Elementos de un Sistema de Gestion de Calidad basado en las Normas ISO 9001:2008

INTRODUCCION.

Las normas ISO 9001:2008 indican todos los
requerimientos mínimos necesarios para la
construcción y desarrollo de un sistema de gestión
de calidad, que permite a una organización trabajar de
forma más ordenada, organizada y eficaz.

La importancia de implantar un Sistema de Gestión
de Calidad basado en las Normas ISO

9001:2008 dentro de cualquier organización radica
en que las mejoras hacen que la institución sea más
organizada y ordenada, que permite cumplir las expectativas y
necesidades de los clientes.

Sin embargo cuando se leen por primera vez las normas,
es muy difícil saber cómo empezar, y como dicen "no
se le encuentra ni pies, ni cabeza". Además para la
elaboración de un sistema de gestión de calidad
basado en las normas ISO 9001:2008 también es necesario la
utilización de otras normas que ayudan a la
creación de ciertos documentos y al desarrollo del mismo
sistema. Lo que se vuelve un poco mas enredado, saber por
dónde empezar.

Para entender de mejor manera como construir un Sistema
de Gestión de Calidad basado en las normas ISO 9001:2008,
es necesario identificar los elementos más importantes que
la misma norma requiere, y que a continuación se explica
con más detalles.

PRIMER
ELEMENTO.

El elemento más básico del sistema son los
procesos que se realizan dentro de la organización. Ya que
desde la actualización de la norma ISO 9001 en el
año 2000, se incorporo una nueva visión como es el
enfoque basado en procesos, el cual no estaba incluido en la
versión de 1994, pero si se encuentra en la 2000 y 2008.
El enfoque basado en procesos permite visualizar de manera
más integra la relación entre los diferentes
procesos de sistema, lo que permite obtener grandes ventajas a
nivel de organización y eficacia. Es importante saber que
para que una organización funcione de forma efectiva, debe
de determinar y gestionar todas las actividades que se relacionan
entre sí.

A lo largo de la Norma ISO 9001:2008, existen vario
apartados en los que se mencionan la importancia de los procesos
y de la buena relación que debe de existir entre ellos.
También existen apartados que realzan la importancia de
los procesos, como se menciona dentro del apartado
"4.1

Requisitos Generales" de la ISO 9001:2008, donde se
indica la necesidad de identificar todos aquellos procesos que
serán importantes dentro del sistema de gestión de
calidad.

La Norma ISO 9000:2005 define a "proceso"
de la siguiente forma: Apartado 3.4.1

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados

De la anterior definición se puede interpretar
que un proceso es un conjunto de actividades, las cuales
requieren de ciertos insumos, los cuales son transformados en
resultados, que llegan a satisfacer las necesidades de los
clientes. Por lo consiguiente el resultado de un proceso llega a
constituirse en un elemento de entrada un siguiente
proceso.

La definición que presenta la ISO 9001:2005 y la
interpretación que anteriormente se ha detallado, pude ser
mejor explicada mediante la siguiente
ilustración.

Ilustración 1. Definición de
proceso

La identificación junto con las interacciones de
los procesos, así como también la gestión
para producir resultados deseados, puede denominarse como
"enfoque basado en procesos"

Es necesario identificar los procesos y clasificarlos
según su importancia dentro del sistema. Existe una
clasificación bastante sencilla para determinar
cuáles son más prioritarios que otros. Los procesos
se pueden clasificar entre estratégicos, claves y de
apoyo, donde.

Procesos estratégicos: Son todos
aquellos procesos que proporcionan las directrices, planes y
programaciones necesarias para llevar a cabo todas las
actividades dentro de la organización.

Procesos claves: Son los procesos que mejor
definen la razón de ser de la organización y que
con su cumplimiento el cliente se ve directamente beneficiado al
recibir el producto y/o servicio.

Procesos de apoyo: Son aquellos procesos que
proveen de los recursos o insumos que son necesarios que los
procesos claves cumplan su fin.

Es importante determinar todos los procesos que se
realizan dentro de la organización, puesto que estos son
la estructura ósea de todo el sistema. Si vemos a los
procesos como la estructura que mantiene erguido al sistema de
gestión de calidad se puede definir que los procesos
estratégicos serian los que cubren y protegen al cerebro,
los procesos de apoyo serian las extremidades del sistema y los
procesos claves la caja torácica que protege a
órganos principales y mantiene erguido al
sistema.

Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas
en los resultados que se lleguen a obtener y por ende son ellos
quienes definen los resultados requeridos de acuerdo a sus
necesidades y expectativas.

Es de agregar que una de las grades ventajas del enfoque
basado en procesos es que se tiene un control continuo sobre los
vínculos existentes entre los procesos, así como
sobre su combinación e interacción.

Cuando se tengan el listado de los procedimientos es
importante que estos sean documentados (como lo pide la norma en
el apartado "4.2.1 Generalidades" inciso c), de tal forma que
estos sean descritos de forma sencilla y clara. Para tener una
idea más exacta de cómo elaborar la
documentación necesaria se puede utilizar las directrices
de la "ISO 100013:2000 Directrices para la documentación
de sistemas de gestión de calidad", en esta norma aparecen
elementos básicos que debe poseer cualquier tipo de
documento que se requiera dentro del sistema

SEGUNDO
ELEMENTO.

El elemento más importante del sistema de
gestión de calidad es el Manual de Calidad, el cual es
mencionado en el apartado "4.2.2 Manual de Calidad" de la norma
ISO 9001:2008. El Manual de calidad es el corazón de todo
el Sistema de Gestión de Calidad. La esencia del Manual de
calidad radica en describir la forma en que todos los procesos
están relacionados entre sí y de cómo
interactúan en función de del Sistema de
Gestión de Calidad. Al igual que los procesos, el manual
de calidad puede ser elaborado en base a la norma "ISO
100013:2000 Directrices para la documentación de sistemas
de gestión de calidad", que muestra los principales
elementos para la elaboración del manual. Es importante
mencionar que cada manual es único, es elaborado en base a
cada organización y posee los lineamientos y pautas que
son necesarias para desarrollar el sistema de gestión de
calidad, en base a lo que la organización tiene como
misión y visión.

El Manual de Calidad es sin duda alguna el documento
"maestro" que expone la estructura del Sistema de Gestión
de Calidad, en el cual la organización establece como dar
cumplimiento a los puntos que marca la Norma ISO 9001:2008.
También en este manual se hacen referencias a
instructivos, procedimientos, registros, etc. Todo aquello que va
relacionado con el funcionamiento de la organización en
función de la calidad.

La organización toma como base a la Misión
y Visión, para poder formar la política de calidad
y crear los objetivos de calidad. La función del Manual
presentar los lineamientos y pautas que sean necesarias para que
el Sistema de Gestión de Calidad trabaje de acuerdo a lo
que la Norma ISO

9001:2008 exige. La siguiente figura muestra como
interactúa el manual de calidad.

Figura 2. Manual de Calidad

El manual de Calidad da vida al sistema, inyecta las
políticas y objetivos necesarios para poder alcanzar un
mejor funcionamiento de la organización. Un apartado que
se debe de resaltar dentro del Manual de Calidad es la
Política de calidad (como se describe en el apartado "5.3
Política de Calidad"), al igual que el manual de calidad
la política de calidad es única, va en
relación a lo que la organización desea de
sí misma en aspectos propios de calidad, por lo que la
política va ligada a la misión y visión de
la organización. Cuando se ha determinado la
Política de Calidad se pueden formular los objetivos de
calidad (apartado" 5.4.1 Objetivos de Calidad"), en
función de conseguir mejores resultados dentro de la
organización, además estos deben de establecerse
año con año, para dar una mejor dinámica al
sistema.

El Manual de Calidad no debe de ser muy extenso, puesto
que debe de ser sencillo pero muy claro que impida que existan
diferentes interpretaciones. Obviamente variara según el
tamaño de la organización. De preferencia los
procedimientos deberían de ir aparte en otro manual y en
el de calidad se colocara una referencia cuando sea
necesario.

TERCER
ELEMENTO

Existe un elemento importante dentro del Sistema de
Gestión de Calidad, pero no se encuentra de forma
explícita dentro de la Norma ISO 9001:2008, y es el
Comité de Calidad. El apartado "5.5.2 Representante de la
Dirección", exige que exista un representante de la alta
dirección para que se verifique y asegure de que el
sistema función acorde a las necesidades de la
organización. También la alta dirección
tiene responsabilidades dentro del sistema teniendo funciones
como la de revisar el sistema de gestión de calidad como
lo explica el apartado "5.6 Revisión por la
Dirección". Para que estos apartados puedan ser llevados a
cabo, se requiere de un grupo de personas que puedan tomar
decisiones y sobre todo dar seguimiento a las acciones que sean
necesarias para la adecuación y eficacia del sistema, (el
comité de calidad se convierte en el cerebro del Sistema
de Gestión de Calidad), por esta razón se requiere
personas ligadas a cada una de las áreas importantes
dentro de la organización que posean las habilidades para
sugerir cambios y efectuarlos, los integrantes de dicho
comité debe de ser constituido por gerentes, jefes de
departamento y/o encargados de sección, que son personas
que están acostumbradas a tomar decisiones, tienen
personal a su cargo y conocen mejor las deficiencias en sus
áreas, estas circunstancias permiten que este tipo de
personas pueda aportar ideas para mejorar la situación
actual y dar un buen seguimiento a los cambios para evaluar
resultados.

El Comité de Calidad, es el ente que debe dar el
apoyo necesario para el buen funcionamiento del Sistema. La alta
dirección es quien debe de ser la responsable de formar al
comité. Para el correcto funcionamiento del comité
se deben de establecer lo siguiente:

• Estructura organizativa del
  comité

• Funciones del comité de
  calidad

• Funciones de cada uno de los miembros
  del comité

• Normas de operación del
  comité de calidad.

El comité de calidad se convierte en el cerebro
del Sistema de Gestión de Calidad, debe de reunirse
periódicamente, para dar el respectivo mantenimiento al
sistema, buscar mejoras y elaborar todos los planes necesarios
para que el sistema cumpla su objetivo. La necesidad de la
existencia del comité de calidad se fundamente en que es
importante que la alta dirección se involucre directamente
en el sistema, el personal este continuamente motivado al verse
involucrado directamente en las decisiones del rumbo de la
organización y también para que se hagan las
modificaciones necesarias para su buen desarrollo. El sistema de
gestión de calidad es como un barco que sale de un puerto
"A" y se dirige a otro puerto "B", el comité de calidad es
el capitán de dicho barco, y aunque se tiene un objetivo
determinado y un plan de trabajo para llegar a él (Manual
de calidad), es importante tomar varias decisiones durante el
viaje, esto debido a las variantes del entorno y los
inconvenientes que llegan surgir a medida se navega. Por esta
razón es la importancia de un comité de calidad, se
requiere de un ente controlador, que tome la responsabilidad de
dar el mantenimiento respectivo. El Comité de Calidad es
una organización dentro de la Organización con
personal de esta misma, ya que son los que mejor conocen los
problemas y las oportunidades de mejora, y aunque la empresa sea
pequeña, el comité de calidad puede ser casi en su
totalidad las mismas personas que laboran dentro de la
organización, dependerá de cuantos empleados tengan
la habilidad y la iniciativa para buscar mejoras dentro de la
organización.

CUARTO
ELEMENTO

El último capítulo de la norma "8.
Medición, Análisis y mejora", y al igual que los
capítulos que le preceden, tiene mucha importancia dentro
del Sistema de Gestión de Calidad. Para determinar que tan
bien está trabajando el sistema de gestión de
calidad es necesario medir como se encuentra la situación
del sistema y así tomar las mejores decisiones. La
organización requiere de poseer datos y cifras que
permitan crear planes y tomar las decisiones mas adecuadas a la
situación.

Un indicador se define como la relación entre las
variables cuantitativas o cualitativas, que permite observar la
situación y las tendencias de cambio generadas en el
objeto o fenómeno observado, respecto de objetivos y metas
previstas e influencias esperadas.

La norma exige que se efectúen métodos
estadísticos que permitan medir la eficacia de los
procesos y sobre todo la satisfacción del cliente. Es por
esta razón que la aplicación de indicadores es muy
importante dentro del sistema, los indicadores buscan que la
organización sea efectiva, esto comprende que existan
tanto indicadores de eficacia como de eficiencia. Ya que es de
tomar en cuenta que para lograr ser efectivo, se debe de ser
tanto eficaz como eficiente. Obviamente y como ya se sabe la
eficacia busca lograr los objetivos propuestos, y por otro lado
al eficiencia también busca también lograr los
objetivos propuestos pero con las salvedad de que lo que se miden
son los recursos por lo que se deben de lograr los objetivos con
los menos recursos posibles. Por esta razón es que toda
organización debe de buscar ser efectiva en sus labores, y
para ello los indicadores ayudan en esta tarea.

Al igual que todos los procedimientos, los indicadores
también se tienen que documentar. Es importante que se
elabore una guía para la creación y mantenimiento
de indicadores, así como también expresar en dicha
guía quien es el responsable del indicador y quien debe
realizar la medición, y sobre todo debe ir unido a los
procedimientos de producto no conforme, acciones preventivas y
correctivas, satisfacción del cliente y otros más
que sean importantes para buscar mejoras.

También es importante que cuando las mediciones
se muestren fuera de los rango de control que los indicadores
establecen, se debe indicar que acción se debe de
emprender, ya que los indicadores solo mostraran como está
trabajando el sistema en el momento que se realizo la
medición, pero esto solo es una parte del capítulo
8 de la norma ISO 9001:2008, ya que el siguiente es el
análisis, se debe de indagar e investigar porque no se ha
cumplido con el indicador, para luego continuar con la mejora, ya
que cuando existe un punto fuera de control algo se debe de hacer
para que no suceda de nuevo.

CONCLUSIONES

Existen una variedad de elementos que componen un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la normas ISO
9001:2008, pero hay elemento que tiene mayor realce debido a su
importancia dentro del sistema, como son los procesos, la
documentación, el comité de calidad, el manual de
calidad y los indicadores, los cuales se encuentran tanto
implícitamente como explícitamente dentro de la
norma ISO 9001:2008.

Todos los elementos son importantes, no existe unos
más que otros, lo que debe de existir es una buen
relación entre ellos, tiene que haber congruencia entre
los elementos para que estos trabajen de la mejor manera dentro
del sistema.

Además de que el sistema de gestión de
calidad posea una estructura, un cerebro y un corazón,
estos deben de ser medidos y controlados periódicamente
para que todo funcione de acuerdo lo planeado y para ello debe de
existir un buen sistema de indicadores que permita identificar
cuáles son los problemas dentro del sistema y resolverlos
a tiempo.

BIBLIOGRAFIA

Indicadores de gestión (Herramientas para lograr
la competitividad)/Jesús Mauricio
Beltrán

Jaramillo/ 2° Edición.

Norma Internacional ISO 9000:2005/Sistemas de
Gestión de Calidad – Fundamentos y
Vocabulario

Norma Internacional ISO 9001:2008/Sistemas de
Gestión de Calidad – Requisitos

ISO/TR 10013:2000/Directrices para la
documentación del Sistema de Gestión de
Calidad.

Autor:

Juan Ernesto Díaz
Hernández