LOS BANCOS DE
DATOS DE LAS
OBRAS SOCIALES
Como ya se expusiera en el acáp. II, el art. 5
inc. 2 ap. c ley 25326
establece qué datos se pueden recolectar sin necesidad de
consentimiento del titular, a saber: nombre, documento de
identidad,
identificación tributaria o previsional, ocupación,
fecha de nacimiento y domicilio, en tanto no determina
cuáles son exactamente los datos sensibles en materia de
salud que deben
tener protección y confidencialidad, en su caso, por lo
que se reitera lo dicho en cuanto a que se debe proteger toda
información referida a la salud de las
personas.
Por su parte, el art. 2 de la citada norma en su
acáp. 3 define al banco o base de datos
como el conjunto organizado de datos personales que sean objeto
de tratamiento o procesamiento electrónico o no,
cualquiera que fuere la modalidad de su formación,
almacenamiento, organización o acceso.
Lo expuesto nos lleva a la primera deducción relativa a las obras sociales y
es que deben inscribir su base de datos en el Registro Nacional
de Bases de Datos
que lleva la Dirección Nacional de Protección de
Datos Personales, en conformidad con el art. 21 ley 25326 y su
decreto reglamentario PEN. 1558/2001 (LA 2001-D-4850) y las
disposiciones complementarias 2/2003 , 4/2004 y 3 y 4/2005 de
dicho ente.
En segundo lugar, cabe observar con relación al
resto de la información general que recolectan de parte
del beneficiario titular, tal como su estado civil,
o los datos de su concubino/a, o de sus hijos a cargo, o aquellos
familiares o personas a los que destinan un ostensible trato
familiar (art. 9 inc. b ley 23660), y hasta podríamos
decir la propia afiliación al agente, que podría
considerarse un dato sensible conforme al decreto PEN. 1400/2001
.
Sobre la afiliación, un reciente y por cierto
discutible fallo de la C. Nac. Electoral no consideró dato
sensible la afiliación a un partido político en
virtud de que si bien la ley 25326 en su art. 2 preserva las
"opiniones políticas"
dentro del ámbito del derecho a la intimidad, no supone
ello que esa protección deba extenderse a los registros de
afiliación político-partidaria, pues si bien la
opinión política es
reservada, "…no así la afiliación, pues
ésta debe ser necesariamente solicitada al partido, el
cual -a su vez- la comunica a la justicia
electoral…".
Con ese criterio cabría sostener que la
afiliación a un determinado agente de salud, teniendo en
cuenta en la actualidad el ejercicio del derecho de opción
de cambio de obra
social, que al ser un acto voluntario se perfecciona con la
admisión por parte de la entidad por la cual se opta, y
siendo que el mismo debe ser comunicado a los distintos
organismos de la seguridad
social en virtud de la recaudación y distribución de los recursos, no
sería un dato sensible.
Sin embargo, la doctrina no ha sido pacífica al
respecto, entendiendo que si bien afiliarse a una persona de
Derecho
Público no estatal está dentro del derecho a la
privacidad y a la intimidad, no se incluye en la esfera de la
autodeterminación informativa cuando de esa
afiliación deriva su inclusión en registros de
carácter público, lo cual no
presupone entonces que deba protegerse ese dato de
afiliación.
Debe considerarse distinto el caso de las empresas de
medicina
prepaga, pues las mismas son entidades privadas, por lo que la
afiliación a la misma es un dato que necesariamente
está dentro de la autodeterminación informativa: o
sea que la persona decide si permite o no que se conozca el dato
de su afiliación. Cabe recordar que según Guillermo
F. Peyrano"…la garantía de la protección de este
tipo de datos no se reduce a los datos `íntimos', sino
también a todos aquellos datos aptos para identificar a la
persona y para establecer `perfiles' de la misma".
De conformidad con lo expuesto hasta aquí,
deviene lógico que será una información
estrictamente confidencial también para la obra social en
el caso en que el afiliado a la misma lo sea en calidad de
beneficiario adherente, pues de ello no deriva su
inscripción o su anoticiamiento a ningún registro u
organismo de carácter público.
En tercer lugar, resulta necesario agregar que al
momento de la afiliación debería hacérsele
conocer al beneficiario de una obra social el derecho de acceso a
la información reconocido por el art. 14 ley 25326 e inc.
6 del art. 4 , en concordancia con el art. 7 decreto 1400/2001,
de modo que pueda conocer los datos personales que figuran en la
base de datos del agente, como así también los
derechos que
posee respecto de los mismos de actualización,
rectificación, cancelación, supresión o bien
aplicación de métodos de
disociación.
Asimismo, debería informarse al mismo que sus
datos y los de su grupo familiar
serán cedidos a los prestadores a los fines de su
cumplimiento obligacional, y respecto de los cuales
también conserva los derechos enunciados en el párrafo
precedente, debiendo poner en conocimiento
inmediato del agente cualquier negativa o conflicto al
respecto con el ente prestador del servicio.
En cuarto lugar, cabe destacar que, por supuesto, rige
para el agente y todos sus prestadores que cuenten con la base de
datos del mismo los principios
generales de la ley respecto del tratamiento de los datos de los
afiliados, a saber:
a) Principio de pertinencia, en cuanto a que la
proporcionalidad y calidad de los datos que se recaben y
almacenen sean conformes al fin perseguido por el
agente.
b) Principio de finalidad, relacionado con el anterior,
respecto del objetivo
específico para el cual la información personal es
recolectada por la obra social o sus prestadores.
c) Principio de utilización no abusiva, es decir,
que los datos objeto de tratamiento no pueden ser utilizados para
finalidades distintas o incompatibles con aquellas que motivaron
su obtención.
d) Principio de exactitud, en cuanto a que los datos
deben ser exactos y actualizarse en su caso y que los datos total
o parcialmente inexactos o incompletos deben ser suprimidos y
sustituidos, o completados por el responsable del archivo en cuanto
se tenga conocimiento de la inexactitud o carácter
incompleto de la información de que se trate.
e) Principio de derecho al olvido o limitación en
el tiempo, que
implica que los datos serán eliminados de la base una vez
que se haya cumplido el fin para el que fueron recabados, o sea,
la desafiliación del beneficiario.
f) Principio de legalidad, que
establece que el procedimiento de
recolección
de datos no debe ser realizado en forma ilícita o
desleal.
g) Principio de seguridad en
cuanto al tratamiento, cesión y acceso a los mismos. Si
bien el decreto reglamentario establece que la Dirección
Nacional de Protección de Datos Personales
elaborará e implantará las medidas,
prácticas y procedimientos
que susciten la confianza en los sistemas de
información, así como en sus modalidades de
provisión y utilización, ello aún no ha
sucedido; se estima igualmente que es un principio de
cumplimiento obligatorio.
h) Principio del consentimiento en caso de que el mismo
sea necesario para la recolección de ciertos datos de
carácter sensible, o bien su cesión.
Por otra parte, conviene agregar que también el
listado con el detalle de las prestaciones
médico asistenciales que se brindan diariamente a cada uno
de los afiliados en particular resulta ser de contenido
absolutamente confidencial, por lo que cabría
implementarse, por parte de las obras sociales, un sistema de
disociación de los datos conforme lo indica el art. 2 in
fine LPDP. a efectos de proceder al tratamiento de los datos, ya
sea con la finalidad de estudio, planificación de estrategias,
programas de
prevención, o bien de aprovechamiento de los recursos
económicos.
Sentado ello, corresponde agregar finalmente que la ley
permite la conservación de los datos, su
recolección o su tratamiento cuando medien razones de
interés
general autorizadas por una ley, o cuando la finalidad de dicha
circunstancia sea estadística, contable o científica y
los titulares de los datos de salud recabados no puedan ser
identificados a través de la implementación de
algún método de
disociación.
Regresan a consideración de esta
Procuración del Tesoro de la Nación
las presentes actuaciones por las que tramita un proyecto de
decreto aprobando la reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de
Medicamentos por su Nombre Genérico 25649 .
ANTECEDENTES
1. Las actuaciones se iniciaron con la
incorporación del texto de
diversas normas:
a) De la ley 25649, de Promoción de la
Utilización de Medicamentos por su Nombre
Genérico (v. fs. 1/5).
b) De la ley 24240 , de Defensa del Consumidor
(v. fs. 6/9).
c) De la ley 17565 , Reguladora de la Actividad
Farmacéutica (v. fs. 10/20).
d) De la ley 17132 , que contiene las Normas para el
Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de
Colaboración (v. fs. 21/43).
e) Del decreto 150/92 , referido al registro,
elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos (v. fs.
44/55).
f) Del decreto 341/92 ., por el que se unificaron las
sanciones pecuniarias a aplicar por infracciones cometidas
contra determinadas normas sanitarias ( v. fs.
56/12).
g) De la Resolución Conjunta ME y OSP 470/92 y
MS y AS 268/92 reglamentaria del decreto 150/92 (v. fs.
63/78).
h) Del Formulario Terapéutico Nacional,
aprobado por Resolución MS y AS 750/85 (v.
fs.79/85).
i) Del decreto de necesidad y urgencia 486/02 por el
que se declaró la Emergencia Sanitaria Nacional hasta el
31 de diciembre de 2002 (v. fs. 86/109).
j) De la Resolución MS 326/02 sobre
prescripciones médicas u odontológicas por el
nombre genérico de medicamentos ( v. fs.
110/116).
k) De la Resolución SP 201/02 por la que se
aprobó el Programa
Médico Obligatorio de Emergencia (v. fs.
117/125).
2. A fojas 126 la Dirección de Despacho de la
Subsecretaria de Coordinación del Ministerio de Salud
remitió a la Dirección General de Asuntos
Jurídicos de esa jurisdicción una primera
versión del proyecto de decreto en
consideración.
Dicho servicio jurídico no tuvo objeciones
legales que formular (v. 127/128).
3. Seguidamente se remitieron las actuaciones a esta
Procuración del Tesoro la que, como recaudo previo,
solicitó la opinión de la Dirección General
de Asuntos Jurídicos de la Secretaria de la Asuntos
Legales de la Secretaría Legal y Técnica de la
Presidencia de la Nación
(v. fs. 130).
Previa intervención de la Dirección
General de Despacho y Decretos de esa Subsecretaria
Técnica, que formuló diversas observaciones de
carácter técnico-legal (fs.131), tomó
intervención el citado servicio jurídico que
devolvió el proyecto con otras observaciones (v. fs.
132/149).
4. A fojas 151/164 se incorporó al expediente el
proyecto observado.
5. A fojas 166/168 la Dirección General de
Asuntos Jurídicos del Ministerio de origen tomó
nueva intervención respecto de una reformulación
del proyecto anterior, en el que se habrían tomado en
cuanta las observaciones formuladas en el área
presidencial y que, para entonces, obraría en un anexo no
incorporado al expediente. Tras su análisis, concluyó que, respecto de
los aspectos legales, no existirían observaciones que
formular, opinión que fue reiterada a fs. 170.
6. El Ministro de Salud remitió el nuevo proyecto
a la ya referida Secretaria Legal y Técnica
señalando que en su elaboración tuvieron en cuenta
las observaciones formuladas en esa área, y que el nuevo
texto también responde a distintas inquietudes
manifestadas por las cámaras de laboratorios, por
entidades farmacéuticas y por la Mesa de Diálogo
Argentino, lográndose el consenso de los sectores
interesados (v. fs.171).
7. El servicio jurídico del área
presidencial se expandió nuevamente a las fojas
172/173.
En tal ocasión reiteró lo que ya
había señalado en su anterior intervención
con el sentido de que Desde el momento que tales sanciones (las
previstas en la ley 17132 , referida al ejercicio de la medicina,
la odontología y las actividades de colaboración),
responden a un determinado tipo penal y atento la naturaleza de
las mismas (multa, apercibimiento, inhabilitación,
clausura) no corresponde que por vía reglamentaria se haga
extensiva su aplicación a supuestos no previstos en la
ley. Idéntica observación corresponde efectuar respecto
de la aplicación de las sanciones previstas en la ya
citada ley 17565 que regula la actividad
farmacéutica.
Ello sin perjuicio de citar la opinión del
servicio jurídico preopinante en el sentido de que en
tanto la ley 25649 habría pasado a integrar un sistema o
conjunto normativo junto con las leyes 17132 y
17565 , los incumplimientos en que puedan incurrir los
médicos, odontólogos y farmacéuticos,
respectos de las obligaciones
establecidas por aquella, podrán ser pasibles de las
sanciones administrativas que prevén estas últimas
conforme a su respectiva profesión.
8. En tal estado esa Subsecretaría
solicitó la opinión de esta Casa, previa
incorporación del nuevo proyecto que corre agregado a
fojas 174/188 y respecto del cual me expediré (v. fs.
188).
LA REGLAMENTACIÓN PROYECTADA
1. Cabe recordar que por la ley 25649 se establece que
toda receta o prescripción médica debe efectuarse
expresando el nombre genérico o denominación
común internacional del medicamento.
Se persigue con ello la defensa del consumidor de
medicamentos y drogas
farmacéuticas, posibilitando que pueda optarse libremente
por las distintas especialidades medicinales existentes en el
mercado.
La reglamentación en trámite procura ese
objetivo compatibilizando tal derecho con el propio del
médico u odontólogo a la libre
prescripción.
2. Por art. 1 del Decreto en trámite se aprueba
la Reglamentación de la referida ley que, como anexo,
integra la norma.
Por el art. 2 se establece que la reglamentación
entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Boletín Oficial.
El art. 3 faculta al Ministerio de Salud para dictar las
normas complementarias interpretativas y aclaratorias que fueren
menester para su aplicación.
3. Las principales disposiciones de la
reglamentación contenida en el anexo, son las siguientes
:
3.1. Por la reglamentación al art. 2 de la ley se
reafirma la obligación de efectuar toda receta o
prescripción médica u odontológica por el
nombre genérico o denominación común
internacional del principio activo o combinación de ellos,
seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por
envase y concentración, facultando a los médicos y
odontólogos a expresar en la receta el nombre comercial o
de marca del
medicamento, a continuación del
genérico.
También se refiere a la obligación del
farmacéutico de asesorar al adquiriente sobre las
especialidades medicinales que contengan el mismo principio
activo o combinación de ellos, y sus distintos precios.
Cuando en la receta se consigne exclusivamente el nombre
genérico o este nombre seguido por el de la marca y no se
justificase la selección
de ella, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del
consumidor, el medicamento con el mismo principio activo o
combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por
envase, igual concentración y menor precio,
anotando en la receta la conformidad del adquirente con la
información recibida y con el medicamento dispensado y los
datos de este ultimo.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca en
cumplimiento del artículo que se reglamenta deben ser
especialidades inscriptas en el Registro pertinente a la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología
Médica (ANMAT), elaboradas o importadas por
establecimientos autorizados.
Cuando el profesional considere indispensable prescribir
por marca, deberá consignar primero el nombre
genérico y agregar luego, de su puño y letra la
justificación que avale tal decisión con su firma y
sello aclaratorio.
En tales casos, si el adquirente solicitase otro
medicamento, el farmacéutico deberá informarle que
el médico u odontólogo justifico la
prescripción por marca. De la decisión del
adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia
en la receta con la firma del interesado seguida de la suya y de
su sello aclaratorio.
Si la receta omitiese la cantidad de unidades por
envase, el farmacéutico podrá entregar el
medicamento que reúna las demás condiciones y que
contenga el menor número de unidades.
3.2. Conforme al art. 3 de la reglamentación
proyectada establecen A efectos de documentar el correcto
cumplimiento de la ley que se reglamenta en todos los casos y
cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los
farmacéuticos deberán registrar en un libro especial
rubricado y foliado por la autoridad
sanitaria competente los datos que correspondan al profesional
prescribiente, fecha de prescripción y de
presentación en la farmacia y demás datos del
medicamento prescripto y dispensado, así como el
número de lote. También corresponderá
agregar el nombre de marca y sino (sic) contara con el mismo, el
nombre de laboratorio
elaborador o importador autorizado por Administración Nacional de Alimentos,
Medicamentos y Tecnología (ANMAT) a continuación
del nombre genérico del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro
especial los casos en los cuales la receta se tendrá por
no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la
receta no se hubiere indicado la cantidad de unidades por envase
a dispensar.
El cuarto párrafo obliga mantener el libro
actualizado y a disposición de las autoridades.
El quinto establece que en el caso que el medico u
odontólogo incurriere en incumplimiento a la presente
Reglamentación, con relación a los requisitos
exigidos para la redacción de la receta tales como la
omisión del nombre genérico y/o la forma
farmacéutica, y/o la concentración, la cantidad de
unidades por envase será pasible de las sanciones
previstas en la ley 17132 , sus modificatorias y
reglamentarias.
3.3. El art. 7 se refiere a la obligación de los
establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos de
brindar al público, sólo a través de
profesionales farmacéuticos autorizados,
información sobre los medicamentos con el mismo principio
activo o combinación de ellos que el prescripto, y sus
precios.
Prevé también que en el supuesto que el
farmacéutico no brinde la información a que se
refiere la norma o incumpla las disposiciones de la
reglamentación proyectada, será posible las
sanciones previstas en la ley 17565 y sus modificatorias en el
decreto 341/92 o, en su caso, de las sanciones de la ley
24240.
Los adquirientes, frente a incumplimientos por parte de
los profesionales alcanzados por las normas proyectadas,
podrán realizar la denuncia ante la Autoridad Sanitaria
Nacional y esta podrá sancionar a quienes presentaron
denuncias maliciosas.
3.4 El art. 8 establece que el Ministerio de Salud, como
autoridad de aplicación queda facultado para introducir
modificaciones al Programa Médico Obligatorio y fija el
ámbito de aplicación del nuevo Formulario
Terapéutico Nacional que debe aprobar el Ministerio de
Salud.
3.5. El art. 10 , finalmente, faculta a dicho ministerio
a suscribir convenios con centros universitarios de estudios con
el fin de promover acciones
tendientes a la actualización, perfeccionamiento, investigación y transferencia del
conocimiento de la temática tratada en la norma
proyectada.
ANÁLISIS DE LA MEDIDA PROYECTADA
1. En primer término se observa que la nueva
redacción no ha atendido la observación formulada
por la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la
Secretaría de Asuntos Legales de la Secretaria Legal y
Técnica de la Presidencia de la Nación en el
sentido de que las sanciones previstas en las leyes 17132 y 17565
referidas al ejercicio de la Medicina, la Odontología y
las Actividades de Colaboración y la actividad
farmacéutica, respectivamente, responden a un determinado
tipo penal que, por su naturaleza, no corresponde que por
vía reglamentaria se haga extensiva su aplicación a
supuestos no previstos en la ley.
2. Esta Procuración del Tesoro ya ha
señalado antes de ahora la imprudencia de plasmar
conductas punibles penalmente por medio de normas
administrativas, en mérito a la flagrante
trasgresión que ello supone a la garantía del art.
18 de la CN. (v. dictámenes 188:85).
En tal sentido la Corte Sup. ha dicho que es una de las
más preciosas garantías consagradas por la Constitución la de que ningún
habitante de la Nación ser penado sin juicio previo
fundado en ley anterior al hecho del proceso
(Fallos 136:200) y también que Toda nuestra
organización política y civil reposa en la ley. Los
derechos y obligaciones de los habitantes así como las
penas de cualquier clase que
sean, sólo existen en virtud de sanciones legislativas y
el Poder
Ejecutivo no puede crearlas ni el Poder judicial
aplicarlas si falta la ley que las establezca (Fallos
178:355).
Es por ello que la configuración de un delito, por leve
que sea, así como su represión, es materia que hace
a la esencia del Poder
Legislativo y escapa a la órbita de las facultades
ejecutivas (v. dictámenes 188:85).
2.2. Cassagne sostiene que la unidad del derecho
represivo y las garantías ínsitas en el Estado de derecho
conducen a la aplicabilidad a las contravenciones de los
principios propios del derecho penal
sustantivo, entre ellos el Principio de Legalidad, que si bien,
en su mayor parte, provienen del CPen., su base radica en los
preceptos y garantías constitucionales.
2.3. En el mismo orden, dicho autor, expresa que
…emanado de la cláusula constitucional que instituye la
garantía de la defensa, dicho principio (Principio de
Legalidad) prescribe que toda pena debe fundarse en ley (art. 18
CN.).
Este precepto, continúa dicho autor (…) tiene
entre nosotros una tradición que se ha arraigado en una
interpretación jurídica constante,
formulada a partir de la sanción de la Constitución
de 1853. A su vez el citado principio se completa con la
cláusula contenida en el art. 19 , según la cual
nadie está obligado a hacer lo que la ley no manda ni
privado de lo que ella no prohíbe (…). Interesa advertir
que por ley ha de entenderse aquí, en mérito a la
naturaleza restrictiva que demanda la
interpretación de esta materia -en cuanto tiende a tutelar
los derechos fundamentales de las personas- solamente la ley
material y formal (Casagne, Juan C.; Estudio de Derechos
Público p. 84, Ed. Depalma, Buenos Aires,
1995).
2.4. En igual sentido la doctrina española
señala que, al delimitar la ley sancionatoria el
ámbito de lo lícito y lo ilícito
sancionable, y por tanto, las fronteras de la libertad, este
efecto capital en la
vida social no puede quedar diferido en una simple norma
reglamentaria (García de Enterría, Eduardo, Curso
de Derecho
Administrativo, 4ª ed., t. II, p.175, Ed Civitas,
Madrid).
2.5. Concordantemente Marienhoff ha sostenido que las
contravenciones de naturaleza penal no pueden ser establecidas
por reglamentos, pues las autoridades administrativas carecen de
competencia
institucional para crear faltas o
contravenciones (Marienhoff Miguel; Tratado de Derecho
Administrativo, t. IV, p. 584 y ss, n. 1546 , Abeledo-Perrot,
1980).
3. Por la razones apuntadas observo al último
párrafo del art. 3 y al sexto del art. 7 de la
Reglamentación proyectada, en le medida en que por
vía de extensión hacen aplicables a determinadas
conductas que no han sido tipificadas por la ley como
contravenciones, sanciones previstas por las leyes que se cita,
respecto a otras, en abierta violación al referido
principio.
4. En el plano formal formulo las siguientes
observaciones:
a) En el primer párrafo del art. 3 debería
sustituirse …se tendrán por no escritas… por la
expresión …se tendrán por no prescriptas. Ello
así por cuanto es más correcta la
utilización del verbo prescribir, tal como se lo hace en
el mismo párrafo, dos párrafos más adelante
y en el art. 3 de la ley que se reglamenta.
b) En el párrafo siguiente, segundo del art. 3
luego del punto seguido, debería reemplazarse …y sino
contara con el mismo… por …y si no contara con
él.
c) En el tercer párrafo del art. 7 (que comienza
a fs. 184 in fine) debería suprimirse la última
parte …si así lo requiriera el destinatario del
servicio, ya que le pedido de éste está mencionado
poco antes (… a pedido del adquiriente o
consumidor).
d) En el párr. 5 (segundo de fs. 185)
debería reemplazarse …el farmacéutico debe
verificar que el destinatario del servicio o adquiriente haya
comprendido los alcances de la información recibida,
previo a hacer firmar en la receta al adquiriente. Por la
expresión …el farmacéutico debe verificar que el
adquiriente haya comprendido los alcances de la
información recibida, previo a que firme la receta. Ello
así pues no es claro quien es el destinatario del servicio
al que se alude, y la expresión hacer firmar no es
aceptable.
e) Al comienzo de la párr. 7 del mismo
artículo (último de fojas 185) también
debería suprimirse …de bienes o
servicios…
ya que tratándose de la compra de medicamentos no se
aprecia con claridad a que servicios se refiere.
f) En el párrafo siguiente (primero de fs. 186)
debería suprimirse la expresión …ante la
autoridad de aplicación… ya que al referirse a ella,
poco antes y poco después, como la Autoridad Sanitaria
Nacional, podrá llevar a pensar que se trata de una
autoridad distinta.
5. Lo que precede, sin perjuicio de recordar que esta
Procuración del Tesoro tiene dicho que las cuestiones
técnicas su ajenas a su competencia
específica ya que su fundación asesora está
restringida al análisis de las cuestiones de derecho y su
aplicación al caso concreto
(conf. dictámenes 230:218, 231:135 y 237:252, entre
otros).
Por lo expuesto, una vez subsanadas las observaciones
formuladas, considero que el proyecto puede seguir su
trámite.
- Jurisprudencia
Primeramente, haremos referencia a dos fallos de la
Corte Suprema de Justicia de la Nación relativos a la
responsabilidad penal del médico derivada
de la prescripción de medicamentos. Estos son los casos
"Abelenda" y "Ahuad": en ambos los imputados
recetaron y aplicaron per se o a través de personal
paramédico un medicamento ("Lisalgil"), que se ordena como
calmante, sin que se advirtiera que el mismo contiene una
droga
"dipirona", derivada de la pirazolona, puesto que la misma no
figura por su nombre genérico en diversos catálogos
consultados. Como consecuencia de ello se aplica a pacientes
alérgicos, provocándoles un shock
anafiláctico que desencadena la muerte de
la víctima.
La doctrina está conteste en que el factor de
atribución de responsabilidad en estos casos reside en la
culpa. En palabra de Bueres, el daño se
produce como corolario de la actividad científica pura y
no de la actuación autónoma, exorbitante de la
cosa. Subyace en ello un examen causal sobre el poder material
de actuación del sujeto en el supuesto particular. El
medicamento forma parte de un programa de prestación
diseñado por el galeno; es un elemento de la terapia donde
predomina la conducta. Ello es
aún más notorio cuando se omiten controles o
pruebas como
en los casos que comentamos.
Para evaluar la culpa es moneda corriente recurrir a la
clasificación entre obligaciones de medios y de
resultado. La Corte prescinde de éste prisma de
análisis entrando a la consideración de los deberes
concretos del médico, en criterio que compartimos. De
todos modos, por el camino de las obligaciones premencionadas se
llegaría a similar conclusión puesto que en el
suministro del medicamento que se desarrolla dentro de la
prestación genérica, es de medios y surge entonces
un factor de atribución subjetivo. Podría sin
embargo encontrarse quien sugiriera que se trata de un resultado
preciso, dar un medicamento inocuo, o bien del incumplimiento de
la obligación determinada de hacer pruebas,
derivándose de ello un factor objetivo de
atribución. Por éste camino se llega a una
incertidumbre que consideramos evitable.
Se trata entonces de definir los deberes que tiene el
facultativo de acuerdo a la naturaleza de la obligación,
circunstancias de tiempo, persona y lugar para deducir de ello la
culpa obligacional (arts. 512, Cód. Civil).
Estos débitos deben comprenderse entonces en el
contexto prestatorio, es decir tomando en cuenta la
relación jurídica que se establece entre el
médico y el paciente, el deber genérico de poner
todos los medios tendientes a la obtención de la
curación esperada, los deberes concretos de efectuar un
diagnóstico y una terapia de conformidad
con los módulos científicos de la época en
que se realiza y las disponibilidades técnicas que tiene
para llevarla a cabo, los deberes de seguridad implícitos
que la doctrina y jurisprudencia
han receptado.
En ese marco aparece el medicamento como herramienta
para llevar adelante la prestación comprometida y el
paciente como acreedor de los deberes premencionados.
Cabe preguntarse cómo se revelan en el caso, los
parámetros que provee el art. 512 del Cód. Civil, a
los fines de evaluar la intensidad y límites
del débito en cuestión.
Se exige al médico el
conocimiento de los de su clase, de su especialidad, en la
zona y tiempo histórico en que se desenvuelve la
prestación. Se fundamenta ello en el modelo
abstracto que, desde "el bonus pater familiae" viene inspirando
el juicio de culpabilidad y
que la jurisprudencia ha definido como el del "buen profesional
de la especialidad". En recientes congresos se ha postulado la
adopción
del criterio del "profesional prudente y diligente de la
categoría o clase en el que sea encuadrable el deudor en
cada caso concreto".
La idea de "buen profesional" señala un "deber
ser" que otorga preeminencia a la práctica aceptable por
sobre la práctica común, lo que señalan las
normas de procedimiento científico por sobre las
claudicaciones de la realidad. Así se resolvió en
un caso donde el informe experto
señaló que no es habitual realizar pruebas si el
paciente no informa de su alergia, diciendo el juez que "el hecho
no significa sino que existe una práctica maliciosa,
totalmente reñida con las normas de la prudencia y no
menos con las propias reglas del arte".
Tanto este módulo abstracto, como su apartamiento
en casos concretos, se compadece con las ideas difundidas en el
derecho
comparado. En el área anglosajona se cae en la culpa
cuando la conducta desarrollada es inferior a la que la sociedad
considera aceptable; el médico tiene discrecionalidad pero
debe inclinarse siempre por un método o práctica
aceptado, aunque sea por una minoría respetable de
colegas. Pero esta regla ha sido moldeada en la realidad puesto
que aceptar reglas locales puede favorecer la creación de
islas o focos de prestación por debajo de lo normal y
aceptable Las Cortes han dejado de lado el módulo
abstracto cuando las prácticas que de él se derivan
son irritantes. Para apartarse del modelo se suele tener en
cuenta el costo de la
prestación exigida y la necesidad de evitar la medicina
defensiva; si con una prueba rápida, de bajo costo se
hubiera evitado el daño, ésta es exigible
aún cuando no sea de práctica hacerlo en la zona o
especialidad.
Los deberes del médico con referencia al
medicamento no deben ser considerados en general, sino en
relación a la terapia elegida.
En primer lugar debe hacer un buen diagnóstico.
Debe evitar el tratamiento medicamentoso sobre la base de
síntomas; al medicar rápido para poder atender
muchos pacientes en la jornada de trabajo. Debe,
por el contrario, reavivar la clínica como medio de
diagnóstico, dedicar tiempo al paciente, conocer su
pasado.
Sobre esta base el galeno puede medicar, puesto que dar
un fármaco requiere un manejo adecuado de la
relación riesgo/beneficio;
es en sentido técnico un acto de experimentación
que no puede abordarse sobre la base de un conocimiento breve,
meramente sintomático y por lo tanto altamente riesgoso.
Es probablemente lo que ha sucedido en los casos
fallados.
Lo dicho sirve para interpretar la intensidad del deber
genérico del facultativo. En los casos que comentamos
había pruebas de que el paciente había advertido
que era alérgico, incluso llevaba uno de ellos una medalla
indicativa al respecto.
Pero si así no hubiera ocurrido, cabe preguntarse
si es deber del médico averiguarlo. Entendemos que una
buena práctica hubiera sido el diagnóstico
clínico y de el se hubiera desprendido la alergia. En
cambio si de un diagnóstico prudente es normal que no se
adviertan algunos estados preconstitutivos, éstos
serán eximentes.
El galeno no tiene la obligación de conocer las
características de todos los medicamentos, sino la del que
él elige porque considera adecuado como medio para la
curación. Así lo expresa el procurador de la Corte,
Andrés D'Alessio, en la causa "Abelenda", al precisar que
"El hecho de que exista gran cantidad de productos no
lo exime (al médico) de ninguna responsabilidad; por el
contrario, según mi criterio, ello crea en cada
profesional una obligación aún mayor de conocer
qué es lo que receta".
La discrecionalidad técnica y la
especialización que tiene el médico fundamenta esa
responsabilidad (art. 902, Cód. Civil).
En aquellos supuestos en que la relación
médico-paciente es prolongada, la cautividad del paciente
aumenta. Suele suceder que el médico prescriba
medicamentos durante largos períodos de tiempo, al final
de los cuales se presentan secuelas dañosas. Es el caso
habitual de los enfermos mentales, depresivos, ancianos; prueba
de ello es el alto consumo de
tranquilizantes en Argentina.
En el derecho comparado se ha responsabilizado al
facultativo por su imprevisión al generar adicción
en el paciente. En nuestro sistema jurídico podría
argüirse dicha responsabilidad con fundamento en la
negligencia profesional al no informar debidamente al paciente
sobre los efectos que entraña dicha medicación
prolongada, o bien al no justificarla debidamente en un estado de
necesidad.
Precisamente, en este tema tiene radical importancia el
consentimiento informado del paciente. Recientes congresos
nacionales han señalado que es deber del profesional
"informar" a su cliente.
IMPACTO ECONÓMICO
Estamos analizando la ley N°25.649, que fuera
sancionada el 28 de agosto de 2002, la cual establece que toda
receta y/o prescripción médica u
odontológica debe efectuarse expresando el nombre
genérico del medicamento, seguida de forma
farmacéutica, cantidad de unidades por envase y
concentración.
Asimismo, el profesional farmacéutico
deberá informar al público sobre todas las marcas
comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma
cantidad de unidades, forma farmacéutica y
concentración, y los distintos precios de cada uno de esos
productos. De este modo, el consumidor puede elegir la marca y
precio del medicamento recetado por el médico. En
ningún momento autoriza la sustitución de la droga
prescripta por el profesional médico u
odontólogo.
Veremos a continuación cual es el impacto
económico que trae aparejada la sanción de esta
ley.
Para ello debemos analizar en primer lugar la
política aplicada por el Gobierno,
así advertiremos los fines buscados y compararlos con los
resultados obtenidos a nivel económico y
social.
En cuanto a la prescripción por nombre
genérico los objetivos
específicos del Gobierno son los de promover la
competencia por precio y mejorar la calidad de la
prescripción. Y en cuanto a las medidas adoptadas para el
caso están: obligación del prescriptor de consignar
el nombre genérico del medicamento; el derecho del usuario
a elegir según su preferencia; la habilitación al
profesional farmacéutico a dispensar la alternativa
comercial elegida. Para ello se adoptaron diversos instrumentos,
como ser el Decreto 486 / 02, Resolución 326/02, la
aplicación de Leyes Provinciales y la Ley Nacional 25649 /
02 ya mencionada.
No obstante el gobierno adopta otras dos herramientas
para afrontar el problema. Cuyos objetivos específicos
perseguidos son: garantizar el acceso de medicamentos esenciales
a población de mayor vulnerabilidad;
fortalecer la estrategia de
Atención Primaria de la Salud;
universalizar la cobertura; fortalecer la capacidad asistencial
de los sistemas de salud
públicos provinciales y nacionales; promover el uso
racional de medicamentos.
Estas herramientas fueron buscadas a causa de la
profunda crisis
existente a principios del año 2002, cuando la
situación económica, financiera y social de
Argentina había alcanzado un nivel de gravedad extremo. El
fuerte deterioro de la coyuntura que, claramente, se reflejaba en
una pérdida de bienestar de la población, tras la
marcada caída del producto
bruto, los elevados niveles de pobreza y de
desempleo, el
desfinanciamiento de todos los agentes del sistema, las
dificultades crecientes para afrontar los compromisos asumidos
con el exterior, y, como consecuencia de ello, el severo
desbalance de las cuentas fiscales,
inevitablemente desencadenó una profunda crisis social,
que acentuaba, a tasas exponenciales, el surgimiento de conflictos.
Argentina había entrado en un círculo vicioso donde
la gravedad de tal escenario parecía irreversible; la
crisis política era cada vez más preocupante y la
ausencia de soluciones
inmediatas realimentaba el estado
crítico del país.
Correlativamente la salud de la población fue una
de las áreas más perjudicadas. El sistema de
provisión de medicamentos se encontraba en franco
deterioro. Los centros asistenciales enfrentaban serios problemas con
el suministro de medicamentos e insumos básicos, tras los
cambios de precios relativos resultantes de la
liberalización del tipo de
cambio. La retracción de los ingresos del
sistema de seguridad social, originada en la caída
significativa de los empleos formales, el incremento de la tasa
de desocupación y la baja de los salarios,
imposibilitaba el cumplimiento adecuado de las prestaciones
obligatorias hacia sus beneficiarios, al tiempo que lo aproximaba
al quebranto financiero y al colapso institucional. A su vez, la
disminución de la población con cobertura (bajo
algún modelo de aseguramiento) se reflejaba en un
desplazamiento constante de la demanda de servicios y
medicamentos hacia el sector
público.
Paralelamente, el empeoramiento de la
distribución del ingreso nacional tornaba el gasto en
salud cada vez más regresivo, como consecuencia de la
caída del poder adquisitivo doméstico, el fuerte
encarecimiento de los medicamentos y la menor cantidad de
personas con cobertura.
Así, sin poder evitarlo, los efectos negativos de
la crisis se habían plasmado en un importante deterioro
del acceso de la población a los servicios de salud, y
especialmente a los medicamentos, lo cual obligó al
gobierno a plantear medidas de política con
carácter urgente, que permitieran de un modo u otro paliar
los perjuicios que, el cambio fundamental en las condiciones
económicas domésticas ocurrido en ese momento,
generó sobre la sociedad. Por ello, en el marco de la Ley
Nacional 25.561 de Emergencia Pública y Reforma del
Régimen Cambiario de diciembre de 2001 que declara la
emergencia en materia social, económica, administrativa,
financiera y cambiaria a nivel nacional, se establece la
Emergencia Sanitaria Nacional, mediante el Decreto Nacional
Nº 486 en marzo de 2002, cuyo objetivo fundamental era
garantizar a la población argentina el acceso a los bienes
y servicios básicos para la conservación de la
salud, a partir de:
- Restablecer el suministro de medicamentos e insumos a
las instituciones públicas con servicios de
internación - Garantizar el suministro de medicamentos para
tratamientos ambulatorios a pacientes en condiciones de alta
vulnerabilidad social - Garantizar el acceso a medicamentos e insumos
esenciales para la prevención y el tratamiento de
enfermedades
infecciosas - Asegurar a los beneficiarios del sistema de seguridad
social (incluido el sistema de servicios sociales para
jubilados y pensionados ?PAMI-), el acceso a las prestaciones
médicas esenciales.
El cumplimiento de ese conjunto de objetivos implicaba, frente
a la crítica situación económica
y social, la implementación de medidas que, en el corto
plazo, lograran alcanzar un elevado nivel de efectividad y
mejorar el bienestar de la población, cuidando al mismo
tiempo de no alterar el funcionamiento y la transparencia del
sistema de salud en general. Específicamente, el
Ministerio de Salud fue facultado a dictar normas
complementarias destinadas a implementar los siguientes
instrumentos en tres frentes:
- Acceso a los medicamentos para todos
- Disponibilidad de medicamentos e insumos
críticos en centros asistenciales - Fortalecer el Sistema de Seguridad Social en el
área medicamentos
Aunque la implementación de tales medidas han
sido llevadas a cabo con el objetivo primordial de minimizar la
grave situación social que atravesaba el país en
ese momento, la política de medicamentos que, en
términos generales, ha llevado el gobierno nacional en los
dos últimos años, significa un avance fundamental
en términos de mejorar el bienestar de la población
en el largo plazo.
Frente a la necesidad de acercar la oferta de
medicamentos a la demanda de la población en un
contexto de fuerte caída de los ingresos reales y el
aumento del desempleo, se ha implementado, entre otras
medidas, la prescripción de los medicamentos por su
nombre genérico. Tal medida de política llevada
a cabo, en un principio, a partir de la Resolución
Ministerial 326/02, y luego con la sanción de la Ley
25.649, en agosto de 2002, reglamentada mediante el Decreto
987 de abril de 2003, establece que toda receta y/o
prescripción médica u odontológica debe
efectuarse expresando el nombre genérico del
medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad
de unidades por envase y concentración.Asimismo, el profesional farmacéutico
deberá informar al paciente/consumidor sobre todas las
marcas comerciales que contengan el mismo principio activo,
en igual concentración, idéntica forma
farmacéutica y la misma cantidad de unidades indicando
en cada caso los distintos precios de estos
específicos. De este modo, el paciente/consumidor
podrá elegir la marca y precio del medicamento
prescripto por el médico, no autorizando la
sustitución de la droga prescripta por el
médico.Teniendo en cuenta que la utilización de los
medicamentos constituyen una necesidad que en general no
puede ser postergada, el gasto de un individuo
en estos productos de características tan
particulares, se convierte en un gasto fijo regresivo,
teniendo una incidencia proporcionalmente mayor, a medida que
cae el nivel de ingresos. La política de
prescripción de medicamentos por nombre
genérico, contribuye a reducir el precio de los
medicamentos, debido a que se introduce un mecanismo de
competencia entre las empresas productoras, por lo tanto la
incidencia del gasto en esos bienes sobre los gastos
totales de las familias, se ve reducida, permitiendo una
significativa mejora en el acceso a los
medicamentos.La posibilidad de la implementación de la
política de prescripción por nombre
genérico y el reemplazo de los medicamentos en
función de la elección por parte
del paciente/consumidor, exige como requisito primordial
garantizar la calidad de las distintas especialidades
medicinales comercializadas en el mercado
farmacéutico, en lo que hace a la seguridad y eficacia.Con esta premisa el Ministerio de Salud de la
Nación a través de la Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), asegura la
calidad de los medicamentos sobre la base de lineamientos
esenciales que aseguran la calidad de los
fármacos.Las Buenas Prácticas de Manufactura y Control es
uno de los pilares principales en la construcción de la calidad de un
producto, la verificación del cumplimiento de las
referidas, tanto en establecimientos elaboradores como en
establecimientos importadores, la liberación del
primer lote y las inspecciones periódicas a los
establecimientos antes mencionados, permite controlar la
calidad y su homogeneidad, en los distintos lotes de los
fármacos en esta primera etapa. Actualmente se analiza
la implementación, en el año en curso de las
GMP 2003 recomendadas por la OMS y anexos complementarios
establecidos en el Sistema PIC-S. La toma periódica de
muestras en el mercado en toda la cadena de
comercialización y en los distintos puntos del
país, es otro eslabón muy tenido en cuenta por
la administración. A tal fin se cuenta con un programa
de muestreo del
mercado con un promedio de 3000 productos
analizados/año.El Sistema Nacional de Fármacovigilancia,
permite la detección temprana de efectos adversos o
inesperados en la etapa de uso extendido, tal
situación genera la posibilidad de emitir nuevas
recomendaciones, advertencias, restricciones de
utilización y en algunos casos retirar del mercado
aquellas especialidades medicinales que han demostrado tener
una ecuación riesgo/beneficio desfavorable.Asimismo, se dio especial relevancia al Programa de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, a fin de evitar
la comercialización de productos ilegales
(falsificaciones, productos no registrados, productos mal
llamados medicamentos magistrales ya que son producidos a
escala
industrial, provenientes del contrabando, vencidos, etc.). Este programa
tiene un promedio de visitas de 2800 por año a
establecimientos de los distintos puntos de
comercialización. En los últimos 4 años
se ha inspeccionados establecimientos radicados en todo el
país.La nueva Edición de la Farmacopea Argentina, es
otras de las acciones tendientes a trabajar en la calidad de
los medicamentos, ya que establece criterios y
especificaciones de calidad que deben cumplir los
medicamentos en temas referidos a pureza de materias primas,
procesos
de producción y controles entre otros que
refuerzan las acciones mencionadas.La política de prescripción de
medicamentos por su nombre genérico y la consecuente
posibilidad de reemplazo, exigió además de
garantizar la calidad de los productos aprobados, analizar en
profundidad las características particulares de los
mismos, por lo que se entendió que para aquellas
especialidades medicinales que contengan principios activos de
estrecho rango terapéutico y por ende constituir el
grupo de fármacos considerados de alto riesgo
sanitario era necesario exigir otro estándar de
calidad. Es así que en estos casos particulares, se
desaconseja el reemplazo cuando no hayan demostrado, a
través de ensayos
aprobados por la ANMAT, su bioequivalencia con el producto de
referencia.Estas acciones emprendidas por el Ministerio de
Salud de la Nación para facilitar el acceso a los
medicamentos además, de destacar la actividad del
profesional médico en la responsabilidad de
constituirse en una herramienta fundamental para llegar a
lograr el fin perseguido asesorando al paciente sobre las
distintas alternativas terapéuticas y asimismo,
jerarquiza el papel del farmacéutico, ya que es un
profesional especializado en medicamentos que cuenta con la
capacidad y autoridad para proponer el reemplazo de una
determinada marca comercial por otra que contenga el mismo
principio activo, asesorando y orientando al
paciente/consumidor en su elección.Antes
Después
Var. %
Drogas Genéricas
215
377
75 %
Presentación Comercial
2645
3902
48 %
Medicamentos al 40%
192
178
– 7 %
Medicamentos al 70%
3
112
3633 %
Medicamentos al 100%
20
87
335 %
Fuente: Unidad de
Investigación Estratégica en Salud. Ministerio
de Salud y Ambiente
de la Nación en base a Superintendencia de Servicios
de Salud.Respecto a los medios de
comunicación el Diario Clarín en noviembre
del año 2003 posterior a la sanción y a los
efectos de establecer el impacto económico respecto
del empleo de
ésta, de lo que deduce que la ley de medicamentos
genéricos aumentó el empleo entre los
farmacéuticos así como también se
produjo una reactivación de la demanda en laboratorios
nacionales. Lucio Di Matteo afirma que la ley de medicamentos
genéricos cambió el mapa laboral de la
industria
farmacéutica. Mientras que los laboratorios
extranjeros redujeron personal o lo conservaron con mucho
esfuerzo y los nacionales con marcas fuertes mantuvieron sus
dotaciones, los productores de genéricos las
incrementaron sensiblemente.La facturación de los laboratorios de
genéricos treparía a casi 279 millones de pesos
este año, mientras que en 2002 fue de 160,7. Este
crecimiento se tradujo en duplicación del
empleo: de casi 900 a más de 1.800 empleados,
entre mayo de 2002 y la actualidad, según datos de la
Cámara Argentina de Productores de Medicamentos
Genéricos y de Uso Hospitalario (Capgen)."La mayor parte de los operarios que tomamos
habían sido despedidos por laboratorios
multinacionales. También ingresaron profesionales en
las áreas comercial y administrativa", señala
José Luis Tombazzi, presidente de Capgen.La "Ley de Promoción de la utilización
de medicamentos por su nombre genérico" también
produjo un efecto diferenciado entre profesiones. Los
más perjudicados fueron los Agentes de Propaganda
Médica (APM) o "visitadores
médicos".Mientras que los farmacéuticos
prácticamente gozan de pleno empleo en Capital Federal
y Gran Buenos Aires, y aumentaron su nivel de
ocupación el 8% en un año."La ley establece que sólo el
farmacéutico puede reemplazar una marca por otra de la
misma droga; lo que provocó que quienes sólo
trabajaban algunas horas en la farmacia ahora lo hagan todo
el día. También hubo incorporaciones, porque no
pueden cumplir turnos superiores a 8 horas y generalmente las
farmacias están abiertas más tiempo", explica
Marcelo Peretta, vicepresidente de la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA)."Los laboratorios nacionales con marcas reaccionaron
con mayor flexibilidad de estrategias y precios que los
importados, lo que les permitió mantener su
facturación o incrementarla", dice Clara
Suárez, directora ejecutiva de Cooperala, una de las
cámaras que agrupa firmas de origen
argentino.Un ejemplo de esta tendencia es Raffo, que a
pesar de tener marcas reconocidas y 105 años de
vida, lanzó Tecnomax ?el sildenafil (la droga
del Viagra) con el precio más bajo del mercado?
casi como un genérico, y en cuatro meses
trepó del décimo al sexto
puesto."Somos un laboratorio 'marquista' de toda la
vida; esta fue una estrategia entre otras posibles,
como mayor agresividad comercial, flexibilidad en los
precios y lanzamiento de nuevos productos. La ley de
genéricos nos favoreció en algunos
aspectos y nos perjudicó en otros, por lo que
apostamos a un mix de medidas", asegura Carlos Eraldo,
gerente comercial de Raffo.Entre agosto de 2002 e igual mes de 2003 las
unidades vendidas por Raffo crecieron 23%; y la
dotación de personal pasó de 460 a 540
personas (más del 17%)."En los próximos meses incorporaremos
alrededor de 20 personas para el área comercial,
y 50 más en otros sectores", apuesta
Eraldo.Esto también se debe a que en su planta
de Pocitos, San Juan, triplicaron su producción
desde principios de año hasta ahora.Otros laboratorios nacionales que crecieron
son Baliarda, Temis Lostaló, Andrómaco y
Elea. Por ende, según lo publicado, podemos
advertir un fuerte incremento del mercado
internoEl Diario El País publicó un
aviso 3 años después, donde evaluó
los diversos efectos colaterales de la sanción
de la ley 25649 y todo el sistema de soporte para
acompañarla. Afirma que éste
configuró un ahorro importante para la
población. No obstante un especialista
encendió el alerta: "Si no son de calidad, son
un peligro".El ahorro le ganó finalmente a la
marca. Ya el 70% de los medicamentos recetados en la
Argentina son pedidos por su nombre genérico, de
acuerdo a un informe oficial difundido un día
anterior a la publicación, a poco de cumplirse
el tercer año de vigencia de la norma que
instauró el sistema.La proporción del alcance de esa
modalidad se eleva al 79,1% en la zona de Buenos Aires
y de la Capital Federal, uno de los porcentajes
"más altos del mundo", según se
estableció en el estudio elaborado por el
Ministerio de Salud.El trabajo también reveló que en
el primer semestre del año, casi el 90% de los
medicamentos bajaron de precio "en términos
reales", debido al "nivel de aplicación de la
prescripción por nombre genérico en todo
el país", indicó el
trabajo.De todas formas, afirman, hay que tener
cuidado. Si bien la prescripción de medicamentos
genéricos es una herramienta válida a la
hora de comprar precios, debe ser hecha "con productos
que sean de calidad y que brinden la seguridad de que
son útiles para el paciente", advirtió un
especialista en farmacología y desarrollo de nuevas drogas.El británico Atholl Johnston, quien
visitó Buenos Aires para ofrecer una charla en
la Sociedad Argentina de Hematología,
afirmó que los genéricos "deben ser
productos realmente de calidad" y deben tener "todos
los avales detrás para darle seguridad a los
médicos de que ese medicamento es útil y
es bueno"."Cualquier pequeño y hasta
insignificante cambio en la formulación de un
medicamento, puede provocar grandes diferencias en la
cantidad de droga que es enviada al sistema
circulatorio", advirtió.Además, el especialista, quien se
desempeña en la Barts and The London Quenn
Marys?s School of Medicine, remarcó que "hay una
gran diferencia entre la prescripción por
genéricos y la sustitución de un
medicamento por un genérico", y aseguró
que esto último puede acarrear riesgos para la salud.Johnston destacó que con ellos "lo que
se persigue es contener los costos en la prescripción de los
productos. Y reducir esos costos muchas veces es una
necesidad"."Es una meta muy deseable de alcanzar, pero la
única condición que se solicita es que
los productos genéricos que se van a prescribir
sean seguros, eficaces y tengan una
consistencia en la producción, es decir que sea
igual un lote con respecto a otros",
indicó.El ministro de Salud, Ginés
González García, advirtió que
"existen leyes parecidas a la nuestra en varios
países, pero en ningún lugar se observa
el mismo nivel de aplicación. La ley
española tiene un cumplimiento del 25%, y en
Estados Unidos la prescripción no llega al
50%".Datos
? De acuerdo al trabajo oficial, la
política de genéricos coincidió
con la recuperación del consumo de medicamentos,
que de un piso en 2002 de 277 millones de unidades,
pasó a 439 millones que se proyecta para este
año.? Según datos de la última
medición realizada por la
Comisión Nacional de Programas de
Investigación Sanitaria (Conapris), el 71% de
las recetas que se elaboran en todo el país se
realizan bajo el nombre genérico del
medicamento.? Además, se indicó que "en los
últimos 5 meses y con una inflación
estimada en 8% anual, los medicamentos sólo se
incrementaron en un promedio del 3,7%, lo que implica
una reducción promedio de precios en
términos reales".? El 28 de agosto del 2002 fue sancionado el
proyecto de ley de prescripción de medicamentos
por su nombre genérico, que finalmente se
convirtió en la ley vigente el 19 de
setiembre.? La norma fue incluida como parte de la
Política Nacional de Medicamentos, que se
completó con el Programa Remediar y el aumento
de la cobertura de la Seguridad Social del 40 al 70%
para pacientes crónicos, la desgravación
de insumos críticos, el reordenamiento de la
producción estatal, entre otras.? Durante el primer semestre de 2005, del
total de presentaciones que se comercializan en la
Argentina (19.750), el 89,7% disminuyeron sus precios
en términos reales, ya que "o mantuvieron sus
precios nominales o experimentaron una
reducción".? Finalmente, el estudio incluyó una
encuesta elaborada por Análisis e
Inteligencia de Mercado (AIM), que
reveló que "el 92,5% de los entrevistados dicen
estar de acuerdo con la nueva modalidad y sólo
el 2,5% se muestra en desacuerdo".Entre los profesionales también se
suscitaron diversos fueros de discusión sobre el
impacto económico de la mencionada norma. Una de
ellas se vio enmarcada en un encuentro organizado por
la Asociación de Economía de la Salud (AES).
"Impacto económico de la difusión de los
medicamentos genéricos" fue el tema convocante
del encuentro del 13 de agosto en la Fundación
Isalud, en el que participaron como disertantes Joan
Rovira Forns, Senior Health Economist del Banco
Mundial, el Lic. Federico Tobar, Coordinador del
programa Remediar y el Cdor. Carlos Vassallo,
Vicepresidente de la AES. Rovira reseñó
el rol del Banco Mundial en el sector
farmacéutico internacional y describió el
proyecto de creación de un Global Store, entidad
multinacional que tendría como función la
gestión de la compra de
medicamentos por parte de grupos de países en vías
de desarrollo. El Lic. Tobar analizó la
conveniencia o no de la producción
pública y destacó que en el escenario
económico de los próximos años
"para recuperar el acceso a los medicamentos el
protagonismo del Estado es fundamental y la
atención pública va a ser indelegable".
Por su parte, el Cdor. Vassallo calificó la
actual política de medicamentos como una
"verdadera revolución", aunque
admitió que "se necesitan instrumentos
adicionales que el sistema de Salud no
tiene".Según informó el economista Joan
Rovira, el Banco Mundial está cambiando su
política con respecto a los medicamentos.
Tomó una clara postura con respecto a los
acuerdos Trips e incluso asesora a los países en
desarrollo respecto al abordaje de este tema para su
"mejor aprovechamiento", también está
trabajando en distintos proyectos sobre "precios equitativos"
entre los cuales se destaca la creación de un
Global Store que gestione la compra de fármacos
para grupos de países. Para conseguir precios
equitativos existen dos posibilidades: Una, es
conseguir precios ajustados a las posibilidades de cada
uno de los países. Otra vía sería
que se pagaran derechos de patente más bajos
para que los fármacos se puedan producir en cada
país con menor costo". En este marco se inserta
el proyecto de creación de una entidad, propiedad de varios países, para
negociar con las empresas. "Evidentemente, si este
comprador representa a varios países, tiene
mayor capacidad de negociación que si representa a
uno solo, pero aparte de la negociación puede
hacer como Brasil: plantear que en caso de no
conseguir buen precio, producirá él mismo
los medicamentos. El esquema que pensamos es pagar a
la
empresa innovadora un 10% del costo del
fármaco en términos de royalties, pero
que empresas de cualquier país lo puedan
producir (hagan investigación o sólo las
últimas fases del proceso) y que el Global Store
le compre a cualquier empresa con sistema de concurso,
entonces se genera la competencia. Al innovador se le
paga para mantener el incentivo, pero no es el
proveedor exclusivo. Este comprador haría
también la distribución a los distintos
países. Esto permitiría que o bien con
sus propios fondos, o bien con fondos adicionales de
donantes, como el Fondo Global para Sida
y Malaria, los países puedan tener precios que
permitan una mayor accesibilidad. Esto agrega
además otro factor importante: la solidaridad. Este mecanismo exige
segmentar el mercado, que los productos que se obtengan
en un país en vías de desarrollo a menor
precio no vayan a los mercados ricos, porque esto
destruiría el sistema".Finalmente, Rovira planteó la necesidad
de pensar en esquemas regionales, ya que no muchos
países pueden producir las distintas etapas de
un fármaco, y sobre todo, no todos los
países van a poder producir los principios
activos. Incluso en el caso de que tuvieran licencias
obligatorias, muchos no tienen capacidad
técnica. En ese sentido propuso un acuerdo que
tuviera en cuenta el proceso de
producción.- Reacciones
El Lic. Federico Tobar, Coordinador del
Programa de Reforma de la Atención Primaria de
la Salud (PROAPS) y responsable del Programa Remediar
señaló que "la mayor preocupación
del grupo que trabaja en políticas de
medicamentos en el Ministerio de Salud de la
Nación es la sustentabilidad de las acciones y
la problemática del acceso".El funcionario contextualizó la
situación del mercado de medicamentos. "En todo
el mundo el costo de la Salud ha aumentado en los
últimos años. En particular hemos visto
que creció la participación del gasto en
medicamentos y más que el gasto en Salud en
general. Otra particularidad terrible es que tiende a
aumentar la regresividad de la financiación del
gasto en medicamentos. Y tal vez lo más novedoso
es que de las 1.393 patentes de medicamentos que se
produjeron entre 1975 y 1993 es que, aunque hay
innovación científica, no
tiene repercusión sobre la Salud. De tres
innovaciones sobre medicina tropical, que hoy es
responsable del 70% de la carga de enfermedad en el
mundo, cuatro tuvieron objetivos veterinarios. Tres de
esos medicamentos fueron creados con objetivos
bélicos. Solamente dos en realidad representan
innovaciones realmente logradas con objetivos de
salud
pública. Que el laboratorio busque innovar
donde haya rentabilidad hace a las reglas de
juego de la economía, es el
Estado el que tiene que incentivar para que haya
generación de conocimiento que tenga
aplicaciones concretas sobre la carga de enfermedad. Y
el Estado ha fallado en esto y no digo sólo en
la Argentina".Impacto de la política de
medicamentosEl Lic. Tobar presentó los resultados
de una investigación multicéntrica
desarrollada desde la CONAPI, Consejo Nacional de
Políticas de Investigación, a finales de
febrero de este año, en la que se
encuestó a 8.000 pacientes, 2.000 médicos
y a 900 farmacéuticos con control de recetas.
Según reflejó el trabajo, el 55% incluyen
el nombre genérico. "Es verdad que de ellas,
más del 80% incluye el nombre comercial
además del genérico ?admitió-.
Pero se consigue que de alguna forma se quiebre el
monopolio"."Del 45% restante ?continuó el
funcionario-, en el 27% de los casos, aun cuando se
emitió solamente con el nombre comercial, el
farmacéutico ofrece al paciente o el paciente le
reclama al farmacéutico una alternativa del
mismo medicamento genérico, con lo cual el
volumen de utilización es mucho
mayor que simplemente la cantidad de recetas que se
emiten por nombre genérico. Pero además
de eso hay un 13% de los casos en los cuales aunque el
farmacéutico le ofrezca una marca alternativa al
paciente, el paciente decide optar por la que el
médico le indicó. Es decir,
existió la posibilidad de que la decisión
pase al consumidor, que es el objetivo de la
política. Solo en un 5% la única
decisión es la del prescriptor".Aunque el disertante sostuvo que "ésta
es una política absolutamente exitosa", se
preguntó en qué medida es sostenible y en
qué medida va a generar mayor acceso a los
medicamentos. "Aunque los números iniciales son
muy alentadores para nosotros, también tenemos
que tener una lectura crítica que nos haga
pensar que si no encontramos una solución global
más sustentable del tipo de una agencia
internacional o una alianza internacional, un mecanismo
eficiente de adquisición, va a ser
difícil lograr recuperar el acceso".El Ministro de Economía, Roberto
Lavagna señala que aun en un escenario de
crecimiento sostenido del Producto Bruto del orden de
un 3 a un 4% anual, en el año 2010 el desempleo
se mantendría estructural y podría llegar
a estar entre el 10 y el 15%. "Eso significa que la
capacidad de recuperar el acceso vía farmacia a
través de la Seguridad Social va a ser
ínfima ?reflexionó Tobar-. Es decir,
tenemos que encontrar algún otro mecanismo
porque puede ser que haya una recuperación de
los ingresos de la Seguridad Social, que la Seguridad
Social comience a sanear sus finanzas, pero es muy difícil que
expanda su cobertura poblacional".Estado productor vs. Estado
compradorRemediar es el otro mecanismo que sostiene la
Política Nacional de Medicamentos. El
funcionario planteó en este caso otra de las
encrucijadas en las que se encuentra el gobierno:
"¿El programa tendría que ser de
producción pública o no? Y ¿en
qué medida tiene sentido que sigamos tomando
créditos internacionales y
endeudándonos para garantizar el acceso a los
medicamentos?". Es una problemática grave
?señaló-. Entonces, en función de
pensar escenarios alternativos de crecimiento
económico y expansión, la primera
conclusión a la cual llegamos es que para
recuperar el acceso el protagonismo del Estado es
fundamental y la atención pública va a
ser indelegable".Tobar planteó la hipótesis que estudia el
Ministerio en el marco de la proyección
económica que plantea el Dr. Lavagna: si existe
un crecimiento de los registros de patentes, es decir,
si llegamos al 2010 con un volumen significativo de
medicamentos innovadores patentados, probablemente se
puedan lograr dos mercados claramente diferenciados,
uno de genéricos y uno de medicamentos
innovadores. Si no existe, en el escenario más
optimista puede haber algún incentivo para
mantener la oferta en la medida que se mantenga una
cuota de distribución pública, sino lo
más probable es que vaya a haber un conjunto de
productos que se van a discontinuar. Esto implica que
se deberá mantener algún esquema de
provisión pública". En este punto,
según refirió el Dr. Tobar, el gobierno
se planteó por qué comprarles a los
laboratorios privados en lugar de incentivar la
producción pública y tomar el ejemplo de
Brasil, pero la respuesta que encontró este
interrogante es que "en principio la política
nacional de medicamentos tiene un compromiso
prioritario con el acceso pero también con la
calidad, entonces relajar los controles de la ANMAT o
comprar desde el Ministerio medicamentos que no tienen
el registro de un organismo que dependa del mismo
Ministerio sería desandar un camino en el que se
avanzó bastante en los últimos diez
años. Me parece que la vía sería,
en todo caso, si queremos incrementar el protagonismo
de la producción pública, lograr una
inversión en la capacidad de
producción de los laboratorios públicos
como para que todos alcancen los estándares de
calidad de los privados". Sin embargo, el funcionario
afirmó: "No sé si eso sería
eficiente en términos económicos; cuando
hay capacidad instalada, know how y trayectoria de
producción. Me parece que lo más
interesante sería discutir una división
de trabajo coherente, de manera que los 40 laboratorios
públicos que hay en las provincias, en los
municipios, en las universidades, en las Fuerzas
Armadas, produzcan un mix de productos que no sean
exactamente lo mismo que el mercado puede producir
igual o mejor, probablemente mejor".Con este concepto concordó el Cdor. Carlos
Vassallo, Vicepresidente II de la Asociación de
Economía de la Salud, quien opinó:
"Resulta bastante audaz pensar que los laboratorios
públicos pueden llegar a producir medicamentos
como alguna vez se planteó que era el gran
negocio, que hasta los municipios pensaban poner un
laboratorio en un garage. Hay que tener las
prevenciones suficientes como para poder seguir
asegurando los niveles de calidad. Estamos en un punto
en que se hace necesaria una ley para establecer un
control
de calidad de los medicamentos disponibles, que
controle a nivel nacional como provincial aspectos de
producción, distribución y
dispensa".Por otra parte, señaló que
aunque la Ley de prescripción de medicamentos
por nombre genérico "pareció una
verdadera revolución, se ha amortizado como
política mucho más rápido de lo
que uno podía llegar a pensar y hoy necesita de
otros instrumentos adicionales que el sistema de Salud
no tiene. En primer lugar, por su grado de
fragmentación y por la escasa presencia del
financiamiento público. Las
políticas que se apliquen deberían
considerar tres aspectos -concluyó el Cdor.
Vassallo-: "Primero, no confundir gasto con precio y
con costo de medicamentos. Segundo, no intervenir
exclusivamente sobre uno de los sectores que integran
la cadena sino trabajar con todos y tampoco hacerlo en
forma cortoplacista pensando en los ciclos electorales
sino tratando de pensar en el largo plazo y,
finalmente, lograr optimizar la utilización de
los medicamentos, que es uno de los desafíos que
plantea la modernización de los niveles de
calidad de nuestro sistema".PROGRAMA REMEDIAR
Advertencia
Al adentrarse en el estudio del Proyecto
Remediar el lector se va a encontrar con una postura
positiva de amplio desarrollo. Es más, si se
decide por ampliar sus conocimientos en la materia lo
más frecuente es encontrar loas constantes al
programa. No obstante ello cuando se encuentran
críticas, éstas son de un tenor muy
relevante. En alguno casos la vehemencia del autor es
llamativa. Es decir, hay defensores acérrimos
del plan
y críticos de gran ímpetu.Para tratar de analizar el tema de forma
objetiva en este trabajo se optó por hacer un
esfuerzo y tratar de equilibrar el debate de forma tal que quien lea pueda
sacar sus propias conclusiones.Metodológicamente, primero se
procederá al desplegar la postura oficial y la
de quienes consideran que el plan es una experiencia
netamente positiva y ejemplar. En segundo lugar se
procederá a exponer las posturas que no comulgan
con tales aserciones. Como corolario emitiremos un
breve dictamen acerca de la experiencia en
curso.- La voz "oficial" y las versiones
favorables
- La voz "oficial" y las versiones
- Encrucijada
- Prescripción de medicamentos por nombre
genérico
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