las actividades para alcanzar el
propósito del proceso y definición de las
entradas y resultados requeridos de las actividades y su
secuencia.
Determinar las medidas de control y desempeño
del proceso para evaluar su eficacia y eficiencia.Definir los recursos necesarios para la
operación eficaz de cada proceso tales como recursos
humanos, infraestructura, ambiente de trabajo,
información, recursos financieros, naturales,
etc.
10. Utilidad Del Enfoque Por
Procesos:
Integración y alineamiento de los procesos
para el logro de resultados planeados.
Desarrollar habilidades para centrar los esfuerzos
en la eficacia y eficiencia de los procesos.
Dar confianza a los clientes, y otras partes
interesadas, sobre resultados consistentes.
Transparencia de las operaciones.
Reducción de costos y ciclos de tiempo, a
través del uso efectivo de los recursos.
Mejoramiento en resultados, consistentes y
previsibles.Priorizar iniciativas de mejoramiento.
Aumentar el compromiso de la gente y clarificar sus
responsabilidades.
11. Documentación del Sistema de
Gestión de Calidad (SGC)
Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la
revisión de la serie de normas ISO 9000 han
sido:
a) Desarrollar un conjunto simplificado de normas
que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas,
medianas y grandes.
b) Que la cantidad y detalle de la
documentación requerida, sean más adecuados a los
resultados deseados de las actividades del proceso de la
organización.
La Norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la
calidad – Requisitos, ha alcanzado estos objetivos, y el
propósito de esta orientación adicional es explicar
la intención de la nueva norma específicamente en
lo relativo a la documentación.
12. La Norma ISO 9001:2000
Ha reducido significativamente los requisitos de
documentación y establece menos preceptos que la
versión 1994 de la misma norma. Permite mayor flexibilidad
a la organización en cuanto a la forma que escoge para
documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto
permite que cada organización desarrolle la mínima
cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la
planificación, operación y control eficaces de sus
procesos y la implementación y mejora continua de la
eficacia de su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma
ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un "sistema de
gestión de la calidad documentado", y no un "sistema de
documentos".
13. ¿Qué es un
"Documento"?
Testimonio escrito digno de fe.
A continuación se indican algunos de los
objetivos principales de la documentación de una
organización, independientemente de que tenga o no
implementado un SGC formal:
a) Comunicación de la
Información
Como una herramienta para la comunicación y la
transmisión de la información. El tipo y la
extensión de la documentación dependerá de
la naturaleza de los productos y procesos de la
organización, del grado de formalidad de los sistemas de
comunicación y de la capacidad de las personas para
comunicarse dentro de la organización, así como de
su cultura.
b) Evidencia de la Conformidad
Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado
a cabo realmente.
c) Compartir Conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las experiencias de
la organización. Un ejemplo típico sería una
especificación técnica, que puede utilizarse como
base para el diseño y desarrollo de un nuevo
producto.
En el Anexo A se presenta una lista de términos
comúnmente empleados en relación con la
documentación (tomada de la Norma ISO 9000:2000). Se debe
hacer énfasis en el hecho de que, de acuerdo con la Norma
ISO 9001:2000, apartado 4.2 Requisitos de la
documentación, los documentos pueden encontrarse en
cualquier forma o tipo de medio, y la definición de
"documento" en la Norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2, ofrece los
siguientes ejemplos:
– Papel
– Disco magnético, electrónico u
óptico
– Fotografía
– Muestra patrón
14. Requisitos De Documentación De La
Norma ISO 9001:2000
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2000 Requisitos
generales, requiere a la organización "establecer,
documentar, implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional"
El apartado 4.2.1 Generalidades, indica que la
documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una
política de la calidad y de objetivos de la
calidad;
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos en
esta Norma Internacional
d) Los documentos necesitados por la
organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus
procesos.
e) Los registros requeridos por esta Norma
Internacional.
En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace
evidente que siempre que la norma exija específicamente un
"procedimiento documentado", el procedimiento debe establecerse,
documentarse, implementarse y mantenerse.
Además se hace énfasis en que la
extensión de la documentación del SGC puede diferir
de una organización a otra debido a:
– El tamaño de la organización y el tipo
de actividades;
– La complejidad de los procesos y sus interacciones,
y
– La competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que
controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO
9001:2000, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo
con el apartado 4.2.4.
15. Orientación Acerca Del Apartado
4.2 De La Norma ISO 9001:2000
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los
usuarios de la Norma ISO 9001:2000 a comprender la
intención de los requisitos generales de
documentación de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una
política de la calidad y de objetivos de la
calidad:
Los requisitos para la política de la calidad se
definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2000. La
política de la calidad documentada, tiene que ser
controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
Algunas organizaciones pueden estar revisando su política
de la calidad por primera vez, a fin de cumplir con los
requisitos de la Norma ISO 9001:2000, y necesitarán
prestar especial atención a los incisos (c), (d) y (g) del
apartado 4.2.3. ó Los requisitos para los objetivos de la
calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO
9001:2000. Estos objetivos de la calidad documentados
están también sujetos a los requisitos de control
de los documentos del apartado 4.2.3.
b) Manual de la Calidad:
El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2000 especifica
el contenido mínimo de un manual de la calidad. El formato
y la estructura del manual es decisión de cada
organización, y dependerá del tamaño,
cultura y complejidad de la misma.
Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el
manual de la calidad con otros fines además de solamente
para documentar el SGC.
Ó Una organización pequeña puede
encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC
en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos
documentados requeridos por la norma.
Ó Las grandes organizaciones multinacionales
pueden necesitar varios manuales, en el ámbito global,
regional o nacional, y una jerarquía de
documentación más compleja.
Ó El manual de la calidad es un documento que
tiene que ser controlado de acuerdo con los requisitos del
apartado 4.2.3.
c) Procedimientos Documentados:
– La Norma ISO 9001:2000 requiere específicamente
que la organización tenga "procedimientos documentados"
para las seis actividades siguientes:
– Control de los documentos
– Control de los registros
– Auditoria interna
– Control del producto no conforme
– Acción correctiva
– Acción preventiva
Ó Estos procedimientos documentados deben
controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado
4.2.3.
Ó Algunas organizaciones pueden encontrar
conveniente combinar los procedimientos para varias actividades
en un único procedimiento documentado (por ejemplo,
acción correctiva y acción preventiva). Otras
pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando
más de un procedimiento documentado (por ejemplo,
auditorías internas).
Ambas opciones son aceptables. Ó Algunas
organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o
aquellas con procesos más complejos) pueden requerir
procedimientos documentados adicionales (Particularmente aquellos
relacionados con procesos de realización del producto) a
fin de implementar un SGC eficaz.
U Otras organizaciones pueden requerir procedimientos
adicionales, pero el tamaño y la cultura de la
organización podrían permitir que éstos se
implementen de forma eficaz sin estar necesariamente
documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la
Norma ISO 9001:2000, la organización tiene que ser capaz
de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente
documentada) de que su SGC ha sido implementado
eficazmente.
d) Documentos necesitados por la
organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus
procesos:
Con el fin de que una organización demuestre la
implementación eficaz de su SGC, puede ser necesario
desarrollar documentos diferentes a los procedimientos
documentados. No obstante, los únicos documentos
mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2000
son:
– Política de la calidad (apartado 4.2.1
a)
– Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)
– Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)
Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2000 con
los que una organización podría aportar valor a su
SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de
otros documentos, incluso cuando la norma no los exige
específicamente. Algunos ejemplos son:
– Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y
descripciones de proceso.
– Organigramas
– Especificaciones
– Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
– Documentos que contengan comunicaciones
internas
– Programas de producción
– Listas de proveedores aprobados
– Planes de ensayo/prueba e inspección
– Planes de la calidad
Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con
los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea
aplicable.
Registros:
– En el Anexo B se presentan ejemplos de registros
específicamente requeridos por la Norma ISO
9001:2000.
– Las organizaciones son libres de desarrollar otros
registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de
sus procesos, productos y del sistema de gestión de la
calidad.
– Los requisitos para el control de los registros son
diferentes de aquellos que existen para otros documentos, y todos
los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del
apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2000.
Organizaciones que se están preparando
para implementar un SGC
Para las organizaciones que se encuentran en proceso de
implementación de un SGC y que desean cumplir los
requisitos de la Norma ISO 9001:2000, pueden ser útiles
los comentarios siguientes:
– Para las organizaciones que se encuentran en proceso
de implementación o que aún tienen que implementar
un SGC, la nueva Norma ISO 9000:2000 hace énfasis en un
enfoque basado en procesos. Esto incluye:
La identificación de los procesos necesarios
para la eficaz implementación del sistema de
gestión de la calidad.
El entendimiento de las interacciones entre estos
procesos.
La documentación de los procesos en la
extensión necesaria para asegurarse de su
operación y control eficaces. (Puede ser apropiado
documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin
embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no
son un requisito de la Norma ISO 9001:2000).
Estos procesos incluyen los de dirección,
recursos, realización del producto y medición
que son pertinentes para la operación eficaz del SGC.
ó El análisis de los procesos debería
ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de
documentación necesaria para el sistema de
gestión de la calidad, teniendo en cuenta los
requisitos de la Norma ISO 9001:2000. La documentación
no debería ser la que dirija los procesos.
16. Organizaciones Que Desean Adecuar Un SGC
Existente
Los siguientes comentarios pretender ayudar a las
organizaciones que actualmente posean un SGC que cumple con los
requisitos de la Norma ISO 9001:1994 o de la Norma ISO 9002:1994,
a entender los cambios que pueden ser necesarios en la
documentación, o que facilitan la transición a la
Norma ISO 9001:2000.
Una organización con un SGC existente no
necesitaría escribir nuevamente toda su
documentación con el fin de cumplir con los requisitos de
la Norma ISO 9001:2000. Esto es particularmente cierto si la
organización estructuró su SGC basado en la manera
en que realmente opera, empleando un enfoque basado en procesos.
En este caso, la documentación existente puede ser
adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el
manual de la calidad revisado y actualizado.
Una organización que en el pasado no haya
empleado un enfoque basado en procesos, necesitará poner
especial atención a la definición de sus procesos,
su secuencia e interacción.
Puesto que la Norma ISO 9001:2000 establece menos
preceptos que las versiones de 1994 de la norma, una
organización puede ser capaz de realizar una cierta
simplificación y consolidación de los documentos
existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.
17. Demostración De Conformidad Con
La Norma ISO 9001:2000
Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad
con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, con fines de
certificación/registro, contractuales, o por cualquier
otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar
evidencia de la implementación eficaz del SGC.
– Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la
conformidad sin necesitar una amplia
documentación.
– A fin de alegar conformidad con la Norma ISO
9001:2000, la organización tiene que ser capaz de
proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y
su sistema de gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de
la Norma ISO 9000:2000 define "evidencia objetiva" como "datos
que respaldan la existencia o veracidad de algo" y apunta que "la
evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la
observación, medición, ensayo/prueba u otros
medios".
– La evidencia objetiva no depende necesariamente de la
existencia de procedimientos documentados, registros u otros
documentos, excepto donde se mencione específicamente en
la Norma ISO 9001:2000. En algunos casos, (por ejemplo, en el
apartado 7.1 Planificación de la realización del
producto, y en el apartado 8.2.4 Seguimiento y medición
del producto), queda a criterio de la organización
determinar qué registros son necesarios para proporcionar
esta evidencia objetiva.
– Cuando la organización no tiene un
procedimiento interno específico para una actividad en
particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo,
apartado 5.6 Revisión por la dirección), se acepta
que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el
apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2000. En estas
situaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden
utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2000 con el
propósito de evaluar la conformidad.
18. ANEXO A
Términos y definiciones relacionados con los
documentos. Los siguientes términos y definiciones se han
tomado de la Norma ISO 9000:2000.
Término Apartado de la Norma ISO 9000:2000
DefiniciónDocumento 3.7.2 Información y su medio de
soporteProcedimiento 3.4.5 Forma especificada de para
llevar a cabo una actividad o un proceso
Manual de la calidad 3.7.4 Documento que especifica
el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
Plan de la calidad 3.7.5 Documento que especifica
qué procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben
aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato
específico.Registro 3.7.6 Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de las actividades
desempeñadas Especificación 3.7.3 Documento que
establece requisitos.
19. ANEXO B
Registros requeridos por la Norma ISO
9001:2000
Apartado Registro requerido
5.6.1 Revisión por la dirección
6.2.2 e) Educación, formación, habilidades
y experiencia
7.1 d) Evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los
requisitos
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos
relacionados con el producto y de las acciones originadas por la
misma
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y
desarrollo y de cualquier acción necesaria
7.3.5 Resultados de la verificación del
diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea
necesaria
7.3.6 Resultados de la validación del
diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea
necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios
del diseño y desarrollo y de cualquier acción
necesaria
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de
cualquier acción necesaria que se derive de las
mismas
7.5.2 (d) Según se requiera por las
organizaciones, demostrar la validación de los procesos
donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición
posteriores
7.5.3 Identificación única del producto,
cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que
se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se
considere inadecuado para su uso
7.6 a) La base utilizada para la calibración o la
verificación del equipo de medición cuando no
existen patrones de medición nacionales o
internacionales
7.6 Validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no
está conforme con los requisitos
20. La Norma ISO 9001
Es un método de trabajo, que se considera
tan bueno, Que es el mejor para mejorar la calidad y
satisfacción de cara al consumidor. La versión
actual, es del año 2000 ISO 9001:2000, que ha sido
adoptada como modelo a seguir para obtener la
certificación de calidad. Y es a lo que tiende, y debe de
aspirar toda empresa competitiva, que quiera permanecer y
sobrevivir en el exigente mercado actual.
Estos principios básicos de la gestión de
la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a
mejorar la marcha y funcionamiento de una organización
mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han
de combinarse con los principios técnicos para conseguir
una mejora de la satisfacción del consumidor.
Satisfacer al consumidor, permite que este repita los
hábitos de consumo, y se fidelice a los productos o
servicios de la empresa. Consiguiendo mas beneficios, cuota de
merado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas
en el largo plazo.
Como es difícil mejorar la técnica, se
recurren a mejorar otros aspectos en la esperanza de lograr un
mejor producto de calidad superior.
La norma ISO 9001, mejora los aspectos organizativos
de una empresa, que es un grupo social formada por individuos
que interaccionan.
Sin calidad técnica. No es posible producir en el
competitivo mercado presente. Y una mala organización,
genera un producto de deficiente calidad que no sigue las
especificaciones de la dirección.
Puesto que la calidad técnica se presupone. ISO
9001 propone unos sencillos, probados y geniales principios para
mejorar la calidad final del producto mediante sencillas mejoras
en la organización de la empresa que a todos
benefician.
Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final
del producto, y de la satisfacción del consumidor. Que es
lo que pretende quien adopta la norma como guía de
desarrollo empresarial.
La alta competencia, y elevadísima y difundida
capacidad tecnológica de las empresas, logra los
más altos estándares de producción a nivel
de la totalidad del sistema productivo.
La igualdad en calidad técnica de los productos,
y la igualdad técnica de las empresas y organizaciones.
Difícilmente superable por los tradicionales
métodos tecnológicos. Han hecho que cada vez sea
más difícil diferenciar los productos, y producir
satisfacción en el consumidor.
La mejor forma de mejorar la producción con los
medios materiales existentes. Es mejorando la organización
que maneja y gestiona los medios de producción como un
todo siguiendo principios de liderazgo, participación e
implicación, orientación hacia la gestión,
el sistema de procesos que simplifica los problemas, el
análisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor
y la mejora continua.
Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la
organización. De este modo, es posible mejorar el producto
de forma constante y satisfacer constantemente al cada vez
más exigente consumidor.
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