- Novedad
El sistema de
patentes se concibió para recompensar al inventor por sus
aportaciones al caudal de conocimiento
preexistente. Los criterios utilizados para definir lo que es
nuevo, son determinantes clave de las posibles limitaciones al
libre acceso y uso de conocimientos técnicos y productos que
se encuentran en el dominio
público. Cuanto más estrictos sean los requisitos
de novedad y otros, menor será el número de
solicitudes que desemboquen en la concesión de una
patente.
El requisito de novedad sirve para establecer si la
invención reivindicada no está contenida en
el estado de
la técnica. Se aplica antes de considerar la existencia de
actividad inventiva.
En las leyes modernas de
patentes el requisito de novedad suele basarse en una evaluación
del estado de la
técnica de ámbito universal, esto es, en
cualquier parte del mundo. En general, la novedad se destruye por
la divulgación anterior por escrito, la utilización
anterior u otra forma de comunicación pública de la
invención.
Dentro de ese marco, la definición legal y
aplicación del requisito de novedad difiere
significativamente de unos países a otros. En algunas
jurisdicciones se aplica una norma flexible, que permite conceder
gran número de patentes. Por ejemplo, en los Estados Unidos la
divulgación que haya tenido lugar fuera de los Estados
Unidos sólo será destructiva de la novedad si se ha
hecho por escrito.
Las legislaciones y prácticas nacionales difieren
en muchos otros aspectos importantes:
· En los Estados Unidos, por ejemplo, la
destrucción de la novedad exige la divulgación
completa en una única publicación, a pesar
de que una persona experta
haya podido deducir la invención sin esfuerzo de una
combinación de publicaciones.
· En algunos casos, la divulgación puede
no haber sido hecha expressis verbis en un escrito
anterior, sino estar implícita en el mismo. Si se aplica
un planteamiento "fotográfico" de la novedad (es decir,
sólo basado en información explícitamente
divulgada), los equivalentes
a una invención implícitamente divulgada
en el estado de la técnica pueden no ser suficientes para
negar la patentabilidad. El resultado en esos casos puede ser
patentar fragmentos del conocimiento existente (estado de la
técnica). Ese resultado se puede evitar siguiendo la
práctica de la Oficina Europea
de Patentes, que considera las enseñanzas
implícitas como divulgadas y parte del estado de la
técnica.
· Otro aspecto que se deja a la
legislación nacional es el de establecer si la novedad
únicamente se destruiría cuando la
anticipación permitiera ejecutar la invención, o si
sería suficiente una mera divulgación del estado de
la técnica: por ejemplo, si se hiciera y ensayara un
compuesto aunque no estuvieran disponibles una descripción clara de sus propiedades ni un
método
para hacerlo.
Actividad Inventiva
Aunque sea novedosa, una invención no es
patentable si sus enseñanzas técnicas
son tales que hubieran o pudieran haber sido establecidas a su
debido tiempo por una
persona medianamente experta en el campo correspondiente. En la
práctica de los Estados Unidos, por ejemplo, los
tribunales que aplican la norma de no obviedad (equivalente de la
actividad inventiva en los otros países) ejecutan una
indagación de los hechos en tres etapas,
examinando:
(1) el alcance y contenido del estado de la
técnica a la que pertenece la invención;
(2) las diferencias entre el estado de la técnica
y las reivindicaciones en cuestión;
(3) el nivel de conocimientos ordinarios en la
técnica pertinente.
A continuación los tribunales realizan una
determinación final de la no obviedad decidiendo si una
persona de conocimientos ordinarios en la materia en
cuestión, podría salvar las diferencias que se
aprecian entre el estado de la técnica y las
reivindicaciones en cuestión, a la vista del estado de la
técnica pertinente. Aunque a veces sea difícil de
aplicar, el requisito de actividad inventiva o no obviedad es
crítico para evitar la concesión de patentes sobre
trivialidades.
Con frecuencia se evalúa la actividad inventiva
considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la
invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales
estadounidenses rechazan actualmente este enfoque, haciendo
hincapié en que las invenciones patentables pueden ser el
resultado de una investigación laboriosa, de un lento tanteo
o de un hallazgo fortuito.
La jurisprudencia
de muchos países sostiene que no existe actividad
inventiva siempre que, para una persona medianamente experta en
el tema, fuera obvio ensayar una materia nueva con una probabilidad de
éxito
significativa. En Estados Unidos la existencia de actividad
inventiva con relación a compuestos químicos se ha
juzgado tomando en cuenta la similitud estructural entre los
compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de la
técnica, la sugerencia o motivación
que hubiera en el estado de la técnica para hacer el nuevo
compuesto, y la obviedad del método empleado para obtener
el compuesto que se reivindica.
Como en el caso de la novedad, las legislaciones
nacionales pueden ser más o menos estrictas a la hora de
evaluar la actividad inventiva o la "no obviedad". Además,
dentro de cada sistema legal es posible que los tribunales eleven
o rebajen el estándar de actividad inventiva en distintas
épocas, como respuesta a las actitudes
imperantes hacia la competencia, la
percepción de la necesidad de proteger
nuevas
tecnologías (tales como programas de
ordenador e invenciones biotecnológicas), y la
disponibilidad (o ausencia) de formas alternativas de
protección en la normativa sobre competencia
desleal, modelos de
utilidad u
otras.
Para establecer la existencia de actividad inventiva
suele ser necesario considerar no sólo el
conocimiento que se desprende de un único documento
anterior, sino también el conocimiento combinado de la
literatura
existente, la documentación de patentes y otros
componentes del estado de la técnica. Sin embargo, la
práctica actual de los Estados Unidos es contraria a ese
planteamiento, sosteniendo que "a materia objeto de una
reivindicación no es obvia en virtud del estado de la
técnica a menos que en el estado de la técnica
exista alguna sugerencia o enseñanza específica que apunte
hacia ella".
En el campo químico y farmacéutico es
frecuente que exista una relación estructural estrecha
entre un compuesto que se reivindica como nuevo e inventivo y
compuestos conocidos, tales como sales de ácidos,
bases, isómeros y homólogos. En esos casos a menudo
se puede considerar obvio ensayar el compuesto nuevo, de
lo cual se sigue su no patentabilidad. La Oficina Europea de
Patentes, por ejemplo, ha adoptado la postura de que el hecho de
que ciertas ventajas fueran previsibles hacían obvio
preparar un compuesto nuevo. En Estados Unidos, por el contrario,
la presencia de una ventaja previsible no se considera suficiente
para excluir la patentabilidad.
El Acuerdo sobre los ADPIC no desciende a detalles sobre
la actividad inventiva. Su artículo 27.1 establece que
podrán concederse patentes para proteger las invenciones
que "entrañen una actividad inventiva", y en nota al pie
autoriza a los Estados Miembros a interpretar la expresión
"actividad inventiva" como sinónimo de "no
evidente".
No hay actualmente bases para armonizar el
estándar de actividad inventiva/no obviedad. Esto anima a
pensar que los países en desarrollo
harían bien en celebrar consultas y coordinar sus
actuaciones sobre esta cuestión, posiblemente a
través de sus organizaciones
regionales.
Aplicación Industrial
El tercer criterio de patentabilidad se refiere a la
aplicación industrial de la invención. En todo el
mundo las leyes de patentes se ordenan a proteger las soluciones
técnicas para un problema dado, no el conocimiento
abstracto.
La aplicación de este criterio a las invenciones
relacionadas con la salud es particularmente
importante en lo que concierne a aquellas invenciones que
consisten en usos de un producto, ya
que los usos de invenciones relacionadas con la salud se pueden
considerar como métodos de
tratamiento del cuerpo humano,
carentes de aplicación industrial y por lo tanto no
patentables.
El Acuerdo sobre los ADPIC no define el concepto de
aplicación industrial, y por lo tanto deja un margen de
flexibilidad considerable a los países.
Si bien el art. 27.1 citado prescribe
cuáles son los requisitos de patentabilidad, él
permite a los miembros definir los alcances y condiciones
para evaluar la novedad, actividad inventiva (o no obviedad)
y aplicabilidad industrial (o utilidad). De hecho, conviven
actualmente muy diversos criterios en estas materias que
surgen tanto de la propia legislación como de las
prácticas de las oficinas de patentes. Estas
diferencias dejan margen para que los países en
desarrollo establezcan, dentro de ciertos límites, sus políticas de patentabilidad conforme a
sus condiciones y propios objetivos
en materia de desarrollo industrial e innovación sin tener que subordinarse a
políticas y prácticas desarrolladas en
países más industrializados.Por ejemplo, la novedad en los Estados Unidos
sólo es destruida por una publicación escrita
en el exterior; otros medios de
divulgación tienen efecto destructivo de
aquélla sólo cuando la divulgación tuvo
lugar en el territorio de ese país. Este criterio
contrasta con el de novedad universal empleado en Europa y
en la mayoría de los países en el mundo.
Igualmente, es sabido que el requisito de "utilidad" aplicado
en los Estados Unidos expande la patentabilidad mucho
más allá que el de aplicabilidad industrial.
Aquél permite la protección de desarrollos
carentes de un "efecto técnico", como en el caso de
los programas de computación y los métodos de
negocios,
respecto de los que se han concedido miles de patentes en ese
país.Por otra parte, los estándares aplicados en
la práctica para juzgar la novedad y altura inventiva
o no obviedad divergen. Así, en algunos países
la divulgación puede no haber sido hecha expressis
verbis en una publicación anterior sino estar
implícita en la misma. Algunas oficinas aplican un
criterio "fotográfico" para evaluar la novedad (es
decir, sólo basado en información
explícitamente divulgada), de lo que resulta que los
equivalentes a una invención implícitamente
divulgada en el estado de la técnica pueden no ser
suficientes para negar la patentabilidad. Este resultado se
puede evitar considerando las enseñanzas
implícitas como divulgadas y parte del estado de la
técnica .En relación con la actividad inventiva (o no
obviedad) las diferencias son probablemente mayores. En
algunos países se evalúa la actividad inventiva
considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la
invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales
estadounidenses rechazan actualmente este enfoque haciendo
hincapié en que las invenciones patentables pueden ser
el resultado de una investigación laboriosa, de un
lento tanteo o de un hallazgo fortuito. Asimismo, la
jurisprudencia de muchos países sostiene que no existe
actividad inventiva cuando para una persona medianamente
experta en el tema fuera obvio ensayar una materia nueva con
una probabilidad de éxito significativa. En los
Estados Unidos la existencia de actividad inventiva con
relación a compuestos químicos se ha juzgado
tomando en cuenta la similitud estructural entre los
compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de
la técnica, la sugerencia o motivación que hubiera en el estado de
la técnica para hacer el nuevo compuesto y la obviedad
del método empleado para obtener el compuesto que se
reivindica.La determinación de los estándares de
novedad y actividad inventiva tiene gran importancia
económica y social: ellos fijan hasta qué punto
prevalece la libre competencia. Dada la importancia de la
innovación incremental en algunos sectores, un bajo
estándar de patentabilidad conduce a la
proliferación de patentes, incluso sobre desarrollos
triviales. La crítica es particularmente acentuada en
los Estados Unidos, donde las academias nacionales de
ciencias,
haciéndose eco de las críticas de numerosos
académicos y sectores de la industria,
han iniciado un examen detenido del problema de calidad y
cobertura de las patentes concedidas, en el orden ya de
160.000 a 180.000 por año.Diversos estudiosos recomiendan mayor rigor en los
requisitos para evitar la protección de desarrollos
que distorsionan la finalidad del sistema de patentes y
obstaculizan la competencia. Se ha demostrado que una
exigencia más alta de actividad inventiva puede
acrecentar el valor de
las patentes porque las patentes concedidas con arreglo a un
estándar más estricto son más fuertes y
menos vulnerables a la oposición de competidores. En
algunas industrias
eso compensa con creces cualesquiera efectos de contar con
menos patentes.Dado el efecto de una política expansiva de patentabilidad
(basada en bajos estándares de examen sustantivo y
amplia cobertura de las reivindicaciones) sobre la
competencia, la difusión de tecnologías y el
consumidor, el Banco
Mundial ha señalado que los países en
desarrollo "…could set high standards for the inventive
step, thereby preventing routine discoveries from being
patented. Regarding patent scope, it is sensible to exercise
strict claims and discourage multiple claims in patent
applications".En forma similar, la Comisión sobre Derechos de
Propiedad
Intelectual (CIPR.), creada por el gobierno
británico en 2001, recomendó lo siguiente:
"Developing countries should, within the constraints of
international and bilateral obligations, provide a
procompetitive patent system that limits the scope of subject
matter that can be patented; applies strict standards of
patentability; facilitates competition, includes extensive
safeguards against abuses of patent tights, and encourage
local innovation".- ESTÁNDARES DE PATENTABILIDAD
La laxitud o rigor con que se evalúan las
solicitudes de patentes tienen particular importancia en el
sector farmacéutico. Aun cuando una patente obtenida
puede ser débil y cuestionable, la experiencia
muestra
que las empresas
titulares pueden hacerla valer agresiva y eficazmente contra
posibles competidores locales, especialmente cuando (como
sucede en varios países de América
Latina actualmente) los jueces conceden con generosidad
medidas precautorias inaudita parte que excluyen del mercado al
supuesto infractor hasta que pueda probarse (varios
años más tarde) la invalidez de la patente o la
ausencia de infracción.De hecho, las grandes empresas del sector han
generado gran capacidad no sólo para desarrollar
inventos
genuinos sino para obtener patentes sobre adiciones al
conocimiento secundarias, que se usan para extender el
monopolio
sobre un producto o proceso,
más allá de lo permitido por la patente
original, lo que en Estados Unidos se conoce como
evergreening. Esta práctica, cuestionada incluso en
ese país, afecta directamente al consumidor y a la
salud
pública en la medida en que se excluyan la
competencia y, con ello, el acceso a los medicamentos. Se ha
observado, en tal sentido, que: "En materia referente a
invenciones del campo de la industria farmacéutica, se
debe tener mucho cuidado para asegurar que las patentes
sólo sean otorgadas a aquellos desarrollos que
constituyen una efectiva contribución al estado del
arte, y a
impedir las patentes sobre invenciones triviales" (Soto
Vázquez, Ramón, Cárdenas y Espinosa,
Rodrigo A., Parra Cervantes,
Patricia y Cassaigne Hernández, Rocío,
"Protección a la inventiva farmacéutica",
Asociación Farmacéutica Mexicana, 2001,
México, p. 52).El examen de la patentabilidad en el campo
farmacéutico plantea algunos problemas
particulares. Entre ellos cabe mencionar los
siguientes:Polimorfismo
Algunos ingredientes terapéuticamente
activos
presentan formas polimorfas, esto es, pueden cristalizar en
formas diversas, las cuales pueden poseer propiedades
físico-químicas diferentes. Se ha hecho
frecuente solicitar patentes independientes para tales
formas, aun cuando ellas no tienen efectos
terapéuticos diferentes. En algunos casos se ha
comprobado que tales formas están comprendidas en el
estado del arte. En el de la cimetidina, por ejemplo,
alrededor de cinco años después de patentarla,
Smith Kline & French obtuvo una nueva patente sobre un
polimorfo (una particular forma cristalina de la
molécula) que, de hecho, ya había sido
descripta en la patente original. La vigencia de esta patente
significaba dilatar el ingreso al mercado de productos
genéricos por varios años. La patente en
cuestión fue cuestionada -exitosamente- en los
tribunales de varios países por sobre la base de que
el polimorfo se obtenía inevitablemente aplicando el
procedimiento
ya reivindicado en la patente original.Otro ejemplo es el caso de la ranetidina, en el que
el titular de la patente obtuvo en los Estados Unidos la
patente de un polimorfo que expiraba en 2002, mientras que la
patente principal expiraba en 1995. Asimismo, Eli Lilly
solicitó y obtuvo una patente en la Argentina sobre un
polimorfo de la olanzapina que, según la empresa,
tendría mayor estabilidad que el polimorfo conocido
previamente. Demandadas dos empresas locales por la comercialización de olanzapina, se
planteó la nulidad de la patente con base en que -como
en el caso de la cimetidina antes mencionado- el polimorfo
tardíamente patentado necesariamente se obtiene con el
método descripto en la patente original del producto.
Otro caso reciente en Gran Bretaña involucró un
polimorfo de la paroxetina, bajo patente de Glaxo SmithKline,
uno de los productos comercialmente más exitosos, con
ventas
globales anuales de más de 2000 millones de
dólares. - PATENTABILIDAD FARMACÉUTICA
Algunos países han permitido patentar
procedimientos no novedosos (a veces
denominados "procedimientos análogos") si el producto
químico resultante es novedoso y manifiesta
propiedades inesperadas. Así, "antes de que Alemania
introdujera en 1968 la patente de producto químico,
los llamados procedimientos por analogía o
Analogieverfahren suplían en la práctica esa
imposibilidad. Se caracterizaban por la protección del
procedimiento que llevaba a la obtención de un
producto nuevo aunque el conjunto de los materiales
de partida fueran ya conocidos, siempre que el producto
resultante fuera novedoso".Esta admisión, sin embargo, ignora la
distinción entre patente de producto y procedimiento y
se funda en una ficción legal de novedad. En los
países donde no se reconocía patente de
producto farmacéutico dicha ficción
podía conducir, en la práctica, a bloquear la
comercialización de un producto en el dominio
público. Un ejemplo de ello es el caso de la sal de
besilato de amlodipina. Pfizer obtuvo en la Argentina la
patente AR 242562 sobre un simple proceso de
salificación, ampliamente conocido, que carece de
novedad y altura inventiva. Con esta patente Pfizer
procuró impedir la comercialización del
producto (no patentado). La patente es actualmente objeto de
un juicio de nulidad.En Estados Unidos se ha sostenido que las
reivindicaciones de "procedimientos análogos" no son
patentables a menos que en sí mismos sean inventivos,
pero se hizo una excepción para la biotecnología debido a que muchas
"invenciones" biotecnológicas repiten procedimientos
ya inventados en contextos ligeramente distintos. Este
problema dio lugar a una enmienda de la ley en 1995,
la que estableció que la reivindicación de un
procedimiento biotecnológico no es obvia si implica
materiales de partida nuevos y no obvios o produce un
resultado nuevo y no obvio. Esta solución, pensada
exclusivamente para la biotecnología, ha sido
extendida por la jurisprudencia a otros campos de la tecnología , en el contexto de una
jurisprudencia francamente favorable a la expansión de
la patentabilidad. - PROCEDIMIENTOS ANÁLOGOS
Las composiciones pueden ser combinaciones de
productos ya conocidos. Por ejemplo, en los Estados Unidos se
han concedido patentes sobre la combinación de las
formulaciones siguientes: aspirina 325 mg + carisoprodol 200
mg + fosfato de codeína 16 mg, con fecha de
expiración 13/8/2002. Otro ejemplo es la patente sobre
un tipo de formulación de diadosina ("ddl") (un
fármaco importante para los pacientes seropositivos),
concedida en Tailandia, sobre la base de una
combinación del principio activo y un
antiácido.Las patentes sobre composiciones se refieren con
frecuencia a un producto formulado que contiene un
ingrediente activo y los aditivos convenientes. Por ejemplo,
se han otorgado patentes por separado sobre las formas
inyectable y oral de la ofloxacina, un medicamento de
interés en el tratamiento de pacientes
seropositivos. También existe una patente para uso
tópico oftálmico.Es común también que se patenten
nuevas formas farmacéuticas de un producto, por
ejemplo, en forma líquida cuando estaba disponible en
estado sólido. Por ejemplo, la patente que SmithKline
Beecham solicitó para paroxetina en estado
líquido, o como sólido absorbido en o por otro
sólido.a) Isómeros ópticos
Un caso especial se plantea cuando un compuesto es
un enantiómero ópticamente activo de un
compuesto que antes sólo se conocía en forma
racémica. Aunque algunas oficinas de patentes, como la
Oficina Europea de Patentes europea, han dictaminado que
tales enantiómeros se pueden considerar novedosos, se
ha negado la existencia de actividad inventiva pues es obvio
que en esos tipos de moléculas pueden existir formas
ópticamente activas, y es habitual poner a prueba si
uno u otro de los enantiómeros aislados es más
activo que la mezcla de los dos ("mezcla racémica").
Hoy día se acepta en general que lo normal será
que uno de los isómeros ópticos muestre una
actividad mucho más alta que el otro, de suerte que es
de esperar una actividad superior al menos en uno de los
isómeros en comparación con el
racemato.b) Metabolitos activos
En algunos casos se pueden acumular patentes sobre
un compuesto y sobre el metabolito activo que produce el
efecto deseado en el organismo. Por ejemplo, en el caso de la
terfenadina, que desde hacía muchos años se
vendía como antihistamínico en el Reino Unido,
el titular de la patente obtuvo una nueva patente sobre el
metabolito activo e intentó bloquear la competencia en
el mercado de la terfenadina luego de que había
expirado la patente sobre ésta. Los tribunales
consideraron que éste era un intento inaceptable de
prolongar la protección de la patente.Otro conflicto
se presentó en el caso de la cefalosporina: "Zenith
Laboratorios desarrolló una forma hemihidratada de
cefalosporina, a la cual designó como CDC. Con
anterioridad Bristol-Myers había obtenido diversas
patentes sobre la cefalosporina, entre ellas una nueva forma
cristalina monohidratada la cual posee características
que la hacen particularmente adecuada para su
presentación en la forma farmacéutica de
cápsulas (US 4.504.657). La forma hemihidratada del
CDC. de Zenith difiere estructuralmente de la forma
monohidratada de Bristol-Myers en el número de
moléculas de agua. En
1990 Zenith Laboratorios recibe la aprobación de la
Food and Drug Administration (FDA.) para su CDC. y Bristol le
inicia una demanda
argumentando que está siendo infringida su patente
'657, pues el compuesto hemihidratado de Zenith sufre una
transformación metabólica en el estómago
de los pacientes y se convierte precisamente en el compuesto
monohidratado. Un compuesto que no infringe una patente antes
de su ingestión por un paciente, se convierte,
mediante una modificación metabólica llevada a
cabo en el estómago del paciente, en un compuesto
protegido por una patente en vigor".c) Profármacos
Hay compuestos inactivos que al ser metabolizados en
el organismo pueden producir un ingrediente
terapéuticamente activo, llamado "profármaco".
Los países deben determinar si la patente sobre el
compuesto cubre al profármaco y hasta qué punto
se debe permitir que las reivindicaciones relativas a ciertos
compuestos se hagan extensivas a sus profármacos. Por
ejemplo, en Gran Bretaña se dictaminó que las
sales de la hetacilina (un aducto de la ampicilina), que se
hidrolizan en el cuerpo inmediatamente formando ampicilina,
infringían la patente de este último compuesto
ya que la hetacilina era "una ampicilina
disfrazada".d) Sales
La protección concedida por una patente sobre
un ingrediente activo puede extenderse en algunos casos
mediante la protección de sales que poco o nada
agregan en términos de altura inventiva, recurriendo a
técnicas ampliamente difundidas. Por ejemplo, la
paroxetina es conocida tanto en su forma de base como en la
de sus sales de adición farmacéuticamente
aceptables desde por lo menos 1977 por la publicación
de la patente US 4007196, en la que hay referencias
explícitas sobre la paroxetina base y sobre su
maleato, en tanto el resto de sus sales de ácidos
farmacéuticamente aceptables queda englobado en la
fórmula general. Sin embargo, se obtuvieron diversas
patentes sobre distintas formas de paroxetina base y de sus
sales con distintos ácidos, en diversas formas
(amorfa, cristalinas, hidratadas, anhidratos, solvatos,
incluyendo distintos polimorfos de algunas de éstas).
Recientemente se iniciaron varias acciones
legales en la Argentina y en el Uruguay en
relación con la comercialización de docetaxel,
si bien sólo el trihidrato fue patentado (por
Aventis), en tanto se encuentra en el dominio público
en su forma anhidra. Las dos formas son igualmente eficaces
desde un punto de vista terapéutico.e) Patentes de selección
Una "patente de selección" es aquella bajo la cual un
solo elemento o un pequeño segmento dentro de un
grupo
conocido es "seleccionado" y reivindicado independientemente,
con base en rasgos particulares no mencionados en el grupo
más extenso. Si el grupo de elementos extenso ya
está patentado el titular de la patente puede servirse
de la patente de selección para prolongar el plazo de
protección más allá de la
expiración de la patente original, al menos para el
subconjunto seleccionado. Aunque en algunas jurisdicciones
tales patentes se aceptan cuando los elementos seleccionados
poseen una ventaja imprevista, las patentes de
selección se han denegado cuando la supuesta ventaja
era una propiedad compartida por todos o casi todos los
elementos del grupo extenso. Alemania ha rechazado las
invenciones de selección sosteniendo que la
divulgación de un grupo de elementos, aunque sea
extenso, es plenamente equivalente, a efectos de la actividad
inventiva, a la divulgación de cada uno de los
compuestos comprendidos en el grupo.Un ejemplo de patente de selección es
la familia
de patentes entre las que se encuentra la británica GB
2078719 de la firma ICI., la que cubre compuestos que
presentan actividad fungicida. Uno de los compuestos
explícitamente descriptos y reivindicados es el
1,3-bis-(1,2,4)-triazol il-2-(2,4-diclorofenil)-propan-2- ol.
Pfizer desarrolló con posterioridad un nuevo
antifúngico que, si bien está cubierto
genéricamente entre los productos reivindicados en la
patente de ICI., no había sido especificado y que
Pfizer describe y reivindica específicamente en una
familia de
patentes que invoca prioridades británicas de junio y
octubre de 1981 y marzo de 1982. Se trata del
antifúngico fluconazol, reivindicado en la EP 69442.
Este producto únicamente se diferencia del previamente
patentado en que posee dos átomos de flúor en
lugar de los de cloro sobre el anillo
bencénico. - COMPOSICIONES Y FORMULACIONES
En algunas jurisdicciones se han adoptado normas
especiales o prácticas administrativas y judiciales
que han permitido proteger la segunda indicación de un
producto farmacéutico conocido. Mas ésta no es
una solución universal y no se aplica en el Comunidad
Andina y otros países latinoamericanos.En Europa una ficción legal de novedad
autoriza a patentar un producto conocido para una primera
indicación farmacéutica. Conforme al art. 54.5
del Convenio sobre la Patente Europea, la
identificación de la primera indicación
médica de un producto conocido puede bastar para
patentar el producto. De esta forma se neutraliza la
prohibición de patentabilidad de los métodos
terapéuticos prevista también por el Convenio
sobre la Patente Europea (art. 52.4). El problema es, en
efecto, que la identificación del nuevo uso
(farmacéutico) de un producto existente equivale a la
de un nuevo método terapéutico. Domeij explica
las dificultades con que se ha enfrentado el derecho europeo
de patentes para abordar la patentabilidad de los nuevos usos
farmacéuticos en los siguientes términos: "No
hay una diferencia real entre las reivindicaciones de
patentes relativas al uso de una sustancia y aquellas
relativas a un procedimiento terapéutico: en ambos
casos una nueva actividad médica es patentada, esto
es, una nueva manera de usar uno o más productos
desconocidos. De este modo, las dificultades en el derecho de
patentes europeo en cuanto a la protección de una
nueva indicación médica para una sustancia
conocida se deben a la combinación del requisito de la
novedad (que impide reivindicaciones de productos) y la
prohibición de patentar procesos
médicos (que impide reivindicaciones de
uso)".En los casos en que se descubre una segunda
indicación farmacéutica para un producto que ya
era objeto de uso farmacéutico se plantean
esencialmente los mismos problemas: la estructura
química del producto es conocida, y,
por tanto, no novedosa, y el uso del producto equivale a un
método terapéutico.A pesar de que el Convenio sobre la Patente Europea
sólo autorizó a la OEP. a salvar estas
objeciones fundamentales con base en una excepción
restringida aplicable a la primera indicación
farmacéutica, tras una intensa controversia la OEP.
extendió la patentabilidad también a la segunda
indicación farmacéutica.La solución europea se basó en la
admisión de reivindicaciones para el segundo uso
terapéutico de un producto farmacéutico
modeladas como reivindicaciones de procedimiento y no de uso
como tal, para evitar la prohibición de patentar
métodos terapéuticos. La oficina de patentes
europea aceptó segundas indicaciones sólo si
las reivindicaciones se redactan según la
"fórmula suiza", esto es, como una
reivindicación sobre un procedimiento en la forma:
"Uso de X en la fabricación de un medicamento para el
tratamiento de Y" (G 1-6/83, OJ EPO. 1985, 64).Para llegar a esta conclusión el Enlarged
Board of Appeal de la OEP. consideró que la
única distinción posible en el derecho de
patentes es entre un producto y un método, esto es,
entre un fenómeno físico y una actividad, y
dedujo de esto que un nuevo uso médico de un producto
conocido debe ser un método médico, por lo
tanto no patentable debido a la prohibición de
patentar tales métodos. A continuación
resolvió que la novedad del uso descubierto para un
producto farmacéutico ya conocido puede impregnar de
novedad al procedimiento (no novedoso) para la
elaboración del medicamento respectivo. Es decir, la
decisión se fundó en una ficción de
novedad consistente en transferir al procedimiento un
atributo del que carece, argumentando lo siguiente: "Parece
justificable por analogía derivar la novedad de los
procedimientos que forman parte de la materia del tipo de
reivindicación de uso ahora considerado del nuevo uso
terapéutico de un medicamento y ello
independientemente del hecho de si el uso farmacéutico
del medicamento fuera ya conocido o no. Debe entenderse
claramente que la aplicación de este especial enfoque
de derivación de la novedad sólo puede ser
aplicada a reivindicaciones del uso de sustancias o
composiciones con la intención de ser usadas en un
método referido en el art. 52 CEP.".Mediante el atajo conceptual de "derivar" la novedad
del nuevo uso en beneficio del procedimiento (no
novedoso):– se evita la objeción de no patentabilidad
del uso farmacéutico, porque no se reivindica un uso
como tal sino un procedimiento;– se salva la falta de novedad del procedimiento
transfiriéndole, mediante una ficción, la
novedad del que sólo goza el nuevo uso.En la Comunidad
Andina, por ejemplo, el art. 16 de la decisión 486
establece: "Los productos o procedimientos ya patentados,
comprendidos en el estado de la técnica, de
conformidad con el art. 2 de la presente decisión, no
serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de
aducirse un uso distinto al originalmente comprendido par la
patente inicial".En aplicación de esta norma, el Tribunal de
Justicia
de la Comunidad Andina resolvió en la "Acción de incumplimiento interpuesta
por la Secretaría General de la Comunidad Andina
contra la República del Perú" (proceso 89-AI-
2000, 28/9/2001): "Para este tribunal resulta claro a partir
de esta disposición, que el legislador andino
determina con la misma, una condición adicional a los
requisitos fijados en los primeros artículos de la
decisión 344, al excluir de la posibilidad de
patentamiento a los productos o los procedimientos que gocen
ya de la protección que contienen la patente… por el
simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente
comprendido por la patente inicial."La prohibición o exclusión
consagrada en el art. 16 en comentario, contiene como
presupuestos básicos a juicio del
organismo, primeramente, la determinación de que los
productos o los procedimientos para los cuales se requiere la
nueva protección de una patente, se encuentran ya
amparados por igual derecho y, en consecuencia, se han
ubicado en el estado de la técnica por haberse hecho
accesibles al público"."Al tribunal le resulta claro, que sólo
aquello que es nuevo puede ser protegido por una patente,
principio incorporado al derecho comunitario seguramente con
el objeto de incentivar la investigación; por lo que
conceder protección del Estado a productos o
procedimientos carentes de novedad, resultaría
atentatorio tanto al propósito señalado como a
la misma función social asignada al derecho de
propiedad industrial… El simple hecho de atribuirse un uso
distinto al originalmente comprendido por la patente inicial,
debe ser necesariamente entendido como la consagración
en el art. 16 de la decisión 344, del principio que no
podrá reclamarse patente para usos distintos del
invento o de la invención comprendidos y protegidos ya
por la patente inicial o primigenia; regla prohibitiva para
el otorgamiento de patentes de invención, que este
tribunal considera como parte de los requisitos establecidos
por la referida decisión". - LA "SEGUNDA INDICACIÓN"
FARMACÉUTICALa concesión de licencias obligatorias
permite al gobierno dar derecho a que una
compañía, una agencia gubernamental u otro
interesado utilice una patente sin el consentimiento de su
titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una
autoridad
competente a una persona designada, la cual generalmente
deberá compensar al titular de la patente mediante el
pago de una remuneración. Las licencias obligatorias
no niegan a los titulares de patentes el derecho de actuar
contra terceros sin licencia.La provisión de licencias obligatorias es un
elemento crucial en una ley de patentes que tenga en cuenta
las exigencias de la salud. Estas licencias pueden ser un
instrumento importante para fomentar la competencia y hacer
más asequibles los medicamentos, asegurando al mismo
tiempo que el titular de la patente sea compensado por el uso
de la invención. Sin embargo, la industria
farmacéutica basada en la investigación se ha
opuesto en general a la utilización de tales
licencias, alegando que desincentivan la inversión y la I+D. - LICENCIAS OBLIGATORIAS
El informe
sobre la situación de salud de Argentina elaborado por
la
Organización Panamericana de la Salud
correspondiente al año 2003, indica que los precios de
los medicamentos crecieron durante la última
década muy por encima de la inflación. En este
contexto, y tras la acentuación de la debacle
económica y la crisis
social, vastos sectores de la población se vieron imposibilitados del
acceso a los medicamentos, sobre todo con la
eliminación de la convertibilidad.Vale aclarar que los medicamentos genéricos
son aquellos que poseen la misma forma farmacéutica e
igual composición cuali y cuantitativa que otro
medicamento de referencia. Es decir, debe haber
bioequivalencia entre uno y otro. Sólo pueden
comercializarse una vez que caducó la patente original
y se distribuyen con el nombre del principio activo, sin
identificarse con una marca
comercial.A principios de
2002, para enfrentar la emergencia socioeconómica, el
Ministerio de Salud impulsó una política
nacional de medicamentos cuyos principales pilares fueron la
prescripción de medicamentos por el nombre
genérico de la droga y el
Programa
"Remediar".El objetivo
de la ley de genéricos es promover la competencia por
precios con vistas a mejorar la calidad de los
medicamentos.Así, los médicos y odontólogos
se vieron inducidos a recetar por nombre genérico y
los profesionales farmacéuticos fueron habilitados
para ofrecer las distintas alternativas existentes en plaza
para un mismo principio activo.Según un artículo publicado en agosto
de 2003 por la cartera sanitaria nacional, las medidas
tuvieron una importante repercusión en el mercado de
medicamentos. Aumentaron la competencia y permitieron que el
precio
promedio de los fármacos se mantuviera relativamente
estable desde junio de 2002. La misma fuente indica que la
estrategia
posibilitó que "más de 14 millones de personas
que antes no podían comprar los medicamentos, hoy
puedan hacerlo".Sin embargo, tratar de implantar la ley de
medicamentos genéricos desató una
reacción inmediata de los grandes capitales de la
industria farmacéutica. Pero como la política
de medicamentos genéricos estaba sustentada en un
concepto técnico- científico-médico muy
fuerte, el proyecto
siguió adelante. Las empresas dejaron de presionar y
sumaron los medicamentos genéricos a su producción bajo marcas
comerciales.Sin embargo, al cuadro de situación planteado
es necesario aportar otro dato: la modificación de la
ley de patentes por la Cámara de Diputados de la
Nación el 4 de diciembre de 2003.
Según varios legisladores de la cámara baja las
modificaciones introducidas a la legislación, en la
práctica, implican que los capitales multinacionales
del mercado de la industria farmacéutica sean los
principales beneficiarios.No es menor mencionar que los cambios se hicieron
sobre la base del acuerdo alcanzado por Argentina y Estados
Unidos en la Organización Mundial del Comercio
(OMC), bajo
la presidencia de Eduardo Duhalde.Las modificaciones introducidas refieren a la
inversión de la carga de prueba, patentamiento de
microorganismos, patentes transitorias y protección de
datos de
pruebas
contra un uso comercial ilegal. Es decir, amplía los
derechos sobre las patentes -antes alcanzaba sólo a
los productos- a todo el proceso de fabricación, y
abre el juego,
además, a la aplicación de medidas
cautelares a favor de las empresas que tengan patente
original sobre los productos.A los inversores de capitales extranjeros les
preocupa que le ley no se implemente en su totalidad. Quienes
invierten cifras millonarias en investigación y
desarrollo durante mucho tiempo necesitan que la propiedad
intelectual se encuentre protegida durante todo el
período de la patente y que no se introduzcan los
genéricos hasta tanto no se haya cumplido el
período de protección de la propiedad
intelectual, porque ese es el verdadero sentido de la
patente. También consideran que la protección a
través de una buena ley de patentes proporciona la
oportunidad para que se desarrolle un mercado de medicamentos
genéricos. Estiman que su existencia se debe a las
millonarias inversiones que hacen los laboratorios en
investigación y desarrollo. Están a favor de
los genéricos siempre y cuando se respeten dos cosas:
los tiempos establecidos en la ley de patentes de cada
país, y que el público tenga la seguridad
de que esos genéricos tienen la misma calidad y
ofrezcan los mismos resultados que los medicamentos de marca.
Y eso no siempre sucede. - ARGENTINA
 Página anterior | Volver al principio del trabajo | Página siguiente  |