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Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000 (página 2)




Enviado por zulem



Partes: 1, 2

  • Declaraciones documentadas de una política de calidad
    y objetivos de
    la calidad.
  • Manual de Calidad.
  • Procedimientos documentados para:
  • Control de documentos.
  • Control de los registros de
    calidad.
  • Auditorías internas.
  • Control de productos no conformes.
  • Acciones correctivas.
  • Acciones preventivas.
  • Los documentos requeridos por la organización
    para asegurar el control,
    funcionamiento y planificación efectivos de sus
    procesos.
  • Registros para:
  • Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de
    la calidad
  • Educación, formación, habilidades y
    experiencia del personal.
  • Procesos de realización del producto y
    cumplimiento de los requisitos del producto.
  • Revisión de los requisitos relacionados con el
    producto.
  • Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
  • Resultados de la verificación del
    diseño y desarrollo.
  • Resultados de la validación del diseño
    y desarrollo.
  • Control de cambios del diseño y
    desarrollo.
  • Evaluación de proveedores.
  • Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen
    patrones nacionales o internacionales.
  • Resultados de la verificación y
    calibración de los instrumentos de
    medición.
  • Auditorías internas.
  • Autoridad responsable de la puesta en uso del
    producto.
  • Tratamiento de las no conformidades.
  • Acciones correctivas.
  • Acciones preventivas.
  1. Cada sector establece determinadas regulaciones que
    deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los
    productos y servicios que oferten sus organizaciones y el
    cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado
    como representante de los intereses de la sociedad en
    su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector
    farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el
    sector de la Salud, las Buenas
    Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del
    software
    las normas ISO SPICE y el modelo de
    evaluación CMM, entre otros. Es por
    ello que la documentación del sistema de calidad debe
    armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos,
    con los requisitos específicos del sector en que se
    desenvuelve la organización.

  2. Estudiar las regulaciones específicas del
    sector en que se desenvuelve la organización para
    determinar los documentos que deben responder al cumplimiento
    de estos requisitos legales.
  3. Determinar los tipos de documentos que deben existir
    y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben
decidir cuáles son los tipos de documentos que deben
existir en la organización para cumplir con los requisitos
de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector.
Así tenemos que usualmente las organizaciones
tendrán que contar con:

  • Manual de Calidad
  • Manuales de Procedimientos
  • Procedimientos generales y
    específicos
  • Registros
  • Planes de Calidad
  • Especificaciones

Además podrán existir otros documentos
como:

  • Planes de inspección y ensayo.
  • Expedientes maestros de los productos
  • Informes
  • Planos
  • Dibujos, esquemas
  • Etiquetas
  • Certificados
  • Prospectos
  • Reglamentos
  • Facturas
  • Tarjetas de almacenamiento
  • Modelos
  • Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener
los resultados que la organización desea en materia de
gestión de la calidad.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la
documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.

Tareas:

  1. Al elaborar la guía se deben tener en cuenta
    las necesidades de documentación determinadas en la
    etapa anterior así como los requisitos que debe
    cumplir la documentación.

    En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la
    norma ISO
    9001:2000, teniendo en cuenta además los
    requisitos de la documentación de calidad encontrados
    en la bibliografía consultada.

  2. Elaborar la guía para el
    diagnóstico

    Para la ejecución del diagnóstico se
    debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la
    entrevista y la revisión de documentos. Se debe
    determinar la existencia o no de los documentos, en
    qué medida cumplen con los requisitos establecidos
    para la documentación y si están siendo
    utilizados adecuadamente.

  3. Ejecutar el diagnóstico.
  4. Elaborar y presentar el informe de
    diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por
proceso, su adecuación o no a los requisitos y su
utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados
del diagnóstico. Debe presentarse a la alta
dirección.

Etapa 3.Diseño del
sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales
necesarios para la elaboración del Sistema
Documental.

Tareas:

  1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la
    documentación y definir su jerarquía utilizando
    un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio
    de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde
    se ubica en el nivel más alto el Manual de Calidad, en
    el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel
    instrucciones, registros, especificaciones y otros
    documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos
    regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra
    el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
    procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los
    procedimientos específicos, especificaciones, y otros
    documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios
    no entran dentro de esta clasificación. Ambos
    criterios no ubican en ningún lugar dentro de la
    jerarquía la documentación regulatoria de
    procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas
    aplicables a la entidad específica ) pero estos
    documentos también deben ser controlados.

  2. Definir la jerarquía de la
    documentación.

    La elaboración de la documentación es
    una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el
    sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser
    desplegada por toda la organización de acuerdo con los
    niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior y
    la estructura
    organizativa existente. Así, el Manual de Calidad, que
    es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser
    elaborado por un grupo de
    personas de diferentes áreas conducido por un
    representante de la dirección con autoridad definida
    para tomar las decisiones relativas al sistema de
    gestión de la calidad. Los procedimientos generales
    deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y
    los procedimientos específicos, especificaciones,
    registros, etc por el personal que los utilizará
    posteriormente.

  3. Definir autoridad y
    responsabilidad para la elaboración de la
    documentación a cada nivel.
  4. Definir estructura y formato del Manual de
    Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual
de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y
9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en
cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura
contará con las siguientes partes:

  • Titulo
  • Resumen acerca del manual
  • Tabla de contenido
  • Breve descripción de la
    organización
  • Alcance (incluyendo toda exclusión
    permisible)
  • Términos y definiciones
  • Sistema de Gestión de la Calidad
    • Responsabilidad de la
      dirección
    • Gestión de recursos
    • Materialización del producto
    • Medición, análisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el
cumplimiento de los requisitos establecidos para la
documentación y facilitar su consulta y
actualización.

  1. Determinar los procesos de la
    documentación.

Para determinar los procesos de la documentación
proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en
dos procesos generales:

  • Gestión de la documentación
    técnica
  • Utilización de la
    documentación

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos
específicos

  • Gestión de la documentación
    técnica:

Para ver el gráfico seleccione la
opción "Descargar" del menú superior

  • Utilización de la
    documentación

Para ver el gráfico seleccione la
opción "Descargar" del menú superior

Estos procesos específicos se desagregan a su vez
en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de
cada uno de ellos:

  • Planificación de la
    elaboración

Entradas: información sobre la necesidad de
documentación y la posibilidad real de satisfacer esta
necesidad.

Salidas: Plan de
elaboración de documentos

Procesos unitarios:

 Para ver el
gráfico seleccione la opción "Descargar"

  • Elaboración

Entradas: Plan de elaboración de
documentos

Salidas: Proyecto de
documento

Para ver el gráfico seleccione la
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  • Revisión

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para
aprobar.

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  • Aprobación
  • Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

Para ver el gráfico seleccione la
opción "Descargar" del menú superior

  • Identificación:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un
código

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  • Reproducción

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el número de
copias necesarias

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  • Distribución

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las
áreas

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  • Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado

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  • Comprobación

Entradas: Documento vigente

Salidas: Documento comprobado

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  • Modificación

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado

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  • Derogación y/o destrucción

Entradas: documento comprobado declarado
obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido

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  • Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado

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  • Liberación (para el caso de
    registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados

Para ver el gráfico seleccione la
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  1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la
    documentación de manera que garantize que los
    documentos estén en el lugar requerido de manera
    oportuna y que la información sea accesible a las
    personas autorizadas.

  2. Establecer el flujo de la documentación.

    Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los
    procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta
    tarea.

  3. Confeccionar el plan de elaboración de
    documentos
  4. Planificar la capacitación del personal
    implicado.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de
capacitación y los recursos
disponibles para llevarla a cabo.

Etapa 4.
Elaboración de los documentos.

Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los
documentos a cada nivel.

Tareas:

  1. En esta tarea se llevará a cabo la
    capacitación planificada en la etapa
    anterior.

  2. Capacitar al personal implicado.

    Para elaborar los procedimientos generales se
    sugiere utilizar la siguiente estructura:

    Partes

    Carácter

    Contenido

    Objetivo

    Obligatorio

    Definirá el objetivo del
    procedimiento

    Alcance

    Obligatorio

    Especificará el alcance de la
    aplicación del procedimiento

    Responsabilidades

    Obligatorio

    Designará a los responsables de
    ejecutar y supervisar el cumplimiento del
    procedimiento

    Términos y definiciones

    Opcional

    Aclarará de ser necesario el uso de
    términos o definiciones no comunes aplicables al
    procedimiento.

    Procedimiento

    Obligatorio

    Describirá en orden cronológico
    el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el
    procedimiento.

    Requisitos de documentación

    Obligatorio

    Relacionará todos los registros que
    deben ser completados durante la ejecución del
    procedimiento.

    Referencias

    Obligatorio

    Referirá todos aquellos documentos que
    hayan sido consultados o se mencionen en el
    procedimiento

    Anexos

    Opcional

    Incluirá el formato de los registros,
    planos, tablas o algún otro material que
    facilite la comprensión del
    procedimiento.

  3. Elaborar los procedimientos generales.

    El grupo seleccionado elaborará el Manual de
    acuerdo con el formato establecido en la etapa de
    diseño teniendo en cuenta la necesaria
    participación de todas las áreas
    involucradas.

  4. Elaborar el Manual de Calidad.

    Los otros documentos se elaborarán de acuerdo
    con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para
    cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas
    durante la capacitación.

  5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan
    trazado en la etapa anterior.
  6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del
    personal competente autorizado.

La revisión y aprobación de la
documentación se realizará a medida que ésta
se vaya elaborando.

Etapa 5.
Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los
documentos elaborados.

Tareas:

  1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta
    las características propias de la organización
    y los recursos existentes.

  2. Definir el cronograma de implantación.

    La documentación aprobada debe ser
    distribuida a las áreas en la medida en que vaya
    siendo aprobada.

  3. Distribuir la documentación a todos los
    implicados.

    Cuando existan dificultades con la
    implantación de un procedimiento y se determinen
    necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser
    actualizado y ejecutar la acción correctora en el
    período de tiempo
    más breve posible.

  4. Determinar las necesidades de capacitación y
    actualizar el plan de capacitación.
  5. Poner en práctica lo establecido en los
    documentos.
  6. Recopilar evidencia documentada de lo
    anterior.

Etapa 6. Mantenimiento
y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a
las necesidades de la organización a través de la
mejora continua.

Tareas:

  1. Realizar auditorías internas para identificar
    oportunidades de mejora.
  2. Implementar acciones
    correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
    conformidades en la documentación.

CONCLUSIONES:

El trabajo realizado provee a las organizaciones de una
metodología para implementar su sistema documental de
acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de
su sistema de gestión de la calidad.

BIBLIOGRAFIA.

  1. AEC. Centro Nacional de Información de la
    calidad. Implantación de un sistema de la calidad
    según la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero
    2000.
  2. Crosby, Philip. Quality is free. The art of making
    quality certain. New american library, USA 1980.
  3. Curso taller sobre documentación de los
    sistemas de gestión de la calidad. MACNOR
    SA.
  4. Curso de adiestramiento ICTEC. La Habana,
    1988.
  5. Curso "Desarrollo de un sistema de gestión de
    la calidad según ISO 9000. SGS Supervise (Suiza)SA
    Suscursal en Cuba.
  6. De Sain, Carol. "Documentation basics. Master
    Production Batch Records". BioPharm, Nov-Dec 1991.
  7. De Sain, Carol. "Designing GMP and facility
    qualitation Master protocols". BioPharm, April
    1992.
  8. De Sain Carol. "Standard Operating Procedures and
    Data Collection Forms". BioPharm, October, 1991.
  9. Freyre, Luis O. "La calidad y las normas de la familia
    ISO 9000. Unica vía para llegar al mercado". Revista
    Normalización No.2, 1997 págs.
    3-14.
  10. García , Sonia. "Diseño del sistema de
    documentación del Instituto Finlay". Tesis para
    optar por el título de especialista en aseguramiento de
    la calidad. Febrero 1999.
  11. Gómez Beltrán, J.R.
    "Planificación de la calidad. Material para la
    maestría en Aseguramiento de la Calidad". ISPJAE,
    1998.
  12. González, Aleida. "Costos totales
    de calidad". Material para la maestría en Aseguramiento
    de la calidad. ISPJAE, 1998.
  13. Góngora, Yoannia y Santana, Yunelis.
    "Metodología para la implantación de un sistema
    documental ISO 9000. Tesis para optar por el título de
    Ingeniero Industrial. 2001.
  14. Juran, J. M.; Gryna, Frank M. "Planificación y
    análisis de la calidad". Editorial Reverté,
    España, 1981.
  15. ISO 9000:2000. Vocabulario
  16. ISO 9001:2000 Normas para la Gestión de la
    Calidad y el Aseguramiento de la calidad.
  17. ISO 9004:2000 Gestión de la Calidad y
    elementos de los Sistemas de
    Calidad. Parte 1. Directrices.
  18. Pinto Molina, María. Revista de
    biblioteconomía y documentación. Servicio de
    publicaciones. Universidad
    de Murcia. Vol . 1, 1998.
  19. Portuondo, Ma. Elena y col. "Metodología para
    el diseño e implantación de un sistema documental
    técnico de calidad con las normas ISO 9000". Centro
    Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996.
  20. Senlle, Andrés y Vilar, Joan. "ISO 9000 en
    empresas de servicio". Ediciones Gestión 2000
    España, 1997.
  21. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad
    en un laboratorio de control de la calidad de los alimentos.
    Revista Normalización No.3/ 1997.

 

 

DATOS DE LA AUTORA

Zulem Pérez Rodríguez.

Licenciada en Química.
Máster en Gestión de la Calidad.

Partes: 1, 2
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