Seis SigmaJuly 2003 Clin Lab News
¿ Qué es Seis Sigma?
Estadío superior de la Gestión Total de la Calidad
Incluye como mejoras más importantes:
Cuantificación del objetivo de la prestación de un proceso
Alcanzar la prestación “seis sigma”
Medida universal de la prestación de un proceso
Mide “defectos por millón” (DPM)
Enfatiza la definición de los límites de tolerancia de los procesos o los requisitos de la calidad de los productos
¿Qué significa Seis Sigma?
(Gp:) -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
(Gp:) Especificación
de tolerancia
(Gp:) + Especificaicón
de tolerancia
(Gp:) V. Diana
(Gp:) +6 DSs debería cumplir espec.
(Gp:) -6 DSs debería cumplir espec.
¿Cuál es el razonamiento? Obtener pocos DPM con una desviación de 1.5s
(Gp:) -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
(Gp:) 1.5s
desviación
(Gp:) Pocos defectos con desviación de 1.5s
¿Cómo medir la calidad en la escala Sigma?
(Gp:) Inspeccionar Resultados
y contar Defectos
(Gp:) Calcular Defectos
por Millón (DPM)
(Gp:) Convertir DPM
en Valor Sigma
(Gp:) Medir Variación
de Procesos
(Gp:) Calcular DS y
Valor Sigma
(Gp:) Resultado del
Control del Proceso
(Gp:) Medir el Resultado
(Gp:) Medir la Variación
(Gp:) Metodología
MOTOROLLA
(Gp:) Sigma
“Corto-plazo”
Usar columna
pond / desviación 1.5s
(Gp:) Sigma
“Largo-plazo”
¿ Qué es un defecto?
Un producto que no alcanza las especificaciones
Hay que definir los “límites de tolerancia”
Y comparar el producto con estas especificaciones
Un resultado de una determinación erróneo
Se puede usar el criterio de la prueba de aptitud CLIA como especificación o límite de tolerancia
Se comparan los errores observados con los límites tolerables de error: si son superiores, se trata de un resultado defectuoso
¿Cómo se pueden calcular DPM?
Un ejemplo: Fabricante de neumáticos para Ford
6,000,000 neumáticos
2000 accidentes
100 fallecimientos
¿Qué es la prestación de un proceso?
DPM = accidentes/millón neumáticos
2000/6,000,000 o 333 DPM
¿Cómo convertir DPM en Sigma?Usar la tabla “Sigma/DPM”
(Gp:) 333 DPM
(Gp:) Aprox
4.9-5.0
¿ Cuáles son algunas “mejores marcas”
Aceptación Mundial de la Calidad: 3.4 DPM o 6 sigma
Manejo de maletas en Líneas Aéreas:
4000 DPM o un proceso 4.15 sigma
Seguridad de Líneas Aéreas (accidentes de pasajeros):
0.43 DPM, mejor que el proceso 6 sigma
Proceso de negocio normal: 4 sigma
Proceso mínimamente aceptable: 3 sigma
Producción de neumáticos en Firestone: 5 sigma
Evaluación de la calidad de los procesos pre- y post-analíticos
Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance with
the six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 2000;124:516-9.
Evaluación de la calidad de los procedimientos de medida
¿Conoces el Valor Sigma de cada uno de los procedimientos analíticos?
Depende del
Límite de tolerancia o especificación de la calidad de cada procedimiento (ETd)
Error sistemático del procedimiento (ES)
Imprecisión del procedimiento (DS o CV)
(Gp:) -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s
(Gp:) Desviación
1.5s
(Gp:) Sigma = (ETd-ES)/s
Sigma =(6s-1.5s)/s
Sigma = 4.5
(Gp:) V Diana
+ETd
(Gp:) V Diana
-ETd
Capacidad del proceso
Capacidad del proceso en unidades Sigma
Valor Sigma = (ETd – ES)/CV
ETd=12%, ES=0%, CV=2%
Valor Sigma es (12-0)/2 o 6 sigma
ETd=12%, ES=0%, CV=4
Valor Sigma es (12-0)/4 o 3 sigma
ETd = 12%, ES = 3%, CV=2%
Valor Sigma es (12-3)/2 o 4.5 sigma
¿Cuál es el Valor Sigma para el Colesterol basado en el CLIA y las recomendaciones del NCEP?
ETd = 10% criterio CLIA
ES = 3%, CV=3% especificaciones NCEP Valor Sigma es (10-3)/3 o 2.33 sigma
No es un proceso satisfactorios según las guías de producción industrial !!!
(Gp:) Resultados método de comparación
(Gp:) Resultados método en estudio
(Gp:) Intercepción de 15 mg/dL:
Método en estudio
con valores sistemáticamente
superiores
(Gp:) Coeficiente correlación
de 0.999:
Puntos cercanos a la línea
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
(Gp:) O
Validación de Métodos: la confusión!Correlación no es igual a concordancia!
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Valor Sigma: la soluciónElimina la confusión!
Nueva herramienta: la gráfica de decisión
Emplea un requisito de la calidad predefinido para el método (límite de tolerancia)
Muestra la precisión y veracidad del método Caracteriza el Valor Sigma de forma gráfica
Facilita la inspección visual y evalúa la aceptabilidad de un método
Secretos de la Validación de Métodos1er secreto: Enfocar los errores
Se trata de VERIFICACIÓN DEL ERROR
¿Cuál es la magnitudes de los errores observados en un nuevo método?
¿Son tan pequeños como para ser aceptables, o tan grandes como para dificultar la interpretación de los resultados del método?
Tipos de errores a evaluar
o
o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) No error
(Gp:) Resultados del método de comparación
(Gp:) Resultados del método en estudio
(Gp:) Error
sistemático
proporcional
(Gp:) Error
sistemático
constante
(Gp:) Error
aleatorio
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
(Gp:) o
2o secreto: Evaluación experimental de distintos tipos de errores
(Gp:) Tipo de
Error
Analítico
(Gp:)
Error
Aleatorio
(Gp:)
Error
Proporcional
(Gp:) Error
Constante
(Gp:) Experimento
(Gp:) Preliminar
(Gp:) Final
(Gp:) Replicados
Intra- serie
(Gp:) Replicados
Inter – serie
(Gp:) Interferencias
(Gp:) Recuperación
(Gp:) Comparación
entre
Métodos
3er secreto: la estadística es una herramienta para estimar los errores
(Gp:) Herramientas básicas para Validación de Métodos
(Gp:) Cálculo para
Decisión
(Gp:) Dato datos
lineales
(Gp:) Bias
SDdiff, t
(Gp:) Prueba
t-student
(Gp:) Gráfica de
Comparación
(Gp:) a, b
sy/x ,r
(Gp:) Regresión
(Gp:)
(Gp:) Gráfica de
Diferencias
(Gp:) Cálculo de Pares de Datos
(Gp:) Histograma
(Gp:) media
DS, CV
(Gp:)
Distribución
(Gp:) Cálculo de DS
4º secreto: Distintas estadísticasson sensibles a distintos errores
Sensibilidad de la estadística
EA CE PE
Regresión
Pendiente, b
Intercepción en – Y
DS sobre eje Y, sY/X
No No Sí
No Sí No
Sí No No
Prueba t- Student
Error sistemático (sesgo)
DS diferencias
No No Sí?
Sí No Sí?
Coeficiente de correlación
Sí? No? No?
5o Secreto: Significación estadística es distinto que significación clínica
Significación Estadística: tener datos suficientes para saber que existe una diferencia – ¿Se trata de un error real?
Significación Clínica: saber si la diferencia observada es lo suficientemente grande para influir en el diagnóstico y tratamiento del paciente – ¿ Se trata de un error importante?
6o secreto: Evaluar la aceptabilidad usando el Valor Sigma en la“Gráfica de Decisión de Método ”
(Gp:) Zona de
Prestación
Inaceptable
(Gp:) Marca
Mundial
Calidad
(Gp:) Imprecisión observada, % CV,
(Gp:) Error sistemático observado, % ES
Gráfica de Decisión de Método (1)Ejemplo: Colesterol
El ETd es 10%
Construir la Gráfica de Decisión de Método
Escala del eje Y: 0 a 10%
“Error sistemático observado, %ESs”
Escala del eje X: 0 a 5%
“Imprecisión observada, %CV”
Dibujar las líneas para 2s, 3s, 4s, 6s veces el valor de Error Total
Gráfica de Decisión de Método (2)Ejemplo: Colesterol
ES + 3s = ETd línea 3 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 3.3
ES + 4s = ETd línea 4 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.5
ES + 5s = ETd línea 5 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.0
ES + 6s = ETd línea 6 sigma
Intercep-Y de 10 y intercep-X de 1.7
Gráfica de Decisión de Método
(Gp:) Zona de
Prestación
Inaceptable
(Gp:) Marca
Mundial
Calidad
(Gp:) Imprecisión observada, %CV
(Gp:) Error Sistemático observado, % ES
Selección/Diseño del CC
(Gp:) -7s -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s 7s
(Gp:) Desviación crítica
(Gp:)
Límite de
riesgo
de mal resultado
del 5%
(Gp:) 1.65s
Riesgo de 5% significa que el requisito de la calidad corta la distribución del error a 1.65s de la media
Relación entre Seis Sigma y el CC
Error Sistemático Crítico (DEScrit)
Índice usado para describir la magnitud del error que debe ser detectado por el procedimiento de CC
DEScrit = [(ETd – ES)/CV] – 1.65
¿Se puede relacionar el DES con la capacidad de rechazo de la regla operativa de CC y el nº de determinaciones control, usando las curvas de potencia conocidas?
(Gp:) Sigma
Relación entre Calidad y CC
(Gp:) Probabilidad de rechazo (P)
(Gp:) 3s
(Gp:) 4s
(Gp:) 5s
(Gp:) 6s
(Gp:) Detección de Eerror deseable
(Gp:) Falso Rechazo deseable
(Gp:) Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
(Gp:) Escala Sigma
¿Qué CC se necesita?“Reglas prácticas”
Proceso 6 sigma – regla CC simple con límites 3.0s y N=2
Proceso 5 sigma – regla CC simple con límites 2.5s y Ns de 2-3
Proceso 4-sigma – regla CC simple con límites 2.5s límites o multiregla CC y Ns de 4-6
Proceso 3-sigma – necesita Ns de 6-8 o más, no es práctico para la mayoría de laboratorios
No se debe procesar un nº grande de controles para detectar errores clínicamente importantes!
¿Cómo seleccionar/diseñar un CC adecuado?Programa QC EZ Rules3 de Westgard
(Gp:) Calidad
Requerida
(Gp:) ES
Observado
(Gp:) Precisión
Observada
(Gp:) Nº
materiales control
Programa asesor Bio-Rad Westgard
Verificación del Valor Sigmausando datos EQA/PT
“Touchstone Test Methodology” www.westgard.com/essay72.htm
Identifica ejemplos que representan aplicaciones clínicas y diagnósticas importantes
Requisitos de la calidad definido por el “criterio de aceptabilidad” CLIA en Evaluación Externa (EQA)
Magnitudes reguladas para las que los laboratorios deben participar en EQA y mostrar los informes EQA a la Administración
Disponibilidad de datos de distintos programas EQA, para una gran variedad de determinaciones del laboratorio
Estimaciones de la Calidad
National Test Quality (NTQ)
Sigma = ETdCLIA/CVgrupo
National Method Quality (NMQ)
Sigma = Media ponderada [(ETdCLIA – ESsubgrupo)/CVsubgrupo]
Local Method Quality (LMQ)
Sigma – Media ponderada (ETdCLIA)/CVsubgrupo
Calidad para Colesterol en un EQA
Calidad para Colesterol (NTQ)
(Gp:) Probabilidad de rechazo (P)
(Gp:) Erro Sistemático (ES, múltiplos de s)
(Gp:) Escala Sigma
(Gp:) CAP
(Gp:) AAFP
(Gp:) MLE
(Gp:) AAB
(Gp:) API
(Gp:) NY
Calidad para Colesterol, hoy
(Gp:) Probabilidad de rechazo (P)
(Gp:) Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
(Gp:) Escala Sigma
(Gp:) LMQ
(Gp:) NTQ
(Gp:) NMQ
Glucosa 30 Abril 2003 Teleconferencia Recomendaciones de ADA para el cribado
Calidad para Glucosa, hoy ETd CLIA =10%
(Gp:) Probabildad de rechazo (P)
(Gp:) Error Sistemático (ES, múltiplos de s)
(Gp:) Escala Sigma
(Gp:) LMQ
(Gp:) NTQ
(Gp:) NMQ
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