Análisis de la correspondencia de NC-ISO/IEC 17025 con ISO 2001

Enviado por zcastillo

Partes: 1, 2

RESUMEN

La NC ISO/IEC 17025: 2000 tiene incorporados los
requisitos de las normas
NC-COPANTISO 9001 y NC-COPANTISO 9002 de 1994; de manera que
los laboratorios que cumplan los requisitos de esta norma
operan con un sistema de
gestión de la calidad en sus
actividades de ensayo y
calibración también operan de acuerdo con la
NC-COPANT/ISO 9001: 1995
y NC-COPANT/ISO 9002: 1995. Como quiera que la norma de ISO
9001: 2000 reemplaza la segunda edición de ISO 9001 y 9002 resulta
interesante analizar la correspondencia entre la norma ISO
9001: 2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000 para valorar qué
elementos pueden ir introduciéndose en el sistema de
gestión de la calidad de los laboratorios que realizan
su gestión de acuerdo con los requisitos especificados
en la norma NC ISO/IEC 17025: 2000. Como conclusiones del
trabajo se
observa que en general existe correspondencia entre los
requisitos señalados en ISO 9001: 2000 y NC ISO/IEC
17025 ya que la generalidad de los epígrafes de la
primera quedan expresados de alguna manera en la segunda
excepto en algunos epígrafes los que son analizados con
precisión. Además se elaboró una tabla con
las referencias cruzadas entre ISO 9001: 2000 y NC-ISO/IEC
17025: 2000.

Categoría: Calidad

Palabras claves: Gestión de la Calidad,
acreditación, ISO/IEC 17025, ISO 9001, laboratorios de
ensayos

INTRODUCCIÓN:

La acreditación de los análisis del laboratorio
constituye un eficaz instrumento de gestión y para brindar
confianza en la competencia
técnica del laboratorio acreditado. La norma NC ISO/IEC
17025: 2000 especifica los requisitos generales que debe cumplir
un laboratorio de ensayo y/o calibración para ser
reconocido como competente para realizar ensayos y/o
calibraciones, incluyendo el muestreo, y es
utilizada por los órganos correspondientes como base para
la acreditación de los ensayos y/o calibraciones que
realiza.

Los requisitos de gestión se corresponden con los
requisitos para la certificación del sistema de calidad,
mientras que la sección técnica describe los
requisitos para el personal,
instalaciones y condiciones ambientales, equipos, procedimientos,
garantía de calidad e informes y en
general los aspectos metrológicos. Los anexos incluyen
tablas de correlación con la NC-COPANT/ISO 9001:1995 y la
NC-COPANT/ISO 9002: 1995.

Los laboratorios que cumplen los requisitos de
NC-ISO/IEC 17025: 2000 pueden demostrar que operan con un sistema
de calidad (requisitos del capítulo 4), la competencia
técnica del tipo de ensayo y/o calibración que
realiza y que genera resultados técnicamente
válidos (requisitos del capítulo 5).

La norma ISO 9001: 2000 reemplaza la segunda
edición (1994) de ISO 9001 e ISO 9002 por lo que la
alineación de ISO 17025 a ISO 9001: 2000 está
ejecutándose actualmente y ya se circuló entre las
organizaciones
correspondientes el proyecto de
enmienda para la segunda edición de esta última. De
aquí que resulte interesante analizar la correspondencia
entre la norma ISO 9001: 2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000 para
valorar qué elementos pueden ir introduciéndose en
el sistema de gestión de la calidad de los laboratorios
que realizan su gestión de acuerdo con los requisitos
especificados en la norma NC ISO/IEC 17025: 2000 y lograr una
mayor comprensión de los cambios que se requieren
introducir.

DESARROLLO:

Antes de comenzar el análisis es necesario
destacar que la norma ISO 9001:2000 se diferencia de su
edición anterior en que tiene una mayor precisión
de algunos términos como por ejemplo, se habla de sistema
de gestión de la calidad en lugar de sistema de la
calidad, por lo que ya el término gestión (dirección y control) lleva
implícito el establecimiento de la política, los
objetivos, la
planificación, el control, el aseguramiento
y la mejora continua de la calidad.

Otro aspecto de mayor relevancia a tener en cuenta al
abordar la comparación entre ISO 9001: 2000 y la
edición de 1994 es el enfoque basado en procesos para
implementar y mejorar la eficiencia de un
SGC, es decir, la gestión sistemática de procesos
identificados como tales y en su interacción, lo que posibilita el control
continuo sobre los procesos individuales y su vínculo,
así como su combinación e interacción. En
NC-COPANT/ISO 9001: 1995 el concepto de
proceso se
aplica a los procesos de producción y de la prestación de
servicios y el
sistema de la calidad integra un conjunto de actividades
interrelacionadas entre sí.

Además debe tenerse en cuenta que la Norma ISO
9001: 2000 define los requisitos para los Sistemas de
Gestión de la calidad y la Norma NC ISO/IEC 17025: 2000,
contempla los Requisitos Generales de competencia de Laboratorios
de Ensayo y Calibración. De manera que con la
aplicación de la 9001, la
organización demuestra su capacidad para proporcionar
de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios y que pretende aumentar la satisfacción del
cliente, a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y
los reglamentarios. La aplicación de la Norma NC ISO/IEC
17025, hace referencia a que el laboratorio es competente para
llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo,
empleando métodos
normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el laboratorio.

Para realizar el análisis de la correspondencia
entre ISO 9001: 2000 y NC ISO/IEC 17025: 2000 primeramente se
partió de valorar la estructura
temática de ISO 9001 en sus ediciones de 1994 y 2000 y de
NC ISO/IEC 17025: 2000 encontrándose que:

En los tres casos los capítulos 1, 2 y 3 se
refieren al objeto, campo de aplicación (alcance)
referencias normativas y términos y definiciones. Se
puede observar que los términos y definiciones en el
caso de la edición del 2000 de la norma ISO 9001 se
aplica la ISO 9000: 2000 en tanto que la de 1994 se basa en
ISO 8402 y NC ISO/IEC 17025: 2000 le da prioridad a la
NC-ISO/IEC Guía 2 de y NC-OIMLV-2 (VIM) "Vocabulario
Internacional de términos básicos y generales
de metrología".
Se observa en ISO 9001:2000 estos capítulos
están dedicados a describir los requisitos para los
procesos que integran el SGC. Así se tiene
que:
Cáp. 4 está dedicado a los requisitos
generales que deben cumplir el SGC
Cáp. 5 trata de los requisitos relacionados
con las actividades de gestión
Cáp. 6 se refiere a los requisitos
relacionados con el proceso de provisión de los
recursos.
Cáp. 7 se dedica los requisitos del proceso
de realización del producto
Y el Cáp. 8 se abordan los requisitos del
proceso de medición, análisis y
mejora.
En ISO 9001:2000 los capítulos de 4 al 8 se
presentan los requisitos que debe cumplir la organización para el Sistema de
gestión de la Calidad (SGC) y para los diferentes
procesos que lo integran.
4.1. Requisitos relacionados a las actividades de
gestión de la alta dirección en cuanto a la
organización, planificación y
control.
4.2. Dedicados a los requisitos del sistema de la
calidad en cuanto a los procedimientos y
planificación.
De los 18 apartados restantes hay 7 dedicados al
control: del diseño (4.4), documentación y de los datos (4.5),
de los productos suministrados por los clientes
(4.7), de los procesos (entendidos como procesos de la
producción y la prestación de servicios) (4.9),
de los equipos de inspección, medición y
ensayo/prueba (4.13) y de los registros de
la calidad (4.16)
Los 11 restantes se dedican a los requisitos
de:
4.3. Revisión del contrato
4.6. Compras
4.8. Identificación y trazabilidad de los
productos
4.10. Inspección y ensayo/prueba.
4.12. Estado de
inspección y ensayo/prueba.
4.14. Acciones
correctivas y preventivas
4.15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación
y entrega
4.17Auditorías de la calidad
internas.
4.18. Formación.
4.19. Servicio
postventa.
4.20. Técnicas estadísticas.
Obsérvese que al no existir un enfoque de
proceso se pierde la integridad entre las actividades y
sólo se establece la integración entre ellas a través
del sistema de la calidad lo que introduce un nivel de
dificultad superior en la identificación y la
organización estructural y por consiguiente hay una
menor precisión de los requisitos para gestionar la
calidad.
Además es importante también destacar
que no existe ningún apartado o epígrafe
dedicado propiamente al cliente ni a la mejora.
La NC-COPANT/ISO 9001: 1995 está estructurada
en 4 capítulos y el cuarto está dedicado a lo
relacionado con sistema de la calidad y las diferentes
actividades relacionadas con la calidad se organizan por
apartados del 1 al 20
La NC ISO/IEC 17025: 2000 Tiene un total de cinco
capítulos; el cuarto está dedicado a especificar
los requisitos para una gestión bien estructurada de la
calidad (Requisitos de gestión) y el Cáp. 5
referido a los requisitos para demostrar la competencia
técnica del tipo de ensayo y/o calibración que
realiza el laboratorio y la validez técnica de sus datos
y resultados.

El capítulo 4 comprende 14 apartados
correspondientes a diferentes actividades destacándose
algunos que no aparecen explícitos en NC-COPANT/ISO
9001: 1995, como son el 4.7. Servicio al
cliente y 4.8. Quejas.

El capítulo 5, Requisitos técnicos, al
tratar sobre los requisitos que permiten demostrar la
competencia técnica y la validez de los datos y
resultados aborda, por su importancia, aspectos que no
aparecen titulados en NC-COPANT/ISO 9001: 1995 tales como el
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales, 5.7. Muestreo,
5.9. Aseguramiento de la calidad, 5.10. Informe de
resultados y otros específicos del proceso de
medición. De cualquier manera en este capítulo
están contenidos todos aquellos aspectos referidos al
sistema de la calidad que se requieren.

Posteriormente se siguió la ruta:

Revisar la correspondencia entre las normas ISO
9001:200 y NC-COPANT/ISO 9001: 1995
Revisar las referencias cruzadas de la NC ISO/IEC
17025:2000 a la NC-COPANT/ISO 9001: 1995
Analizar directamente la correspondencia entre la
norma ISO 9001:2000 y la NC ISO/IEC 17025: 2000

Como resultado de lo anterior se tiene:

Partes: 1, 2

Página siguiente