ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.

4. 4.1

INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas

AZILECT está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 Posologia e modo de …exibir mais conteúdo…

A administração concomitante de rasagilina e petidina está contra-indicada (ver secção 4.3). Foram relatadas interacções medicamentosas com inibidores da MAO no uso concomitante de fármacos simpaticomiméticos. Assim, tendo em consideração a actividade inibitória da MAO da rasagilina, o uso concomitante de rasagilina e simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina, não é recomendado (ver secção 4.4). Têm sido relatadas interacções medicamentosas com a administração concomitante de dextrometorfano e inibidores não selectivos da MAO. Desta forma, e tendo em consideração a actividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de rasagilina e dextrometorfano não é recomendada (ver secção 4.4). O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.4). Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores selectivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos ver secção 4.8.

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Foram relatadas reacções adversas graves com o uso concomitante de ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos e inibidores da MAO. Assim, tendo em consideração a actividade inibitória da MAO da rasagilina, os antidepressivos devem ser administrados com precaução. Nos doentes de Parkinson, que fazem levodopa em