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Ley de Medicamentos en la Argentina (página )




Enviado por Gómez, Agustín



Partes: 1, 2, 3, 4, 5, 6

 

  1. Novedad

El sistema de
patentes se concibió para recompensar al inventor por sus
aportaciones al caudal de conocimiento
preexistente. Los criterios utilizados para definir lo que es
nuevo, son determinantes clave de las posibles limitaciones al
libre acceso y uso de conocimientos técnicos y productos que
se encuentran en el dominio
público. Cuanto más estrictos sean los requisitos
de novedad y otros, menor será el número de
solicitudes que desemboquen en la concesión de una
patente.

El requisito de novedad sirve para establecer si la
invención reivindicada no está contenida en
el estado de
la técnica. Se aplica antes de considerar la existencia de
actividad inventiva.

En las leyes modernas de
patentes el requisito de novedad suele basarse en una evaluación
del estado de la
técnica de ámbito universal, esto es, en
cualquier parte del mundo. En general, la novedad se destruye por
la divulgación anterior por escrito, la utilización
anterior u otra forma de comunicación pública de la
invención.

Dentro de ese marco, la definición legal y
aplicación del requisito de novedad difiere
significativamente de unos países a otros. En algunas
jurisdicciones se aplica una norma flexible, que permite conceder
gran número de patentes. Por ejemplo, en los Estados Unidos la
divulgación que haya tenido lugar fuera de los Estados
Unidos sólo será destructiva de la novedad si se ha
hecho por escrito.

Las legislaciones y prácticas nacionales difieren
en muchos otros aspectos importantes:

· En los Estados Unidos, por ejemplo, la
destrucción de la novedad exige la divulgación
completa en una única publicación, a pesar
de que una persona experta
haya podido deducir la invención sin esfuerzo de una
combinación de publicaciones.

· En algunos casos, la divulgación puede
no haber sido hecha expressis verbis en un escrito
anterior, sino estar implícita en el mismo. Si se aplica
un planteamiento "fotográfico" de la novedad (es decir,
sólo basado en información explícitamente
divulgada), los equivalentes

a una invención implícitamente divulgada
en el estado de la técnica pueden no ser suficientes para
negar la patentabilidad. El resultado en esos casos puede ser
patentar fragmentos del conocimiento existente (estado de la
técnica). Ese resultado se puede evitar siguiendo la
práctica de la Oficina Europea
de Patentes, que considera las enseñanzas
implícitas como divulgadas y parte del estado de la
técnica.

· Otro aspecto que se deja a la
legislación nacional es el de establecer si la novedad
únicamente se destruiría cuando la
anticipación permitiera ejecutar la invención, o si
sería suficiente una mera divulgación del estado de
la técnica: por ejemplo, si se hiciera y ensayara un
compuesto aunque no estuvieran disponibles una descripción clara de sus propiedades ni un
método
para hacerlo.

Actividad Inventiva

Aunque sea novedosa, una invención no es
patentable si sus enseñanzas técnicas
son tales que hubieran o pudieran haber sido establecidas a su
debido tiempo por una
persona medianamente experta en el campo correspondiente. En la
práctica de los Estados Unidos, por ejemplo, los
tribunales que aplican la norma de no obviedad (equivalente de la
actividad inventiva en los otros países) ejecutan una
indagación de los hechos en tres etapas,
examinando:

(1) el alcance y contenido del estado de la
técnica a la que pertenece la invención;

(2) las diferencias entre el estado de la técnica
y las reivindicaciones en cuestión;

(3) el nivel de conocimientos ordinarios en la
técnica pertinente.

A continuación los tribunales realizan una
determinación final de la no obviedad decidiendo si una
persona de conocimientos ordinarios en la materia en
cuestión, podría salvar las diferencias que se
aprecian entre el estado de la técnica y las
reivindicaciones en cuestión, a la vista del estado de la
técnica pertinente. Aunque a veces sea difícil de
aplicar, el requisito de actividad inventiva o no obviedad es
crítico para evitar la concesión de patentes sobre
trivialidades.

Con frecuencia se evalúa la actividad inventiva
considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la
invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales
estadounidenses rechazan actualmente este enfoque, haciendo
hincapié en que las invenciones patentables pueden ser el
resultado de una investigación laboriosa, de un lento tanteo
o de un hallazgo fortuito.

La jurisprudencia
de muchos países sostiene que no existe actividad
inventiva siempre que, para una persona medianamente experta en
el tema, fuera obvio ensayar una materia nueva con una probabilidad de
éxito
significativa. En Estados Unidos la existencia de actividad
inventiva con relación a compuestos químicos se ha
juzgado tomando en cuenta la similitud estructural entre los
compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de la
técnica, la sugerencia o motivación
que hubiera en el estado de la técnica para hacer el nuevo
compuesto, y la obviedad del método empleado para obtener
el compuesto que se reivindica.

Como en el caso de la novedad, las legislaciones
nacionales pueden ser más o menos estrictas a la hora de
evaluar la actividad inventiva o la "no obviedad". Además,
dentro de cada sistema legal es posible que los tribunales eleven
o rebajen el estándar de actividad inventiva en distintas
épocas, como respuesta a las actitudes
imperantes hacia la competencia, la
percepción de la necesidad de proteger
nuevas
tecnologías (tales como programas de
ordenador e invenciones biotecnológicas), y la
disponibilidad (o ausencia) de formas alternativas de
protección en la normativa sobre competencia
desleal, modelos de
utilidad u
otras.

Para establecer la existencia de actividad inventiva
suele ser necesario considerar no sólo el
conocimiento que se desprende de un único documento
anterior, sino también el conocimiento combinado de la
literatura
existente, la documentación de patentes y otros
componentes del estado de la técnica. Sin embargo, la
práctica actual de los Estados Unidos es contraria a ese
planteamiento, sosteniendo que "a materia objeto de una
reivindicación no es obvia en virtud del estado de la
técnica a menos que en el estado de la técnica
exista alguna sugerencia o enseñanza específica que apunte
hacia ella".

En el campo químico y farmacéutico es
frecuente que exista una relación estructural estrecha
entre un compuesto que se reivindica como nuevo e inventivo y
compuestos conocidos, tales como sales de ácidos,
bases, isómeros y homólogos. En esos casos a menudo
se puede considerar obvio ensayar el compuesto nuevo, de
lo cual se sigue su no patentabilidad. La Oficina Europea de
Patentes, por ejemplo, ha adoptado la postura de que el hecho de
que ciertas ventajas fueran previsibles hacían obvio
preparar un compuesto nuevo. En Estados Unidos, por el contrario,
la presencia de una ventaja previsible no se considera suficiente
para excluir la patentabilidad.

El Acuerdo sobre los ADPIC no desciende a detalles sobre
la actividad inventiva. Su artículo 27.1 establece que
podrán concederse patentes para proteger las invenciones
que "entrañen una actividad inventiva", y en nota al pie
autoriza a los Estados Miembros a interpretar la expresión
"actividad inventiva" como sinónimo de "no
evidente".

No hay actualmente bases para armonizar el
estándar de actividad inventiva/no obviedad. Esto anima a
pensar que los países en desarrollo
harían bien en celebrar consultas y coordinar sus
actuaciones sobre esta cuestión, posiblemente a
través de sus organizaciones
regionales.

Aplicación Industrial

El tercer criterio de patentabilidad se refiere a la
aplicación industrial de la invención. En todo el
mundo las leyes de patentes se ordenan a proteger las soluciones
técnicas para un problema dado, no el conocimiento
abstracto.

La aplicación de este criterio a las invenciones
relacionadas con la salud es particularmente
importante en lo que concierne a aquellas invenciones que
consisten en usos de un producto, ya
que los usos de invenciones relacionadas con la salud se pueden
considerar como métodos de
tratamiento del cuerpo humano,
carentes de aplicación industrial y por lo tanto no
patentables.

El Acuerdo sobre los ADPIC no define el concepto de
aplicación industrial, y por lo tanto deja un margen de
flexibilidad considerable a los países.

  1. Si bien el art. 27.1 citado prescribe
    cuáles son los requisitos de patentabilidad, él
    permite a los miembros definir los alcances y condiciones
    para evaluar la novedad, actividad inventiva (o no obviedad)
    y aplicabilidad industrial (o utilidad). De hecho, conviven
    actualmente muy diversos criterios en estas materias que
    surgen tanto de la propia legislación como de las
    prácticas de las oficinas de patentes. Estas
    diferencias dejan margen para que los países en
    desarrollo establezcan, dentro de ciertos límites, sus políticas de patentabilidad conforme a
    sus condiciones y propios objetivos
    en materia de desarrollo industrial e innovación sin tener que subordinarse a
    políticas y prácticas desarrolladas en
    países más industrializados.

    Por ejemplo, la novedad en los Estados Unidos
    sólo es destruida por una publicación escrita
    en el exterior; otros medios de
    divulgación tienen efecto destructivo de
    aquélla sólo cuando la divulgación tuvo
    lugar en el territorio de ese país. Este criterio
    contrasta con el de novedad universal empleado en Europa y
    en la mayoría de los países en el mundo.
    Igualmente, es sabido que el requisito de "utilidad" aplicado
    en los Estados Unidos expande la patentabilidad mucho
    más allá que el de aplicabilidad industrial.
    Aquél permite la protección de desarrollos
    carentes de un "efecto técnico", como en el caso de
    los programas de computación y los métodos de
    negocios,
    respecto de los que se han concedido miles de patentes en ese
    país.

    Por otra parte, los estándares aplicados en
    la práctica para juzgar la novedad y altura inventiva
    o no obviedad divergen. Así, en algunos países
    la divulgación puede no haber sido hecha expressis
    verbis en una publicación anterior sino estar
    implícita en la misma. Algunas oficinas aplican un
    criterio "fotográfico" para evaluar la novedad (es
    decir, sólo basado en información
    explícitamente divulgada), de lo que resulta que los
    equivalentes a una invención implícitamente
    divulgada en el estado de la técnica pueden no ser
    suficientes para negar la patentabilidad. Este resultado se
    puede evitar considerando las enseñanzas
    implícitas como divulgadas y parte del estado de la
    técnica .

    En relación con la actividad inventiva (o no
    obviedad) las diferencias son probablemente mayores. En
    algunos países se evalúa la actividad inventiva
    considerando el efecto "inesperado" o "sorprendente" de la
    invención reivindicada. Sin embargo, los tribunales
    estadounidenses rechazan actualmente este enfoque haciendo
    hincapié en que las invenciones patentables pueden ser
    el resultado de una investigación laboriosa, de un
    lento tanteo o de un hallazgo fortuito. Asimismo, la
    jurisprudencia de muchos países sostiene que no existe
    actividad inventiva cuando para una persona medianamente
    experta en el tema fuera obvio ensayar una materia nueva con
    una probabilidad de éxito significativa. En los
    Estados Unidos la existencia de actividad inventiva con
    relación a compuestos químicos se ha juzgado
    tomando en cuenta la similitud estructural entre los
    compuestos reivindicados y los comprendidos en el estado de
    la técnica, la sugerencia o motivación que hubiera en el estado de
    la técnica para hacer el nuevo compuesto y la obviedad
    del método empleado para obtener el compuesto que se
    reivindica.

    La determinación de los estándares de
    novedad y actividad inventiva tiene gran importancia
    económica y social: ellos fijan hasta qué punto
    prevalece la libre competencia. Dada la importancia de la
    innovación incremental en algunos sectores, un bajo
    estándar de patentabilidad conduce a la
    proliferación de patentes, incluso sobre desarrollos
    triviales. La crítica es particularmente acentuada en
    los Estados Unidos, donde las academias nacionales de
    ciencias,
    haciéndose eco de las críticas de numerosos
    académicos y sectores de la industria,
    han iniciado un examen detenido del problema de calidad y
    cobertura de las patentes concedidas, en el orden ya de
    160.000 a 180.000 por año.

    Diversos estudiosos recomiendan mayor rigor en los
    requisitos para evitar la protección de desarrollos
    que distorsionan la finalidad del sistema de patentes y
    obstaculizan la competencia. Se ha demostrado que una
    exigencia más alta de actividad inventiva puede
    acrecentar el valor de
    las patentes porque las patentes concedidas con arreglo a un
    estándar más estricto son más fuertes y
    menos vulnerables a la oposición de competidores. En
    algunas industrias
    eso compensa con creces cualesquiera efectos de contar con
    menos patentes.

    Dado el efecto de una política expansiva de patentabilidad
    (basada en bajos estándares de examen sustantivo y
    amplia cobertura de las reivindicaciones) sobre la
    competencia, la difusión de tecnologías y el
    consumidor, el Banco
    Mundial ha señalado que los países en
    desarrollo "…could set high standards for the inventive
    step, thereby preventing routine discoveries from being
    patented. Regarding patent scope, it is sensible to exercise
    strict claims and discourage multiple claims in patent
    applications"
    .

    En forma similar, la Comisión sobre Derechos de
    Propiedad
    Intelectual (CIPR.), creada por el gobierno
    británico en 2001, recomendó lo siguiente:
    "Developing countries should, within the constraints of
    international and bilateral obligations, provide a
    procompetitive patent system that limits the scope of subject
    matter that can be patented; applies strict standards of
    patentability; facilitates competition, includes extensive
    safeguards against abuses of patent tights, and encourage
    local innovation"
    .

  2. ESTÁNDARES DE PATENTABILIDAD

    La laxitud o rigor con que se evalúan las
    solicitudes de patentes tienen particular importancia en el
    sector farmacéutico. Aun cuando una patente obtenida
    puede ser débil y cuestionable, la experiencia
    muestra
    que las empresas
    titulares pueden hacerla valer agresiva y eficazmente contra
    posibles competidores locales, especialmente cuando (como
    sucede en varios países de América
    Latina actualmente) los jueces conceden con generosidad
    medidas precautorias inaudita parte que excluyen del mercado al
    supuesto infractor hasta que pueda probarse (varios
    años más tarde) la invalidez de la patente o la
    ausencia de infracción.

    De hecho, las grandes empresas del sector han
    generado gran capacidad no sólo para desarrollar
    inventos
    genuinos sino para obtener patentes sobre adiciones al
    conocimiento secundarias, que se usan para extender el
    monopolio
    sobre un producto o proceso,
    más allá de lo permitido por la patente
    original, lo que en Estados Unidos se conoce como
    evergreening. Esta práctica, cuestionada incluso en
    ese país, afecta directamente al consumidor y a la
    salud
    pública en la medida en que se excluyan la
    competencia y, con ello, el acceso a los medicamentos. Se ha
    observado, en tal sentido, que: "En materia referente a
    invenciones del campo de la industria farmacéutica, se
    debe tener mucho cuidado para asegurar que las patentes
    sólo sean otorgadas a aquellos desarrollos que
    constituyen una efectiva contribución al estado del
    arte, y a
    impedir las patentes sobre invenciones triviales" (Soto
    Vázquez, Ramón, Cárdenas y Espinosa,
    Rodrigo A., Parra Cervantes,
    Patricia y Cassaigne Hernández, Rocío,
    "Protección a la inventiva farmacéutica",
    Asociación Farmacéutica Mexicana, 2001,
    México, p. 52).

    El examen de la patentabilidad en el campo
    farmacéutico plantea algunos problemas
    particulares. Entre ellos cabe mencionar los
    siguientes:

    Polimorfismo

    Algunos ingredientes terapéuticamente
    activos
    presentan formas polimorfas, esto es, pueden cristalizar en
    formas diversas, las cuales pueden poseer propiedades
    físico-químicas diferentes. Se ha hecho
    frecuente solicitar patentes independientes para tales
    formas, aun cuando ellas no tienen efectos
    terapéuticos diferentes. En algunos casos se ha
    comprobado que tales formas están comprendidas en el
    estado del arte. En el de la cimetidina, por ejemplo,
    alrededor de cinco años después de patentarla,
    Smith Kline & French obtuvo una nueva patente sobre un
    polimorfo (una particular forma cristalina de la
    molécula) que, de hecho, ya había sido
    descripta en la patente original. La vigencia de esta patente
    significaba dilatar el ingreso al mercado de productos
    genéricos por varios años. La patente en
    cuestión fue cuestionada -exitosamente- en los
    tribunales de varios países por sobre la base de que
    el polimorfo se obtenía inevitablemente aplicando el
    procedimiento
    ya reivindicado en la patente original.

    Otro ejemplo es el caso de la ranetidina, en el que
    el titular de la patente obtuvo en los Estados Unidos la
    patente de un polimorfo que expiraba en 2002, mientras que la
    patente principal expiraba en 1995. Asimismo, Eli Lilly
    solicitó y obtuvo una patente en la Argentina sobre un
    polimorfo de la olanzapina que, según la empresa,
    tendría mayor estabilidad que el polimorfo conocido
    previamente. Demandadas dos empresas locales por la comercialización de olanzapina, se
    planteó la nulidad de la patente con base en que -como
    en el caso de la cimetidina antes mencionado- el polimorfo
    tardíamente patentado necesariamente se obtiene con el
    método descripto en la patente original del producto.
    Otro caso reciente en Gran Bretaña involucró un
    polimorfo de la paroxetina, bajo patente de Glaxo SmithKline,
    uno de los productos comercialmente más exitosos, con
    ventas
    globales anuales de más de 2000 millones de
    dólares.

  3. PATENTABILIDAD FARMACÉUTICA

    Algunos países han permitido patentar
    procedimientos no novedosos (a veces
    denominados "procedimientos análogos") si el producto
    químico resultante es novedoso y manifiesta
    propiedades inesperadas. Así, "antes de que Alemania
    introdujera en 1968 la patente de producto químico,
    los llamados procedimientos por analogía o
    Analogieverfahren suplían en la práctica esa
    imposibilidad. Se caracterizaban por la protección del
    procedimiento que llevaba a la obtención de un
    producto nuevo aunque el conjunto de los materiales
    de partida fueran ya conocidos, siempre que el producto
    resultante fuera novedoso".

    Esta admisión, sin embargo, ignora la
    distinción entre patente de producto y procedimiento y
    se funda en una ficción legal de novedad. En los
    países donde no se reconocía patente de
    producto farmacéutico dicha ficción
    podía conducir, en la práctica, a bloquear la
    comercialización de un producto en el dominio
    público. Un ejemplo de ello es el caso de la sal de
    besilato de amlodipina. Pfizer obtuvo en la Argentina la
    patente AR 242562 sobre un simple proceso de
    salificación, ampliamente conocido, que carece de
    novedad y altura inventiva. Con esta patente Pfizer
    procuró impedir la comercialización del
    producto (no patentado). La patente es actualmente objeto de
    un juicio de nulidad.

    En Estados Unidos se ha sostenido que las
    reivindicaciones de "procedimientos análogos" no son
    patentables a menos que en sí mismos sean inventivos,
    pero se hizo una excepción para la biotecnología debido a que muchas
    "invenciones" biotecnológicas repiten procedimientos
    ya inventados en contextos ligeramente distintos. Este
    problema dio lugar a una enmienda de la ley en 1995,
    la que estableció que la reivindicación de un
    procedimiento biotecnológico no es obvia si implica
    materiales de partida nuevos y no obvios o produce un
    resultado nuevo y no obvio. Esta solución, pensada
    exclusivamente para la biotecnología, ha sido
    extendida por la jurisprudencia a otros campos de la tecnología , en el contexto de una
    jurisprudencia francamente favorable a la expansión de
    la patentabilidad.

  4. PROCEDIMIENTOS ANÁLOGOS

    Las composiciones pueden ser combinaciones de
    productos ya conocidos. Por ejemplo, en los Estados Unidos se
    han concedido patentes sobre la combinación de las
    formulaciones siguientes: aspirina 325 mg + carisoprodol 200
    mg + fosfato de codeína 16 mg, con fecha de
    expiración 13/8/2002. Otro ejemplo es la patente sobre
    un tipo de formulación de diadosina ("ddl") (un
    fármaco importante para los pacientes seropositivos),
    concedida en Tailandia, sobre la base de una
    combinación del principio activo y un
    antiácido.

    Las patentes sobre composiciones se refieren con
    frecuencia a un producto formulado que contiene un
    ingrediente activo y los aditivos convenientes. Por ejemplo,
    se han otorgado patentes por separado sobre las formas
    inyectable y oral de la ofloxacina, un medicamento de
    interés en el tratamiento de pacientes
    seropositivos. También existe una patente para uso
    tópico oftálmico.

    Es común también que se patenten
    nuevas formas farmacéuticas de un producto, por
    ejemplo, en forma líquida cuando estaba disponible en
    estado sólido. Por ejemplo, la patente que SmithKline
    Beecham solicitó para paroxetina en estado
    líquido, o como sólido absorbido en o por otro
    sólido.

    a) Isómeros ópticos

    Un caso especial se plantea cuando un compuesto es
    un enantiómero ópticamente activo de un
    compuesto que antes sólo se conocía en forma
    racémica. Aunque algunas oficinas de patentes, como la
    Oficina Europea de Patentes europea, han dictaminado que
    tales enantiómeros se pueden considerar novedosos, se
    ha negado la existencia de actividad inventiva pues es obvio
    que en esos tipos de moléculas pueden existir formas
    ópticamente activas, y es habitual poner a prueba si
    uno u otro de los enantiómeros aislados es más
    activo que la mezcla de los dos ("mezcla racémica").
    Hoy día se acepta en general que lo normal será
    que uno de los isómeros ópticos muestre una
    actividad mucho más alta que el otro, de suerte que es
    de esperar una actividad superior al menos en uno de los
    isómeros en comparación con el
    racemato.

    b) Metabolitos activos

    En algunos casos se pueden acumular patentes sobre
    un compuesto y sobre el metabolito activo que produce el
    efecto deseado en el organismo. Por ejemplo, en el caso de la
    terfenadina, que desde hacía muchos años se
    vendía como antihistamínico en el Reino Unido,
    el titular de la patente obtuvo una nueva patente sobre el
    metabolito activo e intentó bloquear la competencia en
    el mercado de la terfenadina luego de que había
    expirado la patente sobre ésta. Los tribunales
    consideraron que éste era un intento inaceptable de
    prolongar la protección de la patente.

    Otro conflicto
    se presentó en el caso de la cefalosporina: "Zenith
    Laboratorios desarrolló una forma hemihidratada de
    cefalosporina, a la cual designó como CDC. Con
    anterioridad Bristol-Myers había obtenido diversas
    patentes sobre la cefalosporina, entre ellas una nueva forma
    cristalina monohidratada la cual posee características
    que la hacen particularmente adecuada para su
    presentación en la forma farmacéutica de
    cápsulas (US 4.504.657). La forma hemihidratada del
    CDC. de Zenith difiere estructuralmente de la forma
    monohidratada de Bristol-Myers en el número de
    moléculas de agua. En
    1990 Zenith Laboratorios recibe la aprobación de la
    Food and Drug Administration (FDA.) para su CDC. y Bristol le
    inicia una demanda
    argumentando que está siendo infringida su patente
    '657, pues el compuesto hemihidratado de Zenith sufre una
    transformación metabólica en el estómago
    de los pacientes y se convierte precisamente en el compuesto
    monohidratado. Un compuesto que no infringe una patente antes
    de su ingestión por un paciente, se convierte,
    mediante una modificación metabólica llevada a
    cabo en el estómago del paciente, en un compuesto
    protegido por una patente en vigor".

    c) Profármacos

    Hay compuestos inactivos que al ser metabolizados en
    el organismo pueden producir un ingrediente
    terapéuticamente activo, llamado "profármaco".
    Los países deben determinar si la patente sobre el
    compuesto cubre al profármaco y hasta qué punto
    se debe permitir que las reivindicaciones relativas a ciertos
    compuestos se hagan extensivas a sus profármacos. Por
    ejemplo, en Gran Bretaña se dictaminó que las
    sales de la hetacilina (un aducto de la ampicilina), que se
    hidrolizan en el cuerpo inmediatamente formando ampicilina,
    infringían la patente de este último compuesto
    ya que la hetacilina era "una ampicilina
    disfrazada".

    d) Sales

    La protección concedida por una patente sobre
    un ingrediente activo puede extenderse en algunos casos
    mediante la protección de sales que poco o nada
    agregan en términos de altura inventiva, recurriendo a
    técnicas ampliamente difundidas. Por ejemplo, la
    paroxetina es conocida tanto en su forma de base como en la
    de sus sales de adición farmacéuticamente
    aceptables desde por lo menos 1977 por la publicación
    de la patente US 4007196, en la que hay referencias
    explícitas sobre la paroxetina base y sobre su
    maleato, en tanto el resto de sus sales de ácidos
    farmacéuticamente aceptables queda englobado en la
    fórmula general. Sin embargo, se obtuvieron diversas
    patentes sobre distintas formas de paroxetina base y de sus
    sales con distintos ácidos, en diversas formas
    (amorfa, cristalinas, hidratadas, anhidratos, solvatos,
    incluyendo distintos polimorfos de algunas de éstas).
    Recientemente se iniciaron varias acciones
    legales en la Argentina y en el Uruguay en
    relación con la comercialización de docetaxel,
    si bien sólo el trihidrato fue patentado (por
    Aventis), en tanto se encuentra en el dominio público
    en su forma anhidra. Las dos formas son igualmente eficaces
    desde un punto de vista terapéutico.

    e) Patentes de selección

    Una "patente de selección" es aquella bajo la cual un
    solo elemento o un pequeño segmento dentro de un
    grupo
    conocido es "seleccionado" y reivindicado independientemente,
    con base en rasgos particulares no mencionados en el grupo
    más extenso. Si el grupo de elementos extenso ya
    está patentado el titular de la patente puede servirse
    de la patente de selección para prolongar el plazo de
    protección más allá de la
    expiración de la patente original, al menos para el
    subconjunto seleccionado. Aunque en algunas jurisdicciones
    tales patentes se aceptan cuando los elementos seleccionados
    poseen una ventaja imprevista, las patentes de
    selección se han denegado cuando la supuesta ventaja
    era una propiedad compartida por todos o casi todos los
    elementos del grupo extenso. Alemania ha rechazado las
    invenciones de selección sosteniendo que la
    divulgación de un grupo de elementos, aunque sea
    extenso, es plenamente equivalente, a efectos de la actividad
    inventiva, a la divulgación de cada uno de los
    compuestos comprendidos en el grupo.

    Un ejemplo de patente de selección es
    la familia
    de patentes entre las que se encuentra la británica GB
    2078719 de la firma ICI., la que cubre compuestos que
    presentan actividad fungicida. Uno de los compuestos
    explícitamente descriptos y reivindicados es el
    1,3-bis-(1,2,4)-triazol il-2-(2,4-diclorofenil)-propan-2- ol.
    Pfizer desarrolló con posterioridad un nuevo
    antifúngico que, si bien está cubierto
    genéricamente entre los productos reivindicados en la
    patente de ICI., no había sido especificado y que
    Pfizer describe y reivindica específicamente en una
    familia de
    patentes que invoca prioridades británicas de junio y
    octubre de 1981 y marzo de 1982. Se trata del
    antifúngico fluconazol, reivindicado en la EP 69442.
    Este producto únicamente se diferencia del previamente
    patentado en que posee dos átomos de flúor en
    lugar de los de cloro sobre el anillo
    bencénico.

  5. COMPOSICIONES Y FORMULACIONES

    En algunas jurisdicciones se han adoptado normas
    especiales o prácticas administrativas y judiciales
    que han permitido proteger la segunda indicación de un
    producto farmacéutico conocido. Mas ésta no es
    una solución universal y no se aplica en el Comunidad
    Andina y otros países latinoamericanos.

    En Europa una ficción legal de novedad
    autoriza a patentar un producto conocido para una primera
    indicación farmacéutica. Conforme al art. 54.5
    del Convenio sobre la Patente Europea, la
    identificación de la primera indicación
    médica de un producto conocido puede bastar para
    patentar el producto. De esta forma se neutraliza la
    prohibición de patentabilidad de los métodos
    terapéuticos prevista también por el Convenio
    sobre la Patente Europea (art. 52.4). El problema es, en
    efecto, que la identificación del nuevo uso
    (farmacéutico) de un producto existente equivale a la
    de un nuevo método terapéutico. Domeij explica
    las dificultades con que se ha enfrentado el derecho europeo
    de patentes para abordar la patentabilidad de los nuevos usos
    farmacéuticos en los siguientes términos: "No
    hay una diferencia real entre las reivindicaciones de
    patentes relativas al uso de una sustancia y aquellas
    relativas a un procedimiento terapéutico: en ambos
    casos una nueva actividad médica es patentada, esto
    es, una nueva manera de usar uno o más productos
    desconocidos. De este modo, las dificultades en el derecho de
    patentes europeo en cuanto a la protección de una
    nueva indicación médica para una sustancia
    conocida se deben a la combinación del requisito de la
    novedad (que impide reivindicaciones de productos) y la
    prohibición de patentar procesos
    médicos (que impide reivindicaciones de
    uso)".

    En los casos en que se descubre una segunda
    indicación farmacéutica para un producto que ya
    era objeto de uso farmacéutico se plantean
    esencialmente los mismos problemas: la estructura
    química del producto es conocida, y,
    por tanto, no novedosa, y el uso del producto equivale a un
    método terapéutico.

    A pesar de que el Convenio sobre la Patente Europea
    sólo autorizó a la OEP. a salvar estas
    objeciones fundamentales con base en una excepción
    restringida aplicable a la primera indicación
    farmacéutica, tras una intensa controversia la OEP.
    extendió la patentabilidad también a la segunda
    indicación farmacéutica.

    La solución europea se basó en la
    admisión de reivindicaciones para el segundo uso
    terapéutico de un producto farmacéutico
    modeladas como reivindicaciones de procedimiento y no de uso
    como tal, para evitar la prohibición de patentar
    métodos terapéuticos. La oficina de patentes
    europea aceptó segundas indicaciones sólo si
    las reivindicaciones se redactan según la
    "fórmula suiza", esto es, como una
    reivindicación sobre un procedimiento en la forma:
    "Uso de X en la fabricación de un medicamento para el
    tratamiento de Y" (G 1-6/83, OJ EPO. 1985, 64).

    Para llegar a esta conclusión el Enlarged
    Board of Appeal de la OEP. consideró que la
    única distinción posible en el derecho de
    patentes es entre un producto y un método, esto es,
    entre un fenómeno físico y una actividad, y
    dedujo de esto que un nuevo uso médico de un producto
    conocido debe ser un método médico, por lo
    tanto no patentable debido a la prohibición de
    patentar tales métodos. A continuación
    resolvió que la novedad del uso descubierto para un
    producto farmacéutico ya conocido puede impregnar de
    novedad al procedimiento (no novedoso) para la
    elaboración del medicamento respectivo. Es decir, la
    decisión se fundó en una ficción de
    novedad consistente en transferir al procedimiento un
    atributo del que carece, argumentando lo siguiente: "Parece
    justificable por analogía derivar la novedad de los
    procedimientos que forman parte de la materia del tipo de
    reivindicación de uso ahora considerado del nuevo uso
    terapéutico de un medicamento y ello
    independientemente del hecho de si el uso farmacéutico
    del medicamento fuera ya conocido o no. Debe entenderse
    claramente que la aplicación de este especial enfoque
    de derivación de la novedad sólo puede ser
    aplicada a reivindicaciones del uso de sustancias o
    composiciones con la intención de ser usadas en un
    método referido en el art. 52 CEP.".

    Mediante el atajo conceptual de "derivar" la novedad
    del nuevo uso en beneficio del procedimiento (no
    novedoso):

    – se evita la objeción de no patentabilidad
    del uso farmacéutico, porque no se reivindica un uso
    como tal sino un procedimiento;

    – se salva la falta de novedad del procedimiento
    transfiriéndole, mediante una ficción, la
    novedad del que sólo goza el nuevo uso.

    En la Comunidad
    Andina, por ejemplo, el art. 16 de la decisión 486
    establece: "Los productos o procedimientos ya patentados,
    comprendidos en el estado de la técnica, de
    conformidad con el art. 2 de la presente decisión, no
    serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de
    aducirse un uso distinto al originalmente comprendido par la
    patente inicial".

    En aplicación de esta norma, el Tribunal de
    Justicia
    de la Comunidad Andina resolvió en la "Acción de incumplimiento interpuesta
    por la Secretaría General de la Comunidad Andina
    contra la República del Perú" (proceso 89-AI-
    2000, 28/9/2001): "Para este tribunal resulta claro a partir
    de esta disposición, que el legislador andino
    determina con la misma, una condición adicional a los
    requisitos fijados en los primeros artículos de la
    decisión 344, al excluir de la posibilidad de
    patentamiento a los productos o los procedimientos que gocen
    ya de la protección que contienen la patente… por el
    simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente
    comprendido por la patente inicial.

    "La prohibición o exclusión
    consagrada en el art. 16 en comentario, contiene como
    presupuestos básicos a juicio del
    organismo, primeramente, la determinación de que los
    productos o los procedimientos para los cuales se requiere la
    nueva protección de una patente, se encuentran ya
    amparados por igual derecho y, en consecuencia, se han
    ubicado en el estado de la técnica por haberse hecho
    accesibles al público".

    "Al tribunal le resulta claro, que sólo
    aquello que es nuevo puede ser protegido por una patente,
    principio incorporado al derecho comunitario seguramente con
    el objeto de incentivar la investigación; por lo que
    conceder protección del Estado a productos o
    procedimientos carentes de novedad, resultaría
    atentatorio tanto al propósito señalado como a
    la misma función social asignada al derecho de
    propiedad industrial… El simple hecho de atribuirse un uso
    distinto al originalmente comprendido por la patente inicial,
    debe ser necesariamente entendido como la consagración
    en el art. 16 de la decisión 344, del principio que no
    podrá reclamarse patente para usos distintos del
    invento o de la invención comprendidos y protegidos ya
    por la patente inicial o primigenia; regla prohibitiva para
    el otorgamiento de patentes de invención, que este
    tribunal considera como parte de los requisitos establecidos
    por la referida decisión".

  6. LA "SEGUNDA INDICACIÓN"
    FARMACÉUTICA

    La concesión de licencias obligatorias
    permite al gobierno dar derecho a que una
    compañía, una agencia gubernamental u otro
    interesado utilice una patente sin el consentimiento de su
    titular. Una licencia obligatoria debe ser concedida por una
    autoridad
    competente a una persona designada, la cual generalmente
    deberá compensar al titular de la patente mediante el
    pago de una remuneración. Las licencias obligatorias
    no niegan a los titulares de patentes el derecho de actuar
    contra terceros sin licencia.

    La provisión de licencias obligatorias es un
    elemento crucial en una ley de patentes que tenga en cuenta
    las exigencias de la salud. Estas licencias pueden ser un
    instrumento importante para fomentar la competencia y hacer
    más asequibles los medicamentos, asegurando al mismo
    tiempo que el titular de la patente sea compensado por el uso
    de la invención. Sin embargo, la industria
    farmacéutica basada en la investigación se ha
    opuesto en general a la utilización de tales
    licencias, alegando que desincentivan la inversión y la I+D.

  7. LICENCIAS OBLIGATORIAS

    El informe
    sobre la situación de salud de Argentina elaborado por
    la
    Organización Panamericana de la Salud
    correspondiente al año 2003, indica que los precios de
    los medicamentos crecieron durante la última
    década muy por encima de la inflación. En este
    contexto, y tras la acentuación de la debacle
    económica y la crisis
    social, vastos sectores de la población se vieron imposibilitados del
    acceso a los medicamentos, sobre todo con la
    eliminación de la convertibilidad.

    Vale aclarar que los medicamentos genéricos
    son aquellos que poseen la misma forma farmacéutica e
    igual composición cuali y cuantitativa que otro
    medicamento de referencia. Es decir, debe haber
    bioequivalencia entre uno y otro. Sólo pueden
    comercializarse una vez que caducó la patente original
    y se distribuyen con el nombre del principio activo, sin
    identificarse con una marca
    comercial.

    A principios de
    2002, para enfrentar la emergencia socioeconómica, el
    Ministerio de Salud impulsó una política
    nacional de medicamentos cuyos principales pilares fueron la
    prescripción de medicamentos por el nombre
    genérico de la droga y el
    Programa
    "Remediar".

    El objetivo
    de la ley de genéricos es promover la competencia por
    precios con vistas a mejorar la calidad de los
    medicamentos.

    Así, los médicos y odontólogos
    se vieron inducidos a recetar por nombre genérico y
    los profesionales farmacéuticos fueron habilitados
    para ofrecer las distintas alternativas existentes en plaza
    para un mismo principio activo.

    Según un artículo publicado en agosto
    de 2003 por la cartera sanitaria nacional, las medidas
    tuvieron una importante repercusión en el mercado de
    medicamentos. Aumentaron la competencia y permitieron que el
    precio
    promedio de los fármacos se mantuviera relativamente
    estable desde junio de 2002. La misma fuente indica que la
    estrategia
    posibilitó que "más de 14 millones de personas
    que antes no podían comprar los medicamentos, hoy
    puedan hacerlo".

    Sin embargo, tratar de implantar la ley de
    medicamentos genéricos desató una
    reacción inmediata de los grandes capitales de la
    industria farmacéutica. Pero como la política
    de medicamentos genéricos estaba sustentada en un
    concepto técnico- científico-médico muy
    fuerte, el proyecto
    siguió adelante. Las empresas dejaron de presionar y
    sumaron los medicamentos genéricos a su producción bajo marcas
    comerciales.

    Sin embargo, al cuadro de situación planteado
    es necesario aportar otro dato: la modificación de la
    ley de patentes por la Cámara de Diputados de la
    Nación el 4 de diciembre de 2003.
    Según varios legisladores de la cámara baja las
    modificaciones introducidas a la legislación, en la
    práctica, implican que los capitales multinacionales
    del mercado de la industria farmacéutica sean los
    principales beneficiarios.

    No es menor mencionar que los cambios se hicieron
    sobre la base del acuerdo alcanzado por Argentina y Estados
    Unidos en la Organización Mundial del Comercio
    (OMC), bajo
    la presidencia de Eduardo Duhalde.

    Las modificaciones introducidas refieren a la
    inversión de la carga de prueba, patentamiento de
    microorganismos, patentes transitorias y protección de
    datos de
    pruebas
    contra un uso comercial ilegal. Es decir, amplía los
    derechos sobre las patentes -antes alcanzaba sólo a
    los productos- a todo el proceso de fabricación, y
    abre el juego,
    además, a la aplicación de medidas
    cautelares a favor de las empresas que tengan patente
    original sobre los productos.

    A los inversores de capitales extranjeros les
    preocupa que le ley no se implemente en su totalidad. Quienes
    invierten cifras millonarias en investigación y
    desarrollo durante mucho tiempo necesitan que la propiedad
    intelectual se encuentre protegida durante todo el
    período de la patente y que no se introduzcan los
    genéricos hasta tanto no se haya cumplido el
    período de protección de la propiedad
    intelectual, porque ese es el verdadero sentido de la
    patente. También consideran que la protección a
    través de una buena ley de patentes proporciona la
    oportunidad para que se desarrolle un mercado de medicamentos
    genéricos. Estiman que su existencia se debe a las
    millonarias inversiones que hacen los laboratorios en
    investigación y desarrollo. Están a favor de
    los genéricos siempre y cuando se respeten dos cosas:
    los tiempos establecidos en la ley de patentes de cada
    país, y que el público tenga la seguridad
    de que esos genéricos tienen la misma calidad y
    ofrezcan los mismos resultados que los medicamentos de marca.
    Y eso no siempre sucede.

     

  8. ARGENTINA

Partes: 1, 2, 3, 4, 5, 6
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