Como implementar un sistema de gestión de la calidad en su empresa; Diseño y desarrollo
Luego de haber escrito el artículo sobre procesos
relacionados con el cliente en donde
básicamente de lo que se trata es de determinar los
requisitos del producto, procedo a tratar el numeral que la
norma titula como diseño y desarrollo y que
secuencialmente debe darse posterior a la determinación de
dichos requisitos.
CONCEPTO DE DISEÑO Y
DESARROLLO
La norma ISO 9000 presenta
la siguiente definición de lo que es Diseño
y Desarrollo: "Conjunto de procesos que
transforma los requisitos en
características especificadas o en la
especificación de un producto,
proceso o
sistema".
Lo anterior nos deja claro que para realizar el proceso
de diseño y desarrollo
para el caso de un producto se necesita como insumo los
requisitos de ese producto que ya se han obtenido
aplicando la parte de la norma relativa a los "procesos
relacionados con el cliente" y que el resultado no son mas
que una serie de "especificaciones" que al elaborar el
producto quedarían plasmadas en las
características del mismo.
Si por ejemplo trabajamos para una
compañía que ofrece tecnología minera el
proceso de diseño implicaría determinar los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios y
con base en la tecnología ofertada por nuestra empresa
presentar una propuesta de producto (en este caso seria un
paquete tecnológico integrado por equipos, capacitación, asesoría etc.) que le
permita a las compañías mineras realizar su
trabajo a
cabalidad.
PROCESO DE DISEÑO Y
DESARROLLO
La norma propone que este proceso de diseño y
desarrollo se realice en cuatro etapas que son:
- Planificación del diseño y
desarrollo - Revisión del diseño y
desarrollo - Verificación del diseño y desarrollo
y, - Validación del diseño y
desarrollo
Veamos detalladamente cada una de ellas:
Etapa I Planificación del diseño y
desarrollo
"La
organización (nuestra empresa) debe planificar
y controlar el diseño y desarrollo del
producto".
Recordemos que hoy en día cuando se habla de
"producto" se refiere también a los "servicios" que
ofrecen empresas como las
bancarias por ejemplo.
La pregunta que habría que hacer seria: ¿Y
que incluye la etapa de planificación? La misma norma nos
responde así:
"Durante la planificación del diseño y
desarrollo la organización debe
determinar:"
Ya dijimos que la misma norma plantea cuatro etapas
que enumeramos (planificación, revisión,
verificación, y validación).- "las etapas del diseño y
desarrollo",Pero a su vez en cada etapa se debe llevar a cabo
una revisión, verificación y validación,
lo cual nos permite identificar cualquier falencia y
subsanarla antes de pasar a la siguiente etapa del
proceso. - "la revisión, verificación y
validación, apropiadas para cada etapa del diseño
y desarrollo, y" - las responsabilidades y autoridades para el
diseño y desarrollo.
El determinar la responsabilidades y autoridades en esta
parte del sistema es muy importante ya que las decisiones que
deberán tomarse y las propuestas que deberán
hacerse implica a varias instancias de la organización,
ventas,
diseño, producción, calidad, compras etc. lo
cual hace difícil el avance de un diseño si no se
tienen establecidas previamente unas reglas de juego claras y
de conocimiento
de todas las personas involucradas.
"La organización debe gestionar las interfaces
entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de
una comunicación eficaz y una clara
asignación de responsabilidades".
Siendo que en las organizaciones se
torna realmente difícil el trabajo en equipo
e interdisciplinario lo cual sale a relucir generalmente cuando
se ha cometido un error en el proceso de elaboración del
producto, lo mejor es crear un equipo interdisciplinario e
interdependencia con su respectivo coordinador que lidere el
proceso y deje claras las responsabilidades y autoridades pero
también que permita la participación del personal
involucrado en el proceso incluso a los operarios que es mucho lo
que tienen que aportar al proceso de diseño y
desarrollo.
"Los resultados de la planificación deben
actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa
el diseño y desarrollo."
Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
"Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros. Estos elementos de entrada deben
incluir:
- los requisitos funcionales y de desempeño,
- los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, - la información proveniente de diseños
previos similares, cuando sea aplicable, y - cualquier otro requisito esencial para el
diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su
adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedades y no deben ser
contradictorios.
Recordemos que parte de este trabajo se realizó
en la parte del sistema correspondiente a los "procesos
relacionados con el cliente" en donde se determinaron los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios y aquellos
adicionales que consideró la organización, ahora
hay que complementar esta información incluyendo aquellas
experiencias de diseños similares que haya desarrollado
la empresa y
que aporten al nuevo diseño, pero también hay que
analizar y evaluar los diseños de la competencia para
tomar lo positivo de ellos; esta práctica la podemos
corroborar observando la similitud en los productos
fabricados por empresas diferentes y que a nivel del mercado compiten
entre si.
Resultados del diseño y
desarrollo
Como ya tenemos claro cuales son los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo y que se pueden
catalogar como requisitos del producto y los
servicios asociados a este ahora debemos
tocar lo relativo a los elementos de salida del
diseño y desarrollo; vemos que la norma plantea
que:
"Los resultados del diseño y desarrollo
deben proporcionarse de tal manera que permitan la
verificación respecto a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación".
Es importante la forma como se proporcionan estos
resultados; generalmente implica reunir documentos de
diferente tipo de acuerdo al tipo de producto a elaborar. Estos
documentos son planos, formatos con especificaciones técnicas,
dibujos,
fotografías, prototipos etc. Yo haría una
recomendación importante y es que se utilice un paquete de
documentos lo más sencillo posible de tal forma que
facilite la
comunicación entre las instancias y personas
involucradas.
De todas formas el paquete de documentos que se
proporcione como elemento de salida del diseño y
desarrollo debe incluir los siguientes componentes que plantea la
norma:
"Los resultados del diseño y desarrollo
deben":
Esto es apenas lógico, diseño que no
cumpla con los elementos de entrada exigidos está mal
realizado; este cumplimiento se comprobará en las
etapas posteriores de verificación y
revisión.- "cumplir los requisitos de los
elementos de entrada para el diseño y
desarrollo,Aquí nos referimos al hecho de que la
información suministrada debe ser tan completa que
facilite la compra de materiales, equipos o herramientas requeridas para la
elaboración del producto, pero también que
incluya lo requerido para la fabricación del producto,
plazos de entrega, modo de entrega etc. esta
información también sirve de base para las
etapas posteriores de revisión, verificación y
validación. - proporcionar información apropiada
para la compra, la producción y la
prestación del servicio,Si bien es cierto, algunos de los criterios (por
ejemplo dimensiones) están incluidas posiblemente en
un plano, es conveniente que para facilitar la
comunicación con aquellas personas o instancias
involucradas por ejemplo operarios o calidad se tomen
aquellas que se consideren relevantes y se incluyan en un
formato adicional diseñado de una forma
sencilla.Igualmente se pude elaborar un formato sencillo en
que estén incluidos los criterios de aceptación
del producto. - contener o hacer referencia a los
criterios de aceptación del producto,
y - especificar las características del
producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
Existen dimensiones o partes criticas en un producto que
son importantes y que si se producen no conformidades en ellas
automáticamente se afecta su funcionamiento, afectando el
uso seguro y correcto
del mismo; estas características es necesario que le
queden claras y las tengan a la vista las personas directamente
relacionadas con la calidad del producto. Si se hace esto le es
posible a un operario identificar las no conformidades en un
producto y si tiene la autoridad para
ello evitar que pase a la fase siguiente del proceso de
producción.
Etapa II Revisión del diseño y
desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado.
El mismo diseño va exigiendo con su dinámica las revisiones que sean necesarias
en su momento; ya que el diseño en si es un proceso
dinámico que exige proponer, revisar lo propuesto para ver
que se mejora.
Sin embargo en el proceso de revisión es
necesario:
Aquí se efectúa una comparación
de la propuesta de diseño del producto realizada hasta
el momento con los requisitos exigidos para el mismo, esta
comparación permite identificar mejoras que puedan
realizarse.- evaluar la capacidad de los resultados de
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
e - identificar cualquier problema y proponer las
acciones
necesarias.
Los problemas en
el diseño son fáciles de identificar en la medida
en que se dé la participación a todas las
instancias involucradas en el proceso tales como
producción, compras, almacén,
ventas, calidad etc.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que
se están revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier acción
necesaria.
Como dijimos anteriormente este proceso de
revisión se da simultáneo al diseño
en si, ya que él o los diseñadores permanentemente
reflexionan, identifican inconsistencias, consultan con otras
dependencias involucradas, reciben su criticas y corrigen lo
realizado para ir mejorando el diseño y no solo cumplir
con los requisitos del cliente sino también adaptarse a la
tecnología y las condiciones del momento en la empresa.
Sin embargo es necesario ser disciplinado y registrar en los
formatos adecuados el producto de estas revisiones, actas de las
reuniones que se realicen para ir mejorando paulatinamente esta
parte del sistema de diseño y desarrollo.
Etapa III Verificación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que los resultados del
diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación
y de cualquier acción que sea necesaria.
A pesar de que se ha realizado una revisión
minuciosa del diseño, el verificar aquellas partes que se
consideren criticas y relevantes sobre todo para el
funcionamiento o uso seguro del producto no está
demás, por esta razón el sistema exige la etapa de
verificación de la cual también deben quedar
registros en cuanto a los resultados obtenidos y de acciones
posteriores con base a estos resultados.
Etapa IV Validación del diseño y
desarrollo
Se debe realizar la validación del
diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer
los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de
los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria.
El sistema más común para validar el
diseño es muchas veces elaborando un prototipo que puede
ser un modelo a
escala elaborado
en ocasiones con materiales diferentes a los del producto que se
va a fabricar finalmente, en otras ocasiones se utilizan
simulaciones por razones de costos, todo esto
es válido en la medida en que las acciones desarrolladas
faciliten constatar que el producto que se va a fabricar
finalmente cumple, con los requisitos establecidos
previamente.
Otra acción de validación puede ser el
poner a prueba el primer producto que se fabrique, así se
le podrán hacer los ajustes finales que requiera el
diseño antes de continuar con la elaboración de los
restantes productos.
"Control de los
cambios del diseño y
desarrollo"
"Los cambios del diseño y desarrollo deben
identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe incluir la
evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que
sea necesaria".
El controlar los cambios en el diseño y
desarrollo se torna fundamental porque es posible que se termine
elaborando un producto o una parte del mismo con base en
documentos desactualizados (cambio en las
dimensiones de una pieza por ejemplo y que no se hayan dado a
conocer al operario a tiempo) esto
genera grandes perdidas para la empresa sobre todo cuando se
producen artículos en serie y grandes volúmenes.
Igualmente se requiere definir y dejar claras las
responsabilidades y autoridades en la aprobación de dichos
cambios de tal forma que se evite lo que generalmente ocurre a
diario en las plantas de
producción en donde el operario no sabe realmente de quien
debe recibir ordenes si de su jefe inmediato o del jefe de otra
área y al final termina apareciendo como culpable de
cualquier error que se cometa en la elaboración del
producto.
En cuanto a la evaluación
de los efectos de los cambios en el producto es fundamental tener
en cuenta ya que un cambio en las características de una
de las piezas, puede afectar el funcionamiento de otras a las
cuales es posible que deba hacérsele
modificaciones.
Para concluir vemos como la parte del sistema de
gestión de la calidad que tiene que ver con el
diseño y desarrollo es fundamental ya que permite integrar
en un solo paquete las aspiraciones del cliente y otras personas
interesadas y las de la organización.
Con el ánimo de mostrar lo que es el proceso de
diseño en la vida real y su similitud con el que se
realiza en las organizaciones, les presento el caso del "HOGAR DE
PEDRO Y MARIA" .
Pedro y Maria conforman un lindo y humilde hogar propio
de nuestros países, él se dedica a trabajar de
oficios varios en una empresa de su
pueblo natal, mientras ella a pesar de haber terminado estudios
universitarios en la capital, no ha
logrado conseguir empleo por lo
que se dedica a las actividades del hogar, un día lunes
Pedro (quien será el cliente) y Maria (quien
hará de empresa oferente del producto "plato
especial de aniversario") cumplen su segundo aniversario de
casados, por lo que Maria piensa sorprender a su marido con un
plato especial aprovechando una receta de cocina
(diseño preestablecido) que le había
regalado una amiga.
Antes de que Pedro parta a su lugar de trabajo, Maria le
da un beso a su esposo prometiéndole a su llegada en horas
de la noche una rica sorpresa alimenticia; él sabiendo de
los dotes gastronómicos de su esposa le responde que
esperaba que la cena "estuviera deliciosa" (único
requisito especificado por Pedro quien en este caso hace
de cliente) y se marcha contento a su trabajo.
Maria tomó la receta que le obsequió su
amiga y leyó el
título que decía "manjar para aniversario" y vio
sus ingredientes: (inició el proceso de
planificación del diseño).
- Pescado fresco (para prepararlo frito)
- Arroz (para combinar con el coco)
- Coco
- Plátano Maduro (para elaborarlo en
tajadas) - Aceite (para preparar el arroz, fritar el pescado y
las tajadas de plátano maduro) - Sal al gusto
De inmediato tomó los pocos pesos con los que
contaba y partió para la única tienda en el pueblo
a comprar los ingredientes, teniendo en mente el rico manjar con
el cual sorprender a su marido en el aniversario.
Al iniciar las compras encuentra que en la tienda no hay
coco por lo que decide hacer el arroz sin el coco, (se inicia
la revisión y primeros cambios en el diseño)
cuando llega a la sección del pescado y observa su
precio se da
cuenta que el presupuesto que
tiene disponible no le permite su compra y a duras penas le
alcanza para comprar queso por lo que decide adquirirlo, (otra
revisión y cambio en el diseño) al
llegar a la sección de los plátanos solo encuentra
plátano verde el cual no es del agrado de Pedro por lo que
decide reemplazarlo por banano maduro (otra revisión y
cambio) y comprando los restantes ingredientes (aceite y sal)
regresa a casa a preparar la cena planeando en su mente que para
elaborar el plato que acostumbran cenar a diario (arroz queso y
banano maduro) por los pocos ingresos
obtenidos por Pedro producto de su trabajo, debe contar con los
utensilios como caldero, cuchillos de cocina, estufa,
fósforos etc. (los cuales junto con el listado de
ingredientes comprados por Maria, se convierten en los elementos
de salida del diseño y
desarrollo).
A partir de allí y habiendo verificado Maria que
cuenta con todos los elementos necesario para preparar la comida
procede a iniciar dicho proceso.
Haciendo una reflexión vemos como al Maria no
haber tenido en cuenta a otras instancias (tienda del pueblo y
presupuesto) lo cual comúnmente ocurre en las empresas,
conlleva a que en el camino sea necesario la realización
de cambios en el diseño y desarrollo por lo que en la vida
real en las empresa son fundamentales la ejecución de las
etapas que propone la norma para así obtener un
diseño de calidad.
"Por último le solicito al amigo lector que si
este artículo le parece interesante, se lo obsequie a un
empresario o a
un colega y así contribuiremos a diseminar la cultura por la
calidad en nuestros países".
Autor:
César Augusto De La Cruz Bovea
Especialista en Administración y Gerencia de
Sistemas de
Calidad