Laboratorios de Microbiología (página 2)

4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:

Entre las funciones de
aseguramiento de la calidad en el Laboratorio de
Microbiología se encuentran:

4.1. Aprobar las especificaciones y procedimientos.

4.2. Aprobar los reactivos, diagnosticadores y materiales de
laboratorios que se utilicen.

4.3. Desarrollar y controlar el sistema de
documentación.

4.4. Validar los métodos de
ensayos.

4.5. Establecer y garantizar el uso de materiales de
referencia apropiados, tanto calibradores como controladores,
en la realización de las investigaciones.

4.6. Establecer y garantizar la aplicación de
procedimientos de control
interno de la calidad para todos los ensayos, incluyendo
algoritmos
que oriente la conducta a
seguir antes las diferentes alternativas posibles.

4.7. Participar sistemáticamente en los
programas
Provinciales o Nacionales de evaluación externa de la calidad
relacionados con los ensayos que realiza el
Laboratorio.

4.8. Garantizar que los informes de
ensayos sean revisados antes de su entrega a los
usuarios.

4.9. Elaborar, ejecutar y controlar el programa de
auditoria internas o autoinspecciones. Tales auditorias
deberán llevarse a cabo por un personal
calificado independientemente de la actividad que se
realiza.

4.10. Adoptar las acciones
correctivas que resultarán pertinentes como resultados
de una auditoria interna o inspección de las autoridades
sanitarias.

4.11. Revisar, al menos cada dos años el
sistema de calidad adoptado.

4.12. Investigar las quejas y reclamaciones que se
produzcan.

4.13. Mantener una sistemática interacción y educación continuada con los
médicos usuarios del Laboratorio con relación a
los métodos, características y resultados de los
ensayos que se realizan en los laboratorios.

5. PERSONAL:

5.1. El laboratorio contará con el personal
suficiente y este poseerá la calificación
técnica, el entrenamiento y
la experiencia necesaria para el desarrollo
de las funciones que se le asignen.

5.2. El laboratorio dispondrá de un programa de
capacitación que permita la
actualización Científico – Técnico,
el entrenamiento y la evaluación sistemática de
todo su personal, así como el adiestramiento inicial para los que comienzan a
trabajar en la
organización.

5.3. El laboratorio contará con procedimientos
documentados para la capacitación de todo el personal y
mantendrá los correspondientes registros
debidamente actualizados.

5.4. El personal del laboratorio cumplirá con
lo establecido por la ética
médica en cuanto a sus relaciones con los pacientes,
familiares y todo el personal de la organización.

5.5. El personal cuidará y mantendrá su
porte y aspecto.

5.6. La dirección del laboratorio
propiciará la participación de todo el personal
en las actividades y decisiones inherente al colectivo laboral.

6. HIGIENE:

6.1. Se establecerán los requisitos
indispensables de salud para el personal del
laboratorio y se verificará su cumplimiento mediante
exámenes médicos inicial y periódico. Se describirán las
acciones a tomar en caso de algún diagnóstico positivo o
sospechoso.

6.2. El laboratorio contará con programa de
higiene que describa los procedimientos para el mantenimiento del orden, la limpieza e
higienización de locales y equipos, para el control de
las plagas y la verificación de de la eficacia de
dichos procedimientos.

6.3. Estará reglamentada la prohibición
de comer, beber, fumar, usar cosméticos o prendas
ornamentales en aquellas áreas de trabajo
donde estas prácticas puedas afectar los resultados de
los ensayos o conllevar un riesgo o
perjuicio real o potencial a la salud de las
personas.

6.4. El laboratorio establecerá los
procedimientos y proveerá los recursos
necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario e
higiene del personal.

7. BIOSEGURIDAD:

7.1. El laboratorio contará con reglamento de
bioseguridad y designará un responsable para velar por
su cumplimiento.

7.2. El laboratorio garantizará los medios de
protección necesarios para preservar tanto el personal
de laboratorio y a los usuarios como a las muestras
biológicas y se controlará el uso adecuado de los
mismos.

7.3. El laboratorio contará con un programa
para la capacitación del personal en todo lo relacionado
con el reglamento de la bioseguridad.

7.4. El laboratorio garantizará que el traslado
de muestra fuera
del laboratorio se realice en condiciones que no comprometan la
integridad de las mismas ni la seguridad
del personal que realice la operación.

7.5. El laboratorio dispondrá de los
procedimientos y recursos necesarios para garantizar la
adecuada descontaminación y eliminación del
material desechable y de todos los residuales líquidos y
sólidos potencialmente infecciosos o
contaminantes.

8. INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES:

8.1. El laboratorio contará, como
mínimo, con áreas o locales adecuados
para:

• Espera de los usuarios.
• Recepción y registros de muestras y pacientes
  y la entrega de informe de
  ensayos.
• Obtención, identificación y
  manipulación de las muestras.
• Procesamiento y conservación de las
  muestras.
• Ejecución de los procedimientos
  analíticos.
• Aseo, higiene y vestuario del personal.
• Almacenamiento de reactivos, diagnosticadores,
  materiales de laboratorio y miscelánea.
• Aseguramiento de la calidad y sistema de
  documentación.
• Dirección del laboratorio.
• Fregado y preparación de material.
• Esterilización y almacén
  de material estéril.
• Almacenamiento de útiles de
  limpieza.

8.2. Las instalaciones del laboratorio, los recursos
energéticos, la iluminación, la climatización, el
nivel de ruido, los
sistemas
auxiliares, el drenaje y la ventilación deberán
ser tales que faciliten la adecuada realización de los
ensayos y en ningún caso afectarán negativamente
en los resultados de los mismos.

8.3. El laboratorio contará con procedimientos
adecuados para el control y registro de las
condiciones ambientales en las áreas que lo
requieran.

8.4. Existirá una separación efectiva
entre las áreas contiguas cuando las actividades que en
ellas se realicen así lo requieran.

8.5. El acceso y la utilización de cada una de
las áreas estará definido, documentado y
controlado.

8.6. Todas las áreas y locales del laboratorio
estarán identificadas.

8.7. Las condiciones de las áreas para la
espera de los usuarios y la obtención de muestras
reunirán los requisitos necesarios para proporcionar un
ambiente
confortable a los pacientes.

9. DOCUMENTACIÓN:

9.1. El laboratorio contará con un sistema que
establezcan los procedimientos para la elaboración,
revisión, modificación, reproducción, conservación,
distribución y retiro de la
documentación.

9.2. La documentación estará escrita de
forma clara, precisa y legible, sin enmienda ni tachaduras.
Estará encabezada con el nombre, titulo o tipo de
documento y su organización será tal que permita
la fácil comprensión de su contenido, incluyendo
la fecha de emisión, nombre, firma y cargo que ocupa las
personas por las que fue elaborado, revisado y
aprobado.

9.3. La documentación original se
archivará de forma tal que sea fácil y de
rápido acceso para su utilización cuando se
requiera.

9.4. La documentación correspondiente
estará disponible en cada puesto de trabajo para la
realización de las actividades previstas.

9.5. El laboratorio contará con los siguientes
documentos:

• Manual de la calidad de la
  organización.
• Organigrama completo del laboratorio.
• Reglamento del laboratorio.
• Manual de Bioseguridad.
• Planes generales de emergencia.
• Descripción de los contenidos de trabajo y los
  requisitos de calificación de cada cargo.
• Especificaciones del servicio y
  de la prestación del servicio.
• Procedimientos Normalizados de Operación
  (PNO).
• Registros.
• Informes de investigaciones.
• Marchas técnicas.
• Bibliografía de consulta.
• Horarios de servicios a
  la población y otras entidades.
• Relación de investigaciones disponibles en el
  laboratorio, preparación requerida del usuario y
  tiempo de
  retorno de los resultados.

9.6. Se elaborarán los PNO de todas aquellas
actividades que lo requieran.

9.7. Los PNO deben contar:

• Título.
• Objetivos.
• Alcance.
• Definiciones (si procede).
• Responsabilidades.
• Condiciones de seguridad o Bioseguridad (si
  procede).
• Equipos, materiales y reactivos (si
  procede).
• Operaciones preliminares (si procede).
• Procedimiento.
• Cálculo e interpretación de los resultados (si
  procede).
• Controles.
• Observaciones (si procede).
• Requisitos de documentación (si
  procede).
• Referencias.
• Anexos (si procede).
• Datos acerca de la elaboración,
  revisión y aprobación del PNO.

9.8. Todo PNO deberá mostrar un encabezamiento
de página donde aparecerá el nombre de la
organización y/o laboratorio, el titulo del documento,
código o el número de parte,
número de página del total de estas, fecha y
número de edición, fecha y motivo de la
sustitución, nombre y firma de quien aprueba.

9.9. Los modelos los
diferentes tipos de registro aparecerán incluidos en los
requisitos de documentación, el día y la hora (si
fuera necesaria) y el nombre y firma de la persona que
efectuó el registro.

9.10. El procedimiento
para la aprobación de enmiendas correspondientes
efectuadas en un registro estará documentado. Estas
enmiendas se harán siempre de forma tal que sea posible
la lectura
del dato errado, sin eliminar el mismo.

9.11. Los registros serán conservados durante
dos años como mínimo, en condiciones que
garanticen la protección de la información.

9.12. Los resultados de cada ensayo o
serie de ensayos efectuados por el laboratorio serán
informados exacta y claramente, sin ambigüedades y de
forma objetiva, de acuerdo con las instrucciones de cada
método,
en un informe de Ensayo.

9.13. Los informes de Ensayos incluirán, como
mínimo, la siguiente información:

• Título: Informe de Ensayo.
• Nombre y dirección del
  laboratorio.
• Identificación inequívoca del informe
  (número de serie, de historia clínica u
  otro).
• Nombre del paciente.
• Fecha de recepción de la muestra y de
  emisión del informe.
• Resultado, incluyendo sistema, componente, tipo de
  magnitud, procedimiento (si fuera necesario), cifra
  numérica y unidades de medidas, según el
  SI.
• Nombre y firma de quien realizó el ensayo y
  quien revisó el informe.
• Declaración de que el informe no será
  reproducido sin la aprobación escrita del
  laboratorio.
• El lugar donde fue realizado el ensayo, cuando el
  mismo sea subcontratado o conveniado con otra
  institución ajena al laboratorio que emite el
  informe.

9.14. Los informes de ensayos no contendrán
enmiendas. En caso de errores se elaborará un nuevo
informe.

10. EQUIPO:

10.1. El laboratorio contará con los equipos,
instrumentos y medios de medición (en lo adelante equipos),
incluyendo sus materiales de referencia, requeridas para el
correcto desempeño de los ensayos.

10.2. Los equipos serán calibrados y
verificados antes de ser puestos en servicios.

10.3. Cuando sea necesario utilizar equipos que no
pertenezcan al laboratorio, este se asegurará que los
mismos cumplan los requisitos principales establecidos para sus
propios equipos.

10.4. Los requisitos requeridos para la
realización de los ensayos y para el control de los
factores ambientales que incluyan en los mismos estarán
ubicados en el lugar y en la forma apropiada y poseerán
las características de diseño, capacidad e intervalo de
medición adecuados.

10.5. El laboratorio contará con procedimientos
adecuados para la utilización, calibración,
mantenimiento, verificación y limpieza de sus equipos y
conservará sus registros correspondientes.

10.6. Los procedimientos para la calibración y
verificación de los equipos tendrán en cuenta,
cuando resulte aplicable, la trazabilidad de las mediciones
realizadas en el laboratorio con respecto a patrones nacionales
o internacionales.

10.7. El laboratorio contará con programas para
la verificación y el mantenimiento
preventivo de sus equipos.

10.8. Cada equipo mostrará una
identificación adecuada para indicar su estado
respecto a la verificación.

11. REACTIVOS QUÍMICOS Y
DIAGNOSTICADORES:

11.1 El laboratorio utilizará reactivos
químicos de calidad analítica certificada o
reconocida, acorde con los requisitos establecidos en los
procedimientos para la ejecución de las
investigaciones.

11.2. El laboratorio conservará los reactivos
atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador
en lo referente a las condiciones de almacenamiento y de período de validez de
los mismo.

11.3. Los reactivos que deban ser preparados o
reenvasados en el laboratorio serán rotulados
apropiadamente, indicando: identidad,
concentración, fecha de preparación, fecha de
vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencia y
nombre de quien lo preparó.

11.4. La preparación de reactivos en el
laboratorio estará a cargo de un personal especialmente
designado y entrenado para ello, y acorde con lo establecido en
los procedimientos correspondientes.

11.5. El laboratorio utilizará diagnosticadores
que hayan sido registrado por el CECMED.

11.6. El laboratorio utilizará los
diagnosticadores atendiendo a las especificaciones del producto o
suministrador, indicadas en la Literatura
interior correspondiente.

11.7. Los materiales de referencia utilizados en el
laboratorio serán trazables, siempre que sea posible,
con respecto a patrones nacionales e
internacionales.

11.8. El laboratorio dispondrá de los
procedimientos y recursos necesarios para la adecuada
conservación de las colecciones de cepas, sueros,
células
y patrones requeridos para el desempeño de su
actividad.

12. ATENCIÓN A LOS USUARIOS,
RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE LAS
MUESTRAS.

12.1. El laboratorio dispondrá de
procedimientos apropiados para la atención a los usuarios y la
recepción y toma de las muestras.

12.2. El personal correspondiente verificará si
el usuario ha recibido la preparación adecuada antes de
proceder a la toma de la muestra.

12.3. El laboratorio garantizará que la
atención de los usuarios durante la recepción y
tema de las muestras se caracterice por un trato afable,
respetuoso, con la seguridad y privacidad necesarias, en
condiciones confortables y en le tiempo mínimo
posible.

12.4. El laboratorio contará con procedimiento
que garanticen la adecuada recolección
identificación, manipulación, procedimientos y
conservación de las muestras, antes de la
realización del ensayo.

13. MÉTODOS DE
INVESTIGACIÓN.

13.1. El laboratorio contará con procedimientos
documentados para la realización de todas las
investigaciones para los cuales haya demostrado su competencia
técnica.

13.2. Los registros de cada investigación contendrán
suficiente información para permitir su
repetición o recálculo y deberán incluir
los resultados de los materiales de referencia.

13.3. Los procedimientos para la realización de
las investigaciones incluirán, cuando resulte aplicable,
la trazabilidad de los materiales de referencia utilizados en
la calibración respecto a patrones nacionales e
internacionales.

13.4. Los investigaciones se realizarán en el
laboratorio haciendo un uso racional de los equipos, reactivos
y materiales en general y optimizando el tiempo invertido en su
ejecución

13.5. El laboratorio contará con un
procedimiento documentado para la introducción de cada nuevo método
de investigación.

13.6. Cualquier modificación a un método
de investigación deberá ser aprobada previamente
por Aseguramiento de la Calidad.

14. SUMINISTROS Y SERVICIOS DE
APOYO:

14.1. El laboratorio tendrá definido los
requisitos de calidad de cada uno de los materiales que
intervienen en la realización de las
investigaciones.

14.2. Cuando no se disponga de un aseguramiento
independiente de los suministros o servicios de apoyos
provenientes del exterior, el laboratorio contará con
procedimientos que aseguren que los equipos, materiales y
servicios complementarios cumplan con los requisitos
establecidos.

14.3. Aseguramiento de la calidad garantizará
que los equipos y materiales adquiridos no serán usados
hasta que hayan sido inspeccionados, calibrados o verificados
para demostrar su calidad.

15. INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y
COOPERACIÓN:

15.1. Organizar la formación continua del
personal.

15.2. Capacitación y adiestramiento del
personal técnico del laboratorio en cada uno de sus
perfiles profesionales en relación a la obtención
de resultados de calidad en sus investigaciones.

15.3. Revisar los planes, protocolos y
procedimientos de investigación.

15.4. Incluir aspectos relacionados con el Programa de
Bioseguridad en todos los proyectos de
investigación.

15.5. Establecer planes de cooperación y
desarrollo entre los laboratorios de diagnósticos
clínicos con el fin de elevar la calidad de los
mismos.

BIBLIOGRAFÍA:

1. OMS, 1994. Manual de
   Bioseguridad en el Laboratorio. 2da Edición.
   Ginebra.
2. Lelieveld, H.L.M. 1995 "Safe Biotechnology. Part 6.
   Safety assessment, in respect of human health, of
   microorganisms used in biotechnology". Appl Microbiology
   Biotechnol 43: 389 – 93.
3. CSLT Guidelines 1993. Laboratory Safety. Third
   Edition.
4. Texeira P. Y. S. Valle. Bioseguridad. Un abordaje
   multidisciplinario p 163 – 192. Ed FIOCRUZ, Brasil
   1996.
5. OPS. Manual de
   procedimientos de control de la calidad para los
   laboratorios de serología de los Bancos de
   Sangre.
   Washintong DC 1994.
6. Kahrs R. F. Principios
   generales de la desinfección. Rev. Sci. Tech. Off. Int.
   Epiz. 14 (1): 143 – 163, 1995.

Dra. Susana E. Zamora Diaz:

Médico Especialista de I grado en
Microbiología Medica

Profesora Instructora de la Facultad de Ciencias
Médicas de Pinar del Río.

Profesora Adjunta de la Universidad
"Hermanos Saiz Montes de Oca"

Dra. Alina Rodríguez
Méndez:

Médico, especialista en Medicina
General Integral.

Profesora Asistente de la Facultad de Ciencias
Médicas de Pinar del Río.

Profesora Adjunta de la Universidad "Hermanos Saiz
Montes de Oca"

Dra. Maricela Rodríguez
Muñoz.

Médico Veterinario.Especialista en Zoonosis.

Profesora Instructora de la Facultad de Ciencias
Médicas de Pinar del Río.

Lic.Jorge Félix Clausell
Izquierdo:

Licenciado en Biologia.Especialista
Sanitario.

Profesor Instructor de la Facultad de Ciencias
Médicas de Pinar del Río.

Lic. Reynaldo Ramos Castillo.:

Licenciado en Química.

Profesor Instructor de la Facultad de Ciencias
Médicas de Pinar del Río.