Patentes y Materia Viva. Evolución histórica. Tratamiento en Cuba

Introducción

En el siglo XX el desarrollo de la ciencia y la técnica ha sido la característica fundamental del cambio en la vida del hombre en la Tierra y este impacto tecnológico se ve reflejado también en el derecho. La evolución histórica de los derechos de propiedad industrial está unida al desarrollo tecnológico y a la importancia que el hombre le da a sus creaciones, así como a la relevancia económica que las creaciones han adquirido con el de cursar del tiempo.

Durante la década de los sesenta y ochenta aparecieron un gran número de nuevos desarrollos tecnológicos tales como la reprografía, la videotecnología, la televisión por cable, la transmisión por satélites, el incremento de los programas de cómputo, las bases de datos electrónicas, entre otras. Un campo que revolucionó significativamente fue la biotecnología, mediante la cual se explora lo más profundo de los seres vivos, y unido a la posibilidad de su manipulación, abre las puestas a desarrollos tecnológicos impensables hace unas décadas atrás.

Intensos debates han tenido lugar en el análisis de la patentabilidad del material biológico, eso se debe fundamentalmente a las peculiaridades asociadas a la posibilidad de reivindicar derechos exclusivos sobre las materias vivientes. Otro factor importante en este debate se debe fundamentalmente a que la aceptación de la patentabilidad de estas innovaciones se dio de forma más tardía en relación con la protección general de invenciones sobre materia inerte, por ejemplo en el caso de la mecánica, química, entre otros, a través de la propiedad industrial.

Antes del desarrollo de la moderna biotecnología, generalmente era inaceptable la concesión de patentes sobre formas de vida superiores. Ello se debía fundamentalmente a consideraciones éticas y al hecho de que estas patentes, que se realizan sobre lo que en realidad son descubrimientos basados en materia biológica, son por lo general más fuertes, dada la dificultad de desarrollar alternativas.

Se reconoce que con el avance de la tecnología se hace más difícil determinar el límite entre lo que es y no es patentable, y la tecnología genética ha significado un reto para la definición del concepto de materia patentable.

El objetivo del presente trabajo es realizar un acercamiento a la evolución histórica de las patentes y materias vivas.

Antecedentes Estados Unidos

La protección de la propiedad industrial en los Estados Unidos tiene sus orígenes en la Constitución norteamericana de 1787; en su Artículo I, sección 8 se faculta al Congreso de "promover el progreso de la ciencia y las artes útiles, mediante el aseguramiento por tiempo limitado a autores e inventores el derecho exclusivo sobre sus respectivos escritos y descubrimientos". Sobre la base de esta facultad, el Congreso en 1790 promulga la Ley de patentes, que fue revisada en 1793 estableciéndose que las patentes se concederían para cualquier técnica, máquina, manufactura o composición de materia o sobre cualquier mejora novedosa y útil. Luego de varias revisiones, en 1952 se conformó la Ley estadounidense de Patentes (LEP).

La Ley de patentes de 1793 no permitía patentar materia viva, lo que no daba oportunidad a los fitomejoradores del siglo XIX a proteger sus "invenciones". En el Siglo XIX surgía el fitomejoramiento, ciencia que estudiaba la forma en que se heredan las características de las plantas, de manera que se puedan seleccionar plantas con características deseadas después del intercambio sexual de genes mediante fertilización cruzada de dos progenitores, sin embrago el intercambio sexual de genes entre especies ocurre en la naturaleza sin intervención humana. En 1889 se intentó proteger una fibra identificada en las agujas de un árbol de pino pero fue rechazada por considerarse un descubrimiento. Finalmente, bajo las presiones del Comité Nacional de Patentes sobre Plantas, en el año 1930, el Congreso de Estados Unidos, encargado de realizar modificaciones en las leyes de patentes, aprueba el "Plant Patent Act" o Ley de Patentes sobre Plantas (LPP). Esta ley estableció derechos de patentes para quienes desarrollan variedades nuevas de plantas reproducidas de manera asexual exceptuando los tubérculos como las papas, porque la parte de la planta usada para la propagación asexual era también la parte usada como alimento, de manera que estas se excluían por razones de interés público, no se otorgaba protección a las semillas ni a las plantas obtenidas por semillas. Las plantas obtenidas a partir de reproducción sexual no podían ser protegidas.

Se hizo necesario crear un sistema eficaz de protección de variedades vegetales con el fin de alentar el desarrollo de nuevas variedades, en beneficio de la sociedad. En el contexto europeo tomaba fuerza el reconocimiento de que el proceso de fitomejoramiento era largo y costoso y que poco obtentores dedicarían muchos años de su vida, realizando inversiones económicas importantes, a desarrollar una nueva variedad si no existía la posibilidad de que ese compromiso se viera recompensado. De ahí que sólo fuera posible mantener las actividades de fitomejoramiento si existía la posibilidad de recuperar la inversión. Con el surgimiento de la UPOV, en 1961 se prevé una forma sui generis de protección de la propiedad intelectual, adaptada específicamente al proceso de fitomejoramiento y elaborada para alentar a los obtentores a crear nuevas variedades vegetales.

En el año 1970, En Estados Unidos, nacía la Ley de Protección de Variedades Vegetales (LPVV). Esta ley establece derechos para quienes desarrollan variedades nuevas de plantas reproducidas con semillas, semejante a la protección que varios países europeos ya proporcionaban con el establecimiento de UPOV. Esta ley se enmendó en varias ocasiones hasta volverla similar a las que están en vigor actualmente en Europa luego de la Convención de 1991 de la UPOV. La LPVV concede certificados de Protección de Variedades Vegetales al obtentor de cualquier variedad de reproducción sexual y al igual que la UPOV debe reunir los requisitos de novedad, distintividad, uniformidad y estabilidad.

a) Caso Chakrabarty. Puerta de entrada para la materia viva.

Aunque en 1873, al químico francés Louis Pasteur se le concedió una patente sobre una levadura aislada, no es hasta 1972 que el caso Chakrabarty abre la discusión en cuanto a la patentabilidad de la materia viva. Hasta entonces la materia viva no era patentable bien por considerarse productos de la naturaleza o bien por no proporcionarse una descripción escrita suficiente. En el caso Chakrabarty, el solicitante pretendía proteger una bacteria modificada genéticamente que degradaba hidrocarburos como el petróleo, en Estados Unidos. El examinador de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América (USPTO) rechazó las reivindicaciones que pretendían proteger a la bacteria, argumentando que los micro-organismos son "los productos de naturaleza," y que como cosas vivientes ellos no son materia patentable de acuerdo con el apartado 101 de la LEP.

Apelada la resolución por el microbiólogo Chakrabarty, la Corte de Apelaciones concordó con él en que las bacterias reivindicadas no podían ser consideradas "productos de la naturaleza", agregando que las bacterias pseudomonas que contienen dos o más plásmidos diferentes, generadores de energía no son de origen natural e indicando que el hecho de que se tratara de un microorganismo que es una "cosa viviente" era irrelevante a los propósitos de la ley de patentes, y que había por tanto lugar a la aplicación del apartado 101 de la LEP. Esta última decisión fue recurrida por Sidney A. Diamond, Comisionado de Patentes y Marcas ante la Corte Suprema.

Una vez más, Chakrabarty ganó. El debate en torno al apartado 101 de la LEP que disponía: "Quienquiera que invente o descubra cualquier nuevo y útil proceso, máquina, manufactura, o composición de materiales, o cualquier nueva y útil mejora de ellos, puede obtener una patente, sujeta a las condiciones y requisitos de este título", se centraba en determinar si el microorganismo era una "manufactura" o una "composición de materiales" dentro del significado de la ley. La Corte Suprema interpretó estos términos de manera amplia y se concluyó que al promulgarse la LEP, el Congreso tenía la intención de incluir "cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre" y en efecto; la bacteria de Chakrabarty era nueva por no encontrarse en la naturaleza, se había obtenido en un laboratorio por transformación con plásmidos y era útil para descontaminar aguas con hidrocarburos como petróleo, por lo que fue finalmente concedida en el año 1980.

A raíz de esta sentencia, comenzaron a concederse patentes que abarcaban materia viva.

En Canadá, se dictaba la sentencia del caso Re Application of Abitibi Co de 1982. Se aceptó la solicitud de patente que reivindicaba un cultivo de levadura para ser utilizado en la degradación de residuos de la industria papelera luego de haber sido rechazada previamente por la oficina canadiense por tratarse de un organismo vivo.

En el caso Ex Parte Hibberd, de 1985, igualmente fue apelada la decisión de la USPTO de no conceder una patente sobre maíz transgénico enriquecido con triptófano, aduciendo que para lograr esta protección se habían previsto las leyes LPP y LPVV, según el principio de especialidad. A partir de la decisión de la Junta de Apelaciones de conceder la patente se ampliaba el alcance del apartado 101 de la LEP a la concesión de patentes sobre plantas con reproducción sexual, y además se incluía como materia patentable las partes de una planta.

Luego del caso Ex parte Allen, la USPTO decidió que un organismo vivo multicelular no natural también podía ser patentado, incluyendo los animales.

Continuaría la discusión entonces para el caso de organismos superiores, como sucedió con el oncorratón o Ratón Harvard del año 1988, en el que se pretendía proteger un ratón al que se le había introducido un oncogén humano resultando en un ratón transgénico para el estudio de tumores. Esta patente tuvo caminos diferentes en los distintos países donde se pretendía su protección. La patente de este ratón fue concedida en Estados Unidos (US 4, 736,866), rechazada en Canadá y aceptada con modificaciones en la Unión Europea (EP 0169672). Si bien el oncorratón no se encuentra en la naturaleza y su uso para el estudio de enfermedades tan sensibles como el cáncer pudieran encauzar una concesión, patentar animales transgénicos supone una serie de cuestionamientos éticos que preocupa a las oficinas de patentes teniendo en cuenta el sufrimiento que pudiera implicar la manipulación genética y sus consecuencias para estos animales.

Posteriormente se concede una patente sobre una línea celular de linfocitos T humanos aislados de un paciente con leucemia y cultivado in vitro. A partir del bazo del paciente John Moore se obtuvo la línea celular que fue patentada por el doctor que lo atendió sin su consentimiento. Se patentaban entonces células humanas aisladas, en el año 1984.

El ADN en su estado natural no puede ser patentado teniendo en cuenta que es un "producto de la naturaleza" por lo que es un descubrimiento y no una invención. Pero los límites entre descubrimiento e invención van estrechándose cuando el material genético es aislado de su entorno natural o producido por medio de un procedimiento técnico, de estas formas pueden ser objeto de patente, pudiendo ser la materia biológica de origen humano o no. En la legislación estadounidense la patentabilidad de material genético está enfocado no está enfocado en el mismo sentido que en el caso europeo. A partir del caso In Re Durdense modificó la LEP cuando se aprobó la Biotechnology Patent Process Protection en 1995, fueron modificados los criterios tenidos en cuenta a la hora de valorar requisitos de actividad inventiva en patentes que reivindicaban procedimientos sobre patentes biotecnológicas. Para el caso de las patentes relacionadas con productos sobre material biológico no hubo cambios. En el caso de estas patentes la USPTO ha decidido sin contar con una legislación expresa. Para el año 2001 esta oficina reformuló sus directrices para el Examen quedando establecido los requisitos que debían cumplirse para concederse una patente sobre ADN.

En el caso Myriad, la empresa Myriad Genetics Inc. había protegido por patentes dos genes aislados de pacientes con cáncer, estos genes mutados predisponen a las mujeres que lo tienen a desarrollar esta enfermedad, por lo que su uso constituye una herramienta para el diagnóstico. La patente fue controversial. Se discutió el hecho de que el ADN patentado más que una invención era un descubrimiento. La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que el ADN aislado del cuerpo humano no podía ser objeto de protección por patente por ser un "producto de la naturaleza", quedando excluido de esta prohibición la obtención de material genético en el laboratorio.

Antecedentes en la Unión Europea

En la Unión Europea, al igual que en Estados Unidos, la discusión sobre la protección mediante patente sobre formas de vida, partió del análisis sobre la viabilidad de extender ella al material vegetal, lo cual conllevó a la suscripción del Convenio UPOV.

Posteriormente de que la Unión Europea se convirtiera en miembro de UPOV, quedó normada la posibilidad de la protección mediante patente del material biológico en el Convenio sobre la Patente Europea. En el Convenio en su artículo 53 fueron establecidas algunas causas de exclusión de patentabilidad.

Se excluye de este tipo de protección a tres tipos de invenciones: i) invenciones cuya publicación o explotación sea contraria a la moralidad (u orden público); ii) variedades de plantas y razas de animales; y, iii) procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas (excepto los procesos microbiológicos y sus productos).

En el caso de las variedades vegetales quedan excluidas de la protección mediante patente ya que la Unión Europea es miembro del Convenio UPOV, siendo por ende objeto de protección bajo las disposiciones de esta última norma.

Para complementar la protección de las variedades vegetales fue promulgado en el año 1994 el Reglamento no. 2100/1994 del Consejo de la UE, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales. En este documento se estableció un marco de protección basado precisamente en UPOV, que a diferencia del régimen europeo de patentes, crea un derecho de obtentor aplicable en toda la Unión Europea.

La Oficina Europea de Patentes, en relación con las variedades de plantas, entendía que la exclusión de patentabilidad se refería al material cubierto por UPOV, por lo que procedía la concesión e derechos de obtentor. Ello fue objeto de los asuntos Ciba-Geigy (1983) y Lubrizol (1990) se analizó sobre plantas modificadas para resistir herbicidas, interpretando la Junta Técnica de Apelaciones de la Oficina Europea de Patentes que el hecho de que las plantas contuvieran un gen resistente a herbicidas como variedad vegetal hacía que éstas contaran con las condiciones de distintividad, homogeneidad y estabilidad y por ende, el material objeto de la reivindicación corresponde a variedades vegetales en cuanto la "forma práctica de realización de la invención… [sería] Variedades de plantas transformadas genéticamente, por lo que había que aplicar la excepción a la patentabilidad de variedades de plantas establecida en el artículo 53 inciso b) del Convenio de la Patente Europea.

En el asunto Plant Genetic Systems (PGS) fue ratificada por la oficina europea la no patentabilidad de las variedades vegetales. El análisis fue debido a una patente concedida a una empresa belga en 1990 sobre plantas y sus semillas, desarrollada para ser resistente a un tipo particular de herbicida. Producto de ello Greenpeace en 1991 interpuso una acción atacando la patentabilidad de la invención basándose en lo establecido en los artículos 53 incisos a) y b) del Convenio de la Patente Europea y decidiendo la División de Oposición que mantendría la patente. Debido a ello, esta organización presentó el caso ante la Junta Técnica de Apelación. La demanda se basaba fundamentalmente en que i) las plantas reivindicadas serían, al ser usadas, contrarias al orden público y la moralidad, por el daño que potencialmente podrían causar al medio ambiente (art. 53.a); y ii) la patente de PGS se hacía sobre una variedad vegetal, algo que está expresamente prohibido por el Convenio de la Patente Europea en el artículo 53 inciso b). La Junta Técnica de Apelación en su pronunciamiento final sobre el caso rechazó el primer argumento y aceptó el segundo. En la decisión final se reafirmó la no patentabilidad de las variedades vegetales y se planteó que en caso de que una variedad hubiese sido producida por un proceso microbiológico, sin importar su correspondencia con la definición de variedad vegetal que la UPOV sería patentable.

a) El caso Novartis y la Directiva 98/44/CE.

La forma en que fue resuelto el caso Novartis fue un hito y representó la vía libre definitiva para la patentabilidad de prácticamente cualquier invención basada en material vegetal siempre que no se reivindicara una variedad como tal.

Este asunto tiene sus orígenes en mayo de 1995 cuando se presentó una solicitud sobre plantas transgénicas a las cuales se les había introducido genes específicos para que fueran resistentes a enfermedades. Los examinadores cuando analizaron la solicitud de la patente no la concedieron ya que consideraron que el caso estaba cubierto por la excepción del artículo 53 inciso b) del Convenio como variedad vegetal. Esta decisión fue apelada por Novartis ante la Junta Técnica de Apelación, la cual entendió que el caso requería de la Junta Ampliada de Apelaciones.

No obstante, antes de que la Junta Ampliada de Apelaciones tomara su decisión final, en el año 1998 se culminó un proceso de revisión y armonización de las prácticas relativas a la propiedad intelectual en el campo de la biotecnología, promulgándose en fecha 6 de julio de 1998 la Directiva número 98/44/EC del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

El la Directiva se establece que las invenciones (productos o procesos) que impliquen material biológico pueden ser patentadas. El artículo 3 apartado 1 establece que serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica y; en el apartado 2 la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. Por su parte el artículo 4 establece que no serán patentables a) las variedades vegetales y las razas de animales y; b) los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales. Establece también en el apartado 2 del mismo artículo serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada y; apartado 3 lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.

En el caso particular de los artículos 3 y 4 se acoge a lo establecido en la doctrina desarrollada a partir del caso Chakrabarty analizado en Estados Unidos. En estos artículos queda claramente refrendado que la materia viva o sus partes constitutivas son patentables siempre y cuando medie una transformación o procesos tales como el aislamiento o la purificación, como puede darse en el caso de los genes.

Dado el establecimiento de esta Directiva el Consejo Administrativo de la Organización Europea de Patentes ajustó en junio de 1999 su reglamento base para la promulgación de patentes. Se modificó el Capítulo V (Invenciones biotecnológicas) de la Parte II del Reglamento de Aplicación del Convenio de la Patente Europea, en particular sus reglas 23 inciso b), 23 inciso c), 23 inciso d) y 23 inciso e). Desde esta enmienda, las actuales reglas 26 a la 29 recogen los mismos conceptos básicos de patentabilidad tal como se encuentran regulados en la Directiva 98/44. A partir de estos cambios realizados en la normativa, tanto la Unión Europea, como la Oficina Europea de Patentes, el material biológico es patentable en la medida en que este haya sido aislado de su entorno natural o producido por un proceso técnico, sin importar si este se diera previamente en la naturaleza. A partir de ello, las plantas han sido patentables siempre que la factibilidad técnica de la invención no esté confinada a una variedad particular.

Producto de estas modificaciones en la legislación de la unión la decisión final sobre el caso Novartis fue realizado en diciembre de 1999, la sala examinó las definiciones de variedad vegetal y confirmó que la regla 23 del inciso b) apartado 4), actual regla 26 apartado 4 y el artículo 5 apartado 2 del Reglamento 2100/9474 son idénticos en sustancia de acuerdo con la regla 23 inciso c), actualmente regla 27 y concluyó que el artículo 53 inciso b) no estaba dirigido a excluir otra cosa más que las variedades vegetales, protegidas por derechos de obtentor.

Por ende, la Junta Ampliada de Apelaciones consideró que las plantas transgénicas de Novartis estaban definidas por una secuencia simple de ADN recombinante y por lo tanto su descripción no se hacía en virtud de una categoría de clasificación taxonómica vegetal. Así, "en ausencia de la identificación de variedades específicas en las solicitudes, la materia de la invención reivindicada no está limitada o dirigida a una variedad o variedades" y en consecuencia no involucra a una variedad en el sentido regulado en el artículo 53 inciso b) del Convenio de la Patente Europea. Por lo que afirma en la sentencia que la invención no es elegible para protección bajo el sistema de derechos de obtentor y se convierte en patentable en el marco del Convenio, siempre y cuando satisfaga los requisitos de patentabilidad. También refiere que el artículo 53 inciso b) del Convenio define el límite entre la protección por patentes y la protección de variedades vegetales y; que la extensión de la exclusión para la protección por patentes es la réplica exacta de la extensión de los derechos de protección acordado para las obtenciones vegetales.

Para el caso de la patentabilidad de los animales fue determinante el trámite de patente europea sobre el "Ratón Harvard". La solicitud de registro de esta invención fue presentada ante la Oficina Europea de Patente en 1985, la cual se denegó inicialmente en el año 1989. La decisión fue apelada ante la Junta Técnica de Apelación, que consideró que de acuerdo con el artículo 53 inciso b) del Convenio los animales no están excluidos de la patentabilidad. El registro de la patente fue concedido en 1992, sobre la base de que al tratarse de un animal y no de una raza animal, no le era aplicable la citada exclusión, siendo el primer animal transgénico patentado bajo el Convenio de la Patente Europea. Desde su concesión la patente ha sido impugnada 17 veces sobre la base del artículo 53 inciso a) pese a que en la actualidad se encuentra en vigor.

b) La práctica europea: alcance y cuestiones problemáticas.

A partir del establecimiento de la Directiva 98/44 se estableció claramente que en la Unión Europea no era obstáculo para la protección mediante patente el origen biológico de una innovación. Ello abrió la oportunidad a empresas biotecnológicas ya que no solo quedaron disipadas las dudas en relación con las patentes vegetales, sino también sobre cualquier otro material genético, incluido el humano.

En marzo de 1994 se le otorgó a la empresa Agracetus una patente europea sobre la soja modificada genéticamente. Pese a que la patente fue impugnada por las ONGs No Patents on Life y el ETC-Group (anteriormente, RAFI), y también por una buena parte de los competidores de Agracetus (DeKalb, Pioneer, Sandoz, Ciba-Geigy y Monsanto), estos últimos impugnaron la misma para proteger sus intereses económicos ya que consideraban que el alcance de esta era demasiado amplia. No obstante estas impugnaciones en mayo de 2003, la División de Oposición de la Oficina de Patente Europea decidió mantener la patente. Esta decisión fue apelada por Syngenta (empresa sucesora de Ciba-Geigy y Sandoz) y el ETC Group ante la Junta Técnica de Apelación, siendo finalmente revocada la patente en fecha 3 de mayo de 2007.

Durante la vigencia de la patente el titular puede controlar el uso de su gen, puede impedir que un doctor haga una prueba de sangre a un paciente para verificar una mutación genética específica como también impedir de hecho la investigación para mejorar una prueba genética o desarrollar una terapia génica basada en ese gen. Por ende, en la Unión Europea se ha realizado una ampliación de la patentabilidad de la vida a un nivel equiparable al de Estados Unidos. Actualmente, con base a la práctica de la Oficina Europea de Patente es posible conseguir protección por patentes sobre un rango de material genético que incluye a los microorganismos, ampliamente definidos para incluir células, proteínas y enzimas, así como formas de vida superior como animales e incluso material de origen humano. Los únicos materiales excluidos son descubrimientos no útiles, variedades de plantas, según la definición de UPOV y procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas, o sea las producidas por procesos esencialmente biológicos son patentables.

Por su parte, la moralidad es una causa explícita de patentabilidad, aunque ella en la práctica no ha logrado impedir la concesión de patentes significativas en las que ha sido invocada, como en los casos de Plant Genetic Systems o el Ratón Harvard, entre otras.

Patentabilidad de seres vivos en la Comunidad Andina

La Decisión 85 Reglamento para la Aplicación de las normas sobre Propiedad Industrial. Vigente desde el 5 de diciembre de 1974 es la primera norma común de Propiedad Industrial aprobada por los países miembros del Acuerdo de Cartagena. En esta norma se exigían solo dos requisitos necesarios para considerar una invención patentable: la novedad y la aplicación industrial.

En cuanto a la materia viva esta norma establecía que no se consideraban invenciones los "principios y descubrimientos de carácter científico" artículo 4, inciso a, así como, "el simple descubrimiento de materias existentes en la naturaleza" artículo 4 inciso b). De la interpretación de estos artículos se puede concluir que se excluye la patentabilidad de todo o de una parte de los seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza.

Por otra parte regulaba en el artículo 5 inciso b) no serán patentables "Las variedades vegetales o las razas animales, los procedimientos esencialmente biológicos para la obtención de vegetales o animales". Con esta normativa se pretendía otorgar protección, por exclusión, a cualquier manipulación genética o manipulación de las variedades vegetales. Ello se debe fundamentalmente a que en el año 1961, se estableció la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV), que marcó el inicio de un nuevo tipo de amparo por medio de una patente o un derecho sui generis a las nuevas variedades, con el objeto de salvaguardar solo al material de propagación y no así a la secuencia de genes, proteínas, fusión de células o ADN recombinante.

1. Decisión 311 y 313 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Decisión 311, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, vigente desde 12 de diciembre de 1991, sustituyó a la Decisión 85, pero su vigencia fue muy corta ya que inmediatamente fue sustituida por la Decisión 313, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, vigente desde 14 de febrero de 1992. Ambas normas mantienen igual redacción en cuanto al tema de las patentes sobre seres vivos.

En esta norma los dos requisitos de patentabilidad, determinados en la Decisión 85, se mantienen en la Decisión 313 e introduce un tercer requisito, el de nivel inventivo que se encuentra refrendado artículo 1. De igual forma, enumera y distingue las excepciones relacionadas a lo que no se considera invención y materia no patentable.

En este mismo ámbito, el inciso b) del artículo 4 de la Decisión 313, se refiere a las exclusiones de las invenciones que se relacionan directamente con el objeto de materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas. En tal sentido no estaría dentro de las exclusiones, el caso en el que se descubra en la naturaleza una nueva sustancia caracterizando suficientemente su estructura, y además estableciendo el procedimiento para su obtención.

En segundo lugar, sobre las invenciones no patentables el artículo 7 inciso b) de la Decisión 313, no se excluye de la patentabilidad a las variedades vegetales. Sin embargo, esto no implica establecer el patentamiento de plantas sino que es un indicio de aceptación e introducción del reconocimiento del derecho a obtentores de variedades vegetales según el cual, mientras no exista una protección específica de certificación, los derechos de obtentor no gozarán protección de propiedad industrial.

También el artículo 7 b) excluye de la patentabilidad a: "las especies y razas animales, y procedimientos para su obtención", pero se establece un límite en la disposición segunda transitoria ya que obliga a los Estados a extender una modalidad de protección, desde el 31 de diciembre de 1992, a otros aspectos de la biotecnología non tratados, como son los microorganismos y los procedimientos para su obtención.

En esta norma se incluye un tema novedoso en el artículo 7 inciso c), en relación a "las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo". De esta forma, no se puede considerar materia patentable al ser humano en su integridad, incluyendo su identidad genética.

2. Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena

El artículo primero de la Decisión 344 Régimen Común sobre Propiedad Industrial, vigente desde 01 de enero de 1994, mantiene los tres requisitos de patentabilidad establecidos por la Decisión 311. En relación con las excepciones de patentabilidad de las invenciones se mantiene la redacción de la anterior Decisión 313 (artículo 6 literales a y b). Por lo que el problema de interpretación del literal b) respecto a los términos empleados sobre "materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas", subsiste.

La Comunidad Andina entendía que los componentes de células vivas que no eran conocidos anteriormente, o el material biológico existente en la naturaleza que pueda ser aislado, por el hecho de existir en la naturaleza se los considera como descubrimientos y no como invenciones, por lo que deben ser excluidas de la patentabilidad.

Sostiene que un primer aislamiento de materia viva o sus componentes que ya existen en la naturaleza son equiparables a cualquier invención de producto o de procedimiento; es decir, existe un trabajo intelectual y de laboratorio. De esta forma, confirmó el principio general establecido por el artículo primero de la Decisión 344, de conceder patentes de invención, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, de tal modo que las excepciones de patentabilidad de seres vivos no deben constituir un obstáculo para la investigación y el desarrollo industrial.

Por su parte estimó que un aislamiento al material biológico mediante procedimientos microbiológicos, no implica una invención, por tanto, deberá cumplir con los requisitos de patentabilidad.

También consideró la diferencia entre invención y descubrimiento, al no considerar a las células, entre otros componentes existentes en la naturaleza, ni a los procedimientos de aislamiento, como materia patentable, salvo que cumplan con los requisitos de patentabilidad.

En cambio, esta interpretación excluye de la patentabilidad a los procedimientos esencialmente biológicos, pero no menciona a los seres vivos que puedan obtenerse mediante procedimientos microbiológicos, como los microorganismos, entre estos las células, bacterias, microplasmas, por lo que todos ellos no estarían excluidos de la patentabilidad.

El artículo 7 inciso d) de la Decisión 344 mantiene la redacción propuesta por el artículo 7 inciso c) de la Decisión 311, en tanto se refiere a las prohibiciones relativas a patentar materia que compone el cuerpo humano y la identidad genética del mismo.

3. Decisión 486 de la Comunidad Andina

La Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial, vigente desde 01 de diciembre de 2000, que se encuentra adecuada a los estándares mínimos internacionales establecida en los Acuerdos sobre los ADPIC. Esta norma refleja un trabajo más reflexivo y proteccionista en relación a la materia viva patentable e incorpora aspectos de Patrimonio Biológico y Genético en su artículo 3, permite a los países miembros salvaguardar y respetar su patrimonio biológico y genético, es decir que los Estados ejercen soberanía en los casos que se pretenda conferir protección a invenciones que contengan material biológico que forma parte de su patrimonio.

Pero pese a esta aparente aptitud proteccionista de la Decisión 486, ya que permite a los miembros proteger su patrimonio biológico y genético, por un lado, abre la posibilidad de patentar la materia viva, que hasta entonces estaba excluida. En ella que se permite la patentabilidad de microorganismos, siempre y cuando no se traten de materias preexistentes en la naturaleza y no atenten contra el orden público, la moral ni las buenas costumbres.

El descubrimiento se encuentra totalmente excluido por la normativa comunitaria, al considerar que no cumple con los requisitos de patentabilidad y tampoco existe un aporte del hombre que justifique la protección por medio de una patente de invención sobre algo existente en la naturaleza. Además, de ésta manera se da la posibilidad de que más técnicos versados en la materia puedan seguir estudiando y desarrollando en el campo de la biotecnología.

Se considerará invento si de ese descubrimiento o materia ya existente en la naturaleza se pueden obtener nuevos productos; siempre y cuando no incurran en alguna de las prohibiciones expresamente determinadas por el artículo 20 de la Decisión 486, que en relación a la materia biológica el literal c) excluye a: las plantas, animales, los procedimientos esencialmente biológicos también conocidos como biológicos naturales.

Al no ser el caso de los procedimientos microbiológicos, incluidos los de selección, aislamiento, cultivo o de mutación de microorganismos, al igual que los procedimientos no biológicos, estos pueden ser objeto de patente en tanto cumplan los tres requisitos objetivos de patentabilidad. Porque se considera que no son el resultado de la propia naturaleza, sino que requieren de la intervención del hombre para obtenerlos. Por tanto la patentabilidad estará condicionada, a la intensidad o relevancia de la intervención técnica del hombre en las diversas etapas del procedimiento microbiológico.

En el caso específico de los microorganismos, estos no se encuentran permitidos ni prohibidos mediante la redacción del artículo 20 c), pero son aceptados como materia patentable según lo dispuesto en la segunda disposición transitoria de la 486: "Los microorganismos serán patentables hasta tanto se adopten medidas distintas resultantes del examen previsto en el apartado b) del artículo 27, numeral 3 del ADPIC". La redacción de esta disposición sigue lo dispuesto por ADPIC, en cumplimiento la normativa Comunitaria debe prever otorgar protección a invenciones relacionadas a microorganismos. Existe la posibilidad de excluirlos de la patentabilidad, dependiendo de lo que se llegue a establecer en las reuniones posteriores al ADPIC mediante las posiciones que presenten los países miembros de la OMC, en el examen del Párrafo 3b) del artículo 27 de los ADPIC.

La Comunidad Andina ha creado un régimen especial y no utiliza el régimen de las patentes de invención. De esta manera distingue de las patentes de invención y aplica las condiciones específicas para considerar la materia patentable a las plantas como una variedad vegetal.

Respecto a las diferencias que se pueden puntualizar son: 1) a las variedades vegetales no se las considera invenciones; 2) se han establecido nuevos requisitos; 3) los plazos de protección; 4) el objetivo del derecho de obtentor no gira en torno a la apropiación de bienes de la naturaleza, sino que es un incentivo más a la investigación y consecuente aplicación industrial; 5) otorga derechos a favor de aquellos considerados más débiles como es el caso de los agricultores. El derecho de los agricultores consiste en poder reutilizar las semillas en posteriores siembras, porque reconoce la práctica de los agricultores de seleccionar y cultivar la mejor semilla para la siguiente siembra.

Por último el artículo 15 literal b) de la 486 excluye de la patentabilidad por no considerar una invención: "el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural".

Se acaba de analizar la redacción del artículo 15 b), que excluye claramente al genoma o germoplasma de cualquier ser natural. Pero artículos más adelante (disposición complementaria, artículo 280), se otorga la posibilidad de patentar un organismo genéticamente modificado (OGM) y/o el proceso tecnológico para la producción del OGM.

a) Patentamiento de la ayahuasca (1986)

Los pueblos indígenas de la cuenca del río Amazonas han cultivado la ayahuasca desde tiempos ancestrales para usos medicinales y ceremonias religiosas. Es un símbolo sagrado y como tal es absurdo que se convierta en materia de apropiación individual. Pero la idea no resulta tan absurda desde el momento que la Oficina de marcas y patentes de Estados Unidos, otorgó en 1986 a Loren Miller, ciudadano estadounidense, la patente US N° PP 05751 a favor de la empresa Plant Medicine Corporation, asegurando haber descubierto en un huerto indígena de Ecuador una nueva variedad de banisteriopsis. De esta manera se le otorgó el derecho exclusivo de vender y desarrollar nuevas variedades de la planta. En la actualidad, la corporación trabaja en la obtención de nuevas medicinas en el campo psiquiátrico y cardiovascular derivadas de la ayahuasca.

Frente a tal situación la Confederación Indígena de Comunidades Amazónicas (COICA) solicitó la cancelación de la patente. Argumentó su demanda en el incumplimiento del requisito de novedad, puesto que la ayahuasca ha sido domesticada por ellos y sus antecesores desde hace cientos de años. A lo que se suman actitudes sociales, denuncias públicas y prohibiciones para que Miller u otros científicos entren en sus territorios.

Jurídicamente, la norma comunitaria de propiedad intelectual, faculta a los pueblos amazónicos, entre otros, el derecho a argüir por la inexistencia de la autorización oficial del Estado soberano (ni de los otros países amazónicos), así mismo por la Decisión 391 de acceso a los recursos genéticos junto a los acuerdos de la Convención de la Diversidad Biológica (CDB) que otorgan a cada nación soberanía sobre los recursos biológicos y la potestad de formular la legislación pertinente para el acceso a sus recursos. Es decir que, en el supuesto de no existir dicha autorización, se estaría transgrediendo, no sólo la norma de un país, sino una norma comunitaria. Atentaría contra el derecho del consentimiento previo, por medio del cual, las comunidades ejercen control sobre sus recursos y, además por no otorgarles información de los fines y alcances de las extracciones y explotación de ese recurso natural.

b) Patentamiento de la sangre de drago (1989)

La empresa ShamanPharmaceuticals realiza trabajos de bioprospección en países del tercer mundo en base al conocimiento etnobotánico generado por los pueblos indígenas. Una de las plantas estudiadas en la Amazonía es la sangre de drago. Esta planta, posee principios medicinales activos, es muy conocida y utilizada en toda la región amazónica por las poblaciones indígenas y campesinas, para sanar heridas, hemorroides, problemas cutáneos; es usada como antinflamatorio y agente antirreumático, entre otras.

Shaman Pharmaceuticals ha desarrollado cuatro principios activos de esta especie patentada (patente EU 5, 211,944): PROVIR y VIRED son productos antivirales para infecciones respiratorias (como inicialmente se propuso); NikkomycinZ es un medicamento para infecciones producidas por hongos (registro SP-134101) y un cuarto medicamento para el tratamiento de la diabetes (patentes 5, 681,958 y 5, 691,386).